タラゾパリブの非盲検延長および安全性研究
2022年7月26日 更新者：Pfizer
タラゾパリブで治療された患者を対象とした、単群、非盲検、多施設、長期治療、安全性研究
これは、適格研究においてタラゾパリブで治療された患者を対象とした、単群、非盲検、拡張治療、安全性研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Alhambra、California、アメリカ、91801
- UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
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Burbank、California、アメリカ、91505
- UCLA Hematology/Oncology - Burbank
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Hematology/Oncology
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- TRIO-US Central Administration
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- (IRB# 16-001189) Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
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Porter Ranch、California、アメリカ、91326
- UCLA Hematology/Oncology - Porter Ranch
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
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Torrance、California、アメリカ、90505
- UCLA Torrance Oncology
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Valencia、California、アメリカ、91355
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health, Inc.
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Memorial Hospital West
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Indiana
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Bloomington、Indiana、アメリカ、47403
- IU health Bloomington Hospital
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IU Health University Hospital
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Investigational Drug Senvices
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 8E7
- Juravinski Cancer Clinic
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Erlangen、ドイツ、91054
- Frauenklinik des Universitaetsklinikums Erlangen
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Budapest、ハンガリー、1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont, Onkologiai Osztaly
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Budapest、ハンガリー、H-1122
- Orszagos Onkologiai Intezet "B" Belgyogyaszati-Onkologiai Osztaly es Klinikai Farmakologiai Osztaly
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Marseille cedex 09、フランス、13273
- Institut Paoli-Calmettes
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Warszawa、ポーランド、02-801
- Szpital LUX MED
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Chisinau、モルドバ共和国、MD-2025
- Arensia Exploratory Medicine, Institutia Medico-Sanitara Publica Institutul Oncologic
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Moscow、ロシア連邦、119991
- FSBEI HE " First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov" of the MoH of the RF
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、196105
- Medical Technologies LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 2。
- 妊娠の可能性のある女性患者は、タラゾパリブの初回投与前に妊娠検査が陰性である必要があり、タラゾパリブの初回投与時から最後の投与後45日まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 男性患者は、タラゾパリブの初回投与時から最後の投与後105日まで、妊婦または妊娠の可能性のある女性と性行為をする場合にはコンドームを使用しなければならない。 妊娠していない、妊娠の可能性のある女性パートナーについては、避妊を考慮する必要があります。
- 女性患者はタラゾパリブの初回投与時に授乳してはならず、試験参加中からタラゾパリブの最後の投与後45日間は授乳してはなりません。
除外基準:
- タラゾパリブを単独で、または別の薬剤と組み合わせて使用するメディベーションがスポンサーとなった研究を永久に中止した。
- 元のプロトコールでタラゾパリブによる治療後に抗腫瘍療法または治験薬を受けている。
- 臨床的に重大な心血管疾患、皮膚疾患、内分泌疾患、胃腸疾患、血液疾患、感染症疾患、代謝疾患、神経疾患、精神疾患、または肺疾患、または過度のアルコール乱用または薬物乱用、または二次悪性腫瘍を含むその他の疾患を有しており、研究への参加を妨げる可能性がある。捜査官の。
- 骨髄異形成症候群（MDS）の診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タラゾパリブ
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最大開始用量: 1mg/日、または元のプロトコールにおける最終耐用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に緊急に発生した有害事象（TEAE）、治療中に緊急に発生した重篤な有害事象（SAE）、治療中に緊急に発生した治療関連AE、および治療中に緊急に発生した治療に関連したSAEが発生した参加者の数
時間枠：研究治療の開始から、研究治療の最後の投与後または新たな抗腫瘍療法の開始前のいずれか早い方の30日まで（およそ最長4.6年間）
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有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE とは、何らかの用量で死に至る、望ましくない医学的出来事のことです。入院患者の入院または既存の入院の延長。生命を脅かす（即死の危険がある）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常/先天性欠損症、または重要な医療事象とみなされた場合。
TEAEは、治験薬の初回投与時または投与後から最後の投与後約30日までに発生したAEであった。
AE には、SAE とすべての非 SAE の両方が含まれていました。
治療関連TEAEは、治験責任医師によって評価された治験薬との関連性の可能性が少なくともあるTEAE、または因果関係の評価が欠如しており、治験薬との関係が除外できないTEAEとして定義された。
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研究治療の開始から、研究治療の最後の投与後または新たな抗腫瘍療法の開始前のいずれか早い方の30日まで（およそ最長4.6年間）
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グレード 3 または 4 の TEAE を有する参加者の数は、国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 4 に基づく
時間枠：研究治療の開始から、研究治療の最後の投与後または新たな抗腫瘍療法の開始前のいずれか早い方の30日まで（およそ最長4.6年間）
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AE とは、因果関係の可能性を考慮せず、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
TEAEは、治験薬の初回投与時または投与後から最後の投与後約30日までに発生したAEであった。
重症度は NCI-CTCAE バージョン 4 を使用して等級付けされました。グレード 1: 軽度の AE。グレード 2: 中等度の AE。グレード 3: 重度の AE。グレード 4: 生命を脅かす結果、緊急介入が必要。グレード 5: AE に関連した死亡。グレード3または4のTEAEを有する参加者の数が報告された。
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研究治療の開始から、研究治療の最後の投与後または新たな抗腫瘍療法の開始前のいずれか早い方の30日まで（およそ最長4.6年間）
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用量減量、治験薬の永久中止、および死亡に至ったTEAEを有する参加者の数
時間枠：研究治療の開始から、研究治療の最後の投与後または新たな抗腫瘍療法の開始前のいずれか早い方の30日まで（およそ最長4.6年間）
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AE とは、因果関係の可能性を考慮せず、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
TEAEは、治験薬の初回投与時または投与後から最後の投与後約30日までに発生したAEであった。
用量の減量、治験薬の永久中止、および死亡に至ったTEAEを有する参加者の数が報告された。
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研究治療の開始から、研究治療の最後の投与後または新たな抗腫瘍療法の開始前のいずれか早い方の30日まで（およそ最長4.6年間）
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臨床的に重大な検査異常を有する参加者の数: 肝機能検査
時間枠：研究治療の開始から、研究治療の最後の投与後または新たな抗腫瘍療法の開始前のいずれか早い方の30日まで（およそ最長4.6年間）
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以下の肝臓パラメーターを分析しました:アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、総ビリルビン (TBL)、およびアルカリホスファターゼ (ALP)。
肝臓パラメータの臨床的に重大な異常の基準には、AST または ALT が正常値の上限 (ULN) の 3 倍以上 (>=) であることが含まれます。 ALT または AST が ULN の 5 倍を超える (>)。 ALT または AST > ULN の 10 倍。 ALT または AST > ULN の 20 倍。合計 TBL >2 倍 ULN; ALTまたはAST >= ULNの3倍、TBL > ULNの2倍、ALTまたはAST >= ULNの3倍、TBL > ULNの2倍、ALP < ULN。
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研究治療の開始から、研究治療の最後の投与後または新たな抗腫瘍療法の開始前のいずれか早い方の30日まで（およそ最長4.6年間）
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NCI-CTCAE グレード 3/4 のベースライン後の臨床検査毒性を持つ参加者の数: 血液学パラメーター
時間枠：研究治療の開始から、研究治療の最後の投与後または新たな抗腫瘍療法の開始前のいずれか早い方の30日まで（およそ最長4.6年間）
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次の血液学パラメーターが分析されました: ヘモグロビン、白血球、リンパ球、好中球、血小板。
実験室毒性は、NCI-CTCAE バージョン 4 を使用してグレード付けされ、各パラメーターについてグレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)、およびグレード 5 (死亡) でした。
グレード 3 および 4 の毒性を持つ参加者の数が報告されました。
「低」は、値が正常範囲よりも低いことを示します。
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研究治療の開始から、研究治療の最後の投与後または新たな抗腫瘍療法の開始前のいずれか早い方の30日まで（およそ最長4.6年間）
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NCI-CTCAE グレード 3/4 のベースライン後の臨床検査毒性を持つ参加者の数: 化学パラメーター
時間枠：研究治療の開始から、研究治療の最後の投与後または新たな抗腫瘍療法の開始前のいずれか早い方の30日まで（およそ最長4.6年間）
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次の化学パラメーターが分析されました: アルカリホスファターゼ、ビリルビン、およびクレアチニン。
実験室毒性は、NCI-CTCAE バージョン 4 を使用してグレード付けされ、各パラメーターについてグレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)、およびグレード 5 (死亡) でした。
グレード 3 または 4 の毒性を持つ参加者の数が報告されました。
「高」は、値が通常の範囲よりも高いことを示します。
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研究治療の開始から、研究治療の最後の投与後または新たな抗腫瘍療法の開始前のいずれか早い方の30日まで（およそ最長4.6年間）
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バイタルサインと体重に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：研究治療の開始から、研究治療の最後の投与後または新たな抗腫瘍療法の開始前のいずれか早い方の30日まで（およそ最長4.6年間）
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バイタルサインの臨床的に重大な変化の基準には、a) 収縮期血圧 (SBP): 1) 絶対結果が水銀柱ミリメートル (mmHg) >180 mmHg、ベースラインからの上昇 >=40 mmHg、2) 絶対結果 <90 mmHg、ベースラインからの低下>30 mmHg; b) 拡張期血圧 (DBP): 1) 絶対結果 >110 mmHg かつベースラインからの上昇 >=30 mmHg 、2) 絶対結果 <50 mmHg かつベースラインからの降下 >20 mmHg 、3) ベースラインからの上昇 >=20 mmHg; c) 心拍数: 1) 絶対結果が 120 bpm を超え、ベースラインからの増加が 30 bpm を超える、2) 絶対結果が 50 bpm 未満、かつベースラインから 20 bpm を超える減少。 d) 温度: 摂氏 34.5 度以下、または摂氏 38 度以上。
臨床的に有意な体重変化の基準: ベースラインから > 10 パーセント (%) 減少。
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研究治療の開始から、研究治療の最後の投与後または新たな抗腫瘍療法の開始前のいずれか早い方の30日まで（およそ最長4.6年間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月8日
一次修了 (実際)
2021年7月20日
研究の完了 (実際)
2021年7月20日
試験登録日
最初に提出
2016年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月26日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MDV3800-13
- C3441010 (その他の識別子：Alias Study Number)
- 2016-001972-31 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
癌の臨床試験
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ