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Estudo Aberto de Extensão e Segurança do Talazoparibe

26 de julho de 2022 atualizado por: Pfizer

UM BRAÇO ÚNICO, ABERTO, MULTICENTRADO, TRATAMENTO ESTENDIDO, ESTUDO DE SEGURANÇA EM PACIENTES TRATADOS COM TALAZOPARIB

Este é um estudo de braço único, aberto, de tratamento estendido e segurança em pacientes tratados com talazoparibe em estudos de qualificação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Frauenklinik des Universitaetsklinikums Erlangen
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 8E7
        • Juravinski Cancer Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
        • UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • (IRB# 16-001189) Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
      • Porter Ranch, California, Estados Unidos, 91326
        • UCLA Hematology/Oncology - Porter Ranch
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • UCLA Torrance Oncology
      • Valencia, California, Estados Unidos, 91355
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
        • IU Health Bloomington Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Investigational Drug Senvices
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 119991
        • FSBEI HE " First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov" of the MoH of the RF
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 196105
        • Medical Technologies LLC
  • França
      • Marseille cedex 09, França, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont, Onkologiai Osztaly
      • Budapest, Hungria, H-1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet "B" Belgyogyaszati-Onkologiai Osztaly es Klinikai Farmakologiai Osztaly
  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da, MD-2025
        • Arensia Exploratory Medicine, Institutia Medico-Sanitara Publica Institutul Oncologic
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia, 02-801
        • Szpital LUX MED
  • Reino Unido
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da primeira dose de talazoparibe e devem concordar em usar um método anticoncepcional altamente eficaz desde o momento da primeira dose de talazoparibe até 45 dias após a última dose.
  • Pacientes do sexo masculino devem usar preservativo ao fazer sexo com uma mulher grávida ou com uma mulher com potencial para engravidar desde o momento da primeira dose de talazoparibe até 105 dias após a última dose. A contracepção deve ser considerada para uma parceira não grávida com potencial para engravidar.
  • Pacientes do sexo feminino podem não estar amamentando na primeira dose de talazoparibe e não devem amamentar durante a participação no estudo até 45 dias após a última dose de talazoparibe.

Critério de exclusão:

  • Descontinuado permanentemente de qualquer estudo patrocinado pela Medivation com talazoparibe sozinho ou em combinação com outro agente.
  • Recebeu terapia antineoplásica ou agente experimental após tratamento com talazoparibe no protocolo de origem.
  • Tem um distúrbio cardiovascular, dermatológico, endócrino, gastrointestinal, hematológico, infeccioso, metabólico, neurológico, psicológico ou pulmonar clinicamente significativo ou qualquer outra condição, incluindo abuso excessivo de álcool ou drogas ou malignidade secundária, que pode interferir na participação no estudo no parecer do investigador.
  • Diagnóstico da síndrome mielodisplásica (SMD).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Talazoparibe
Medicamento: Talazoparibe
Dose inicial máxima: 1mg/dia ou última dose tolerada no protocolo de origem
Outros nomes:
  • MDV3800

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAEs), EAs relacionados ao tratamento emergente do tratamento e SAEs relacionados ao tratamento emergente do tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou antes do início de uma nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro (aproximadamente no máximo por 4,6 anos)
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de uma relação causal. SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose resultou em morte; internação hospitalar ou prolongamento de internação já existente; apresentava risco de vida (risco imediato de morte); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito ou foi considerado um evento médico importante. TEAEs foram EAs que ocorreram durante ou após a administração da primeira dose do medicamento do estudo até aproximadamente 30 dias após a última dose. AE incluiu SAEs e todos os não SAEs. Os TEAEs relacionados ao tratamento foram definidos como qualquer TEAE com pelo menos uma possível relação com o medicamento do estudo, conforme avaliado pelo investigador, ou que carecia da avaliação da relação causal cuja relação com o medicamento do estudo não pôde ser descartada.
Desde o início do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou antes do início de uma nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro (aproximadamente no máximo por 4,6 anos)
Número de participantes com TEAEs de grau 3 ou 4 com base no National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Versão 4
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou antes do início de uma nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro (aproximadamente no máximo por 4,6 anos)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de uma relação causal. TEAEs foram EAs que ocorreram durante ou após a administração da primeira dose do medicamento do estudo até aproximadamente 30 dias após a última dose. A gravidade foi classificada usando NCI-CTCAE versão 4 onde, Grau 1: EA leve; Grau 2: EA moderado; Grau 3: EA grave; Grau 4: consequências com risco de vida, indicada intervenção urgente; Grau 5: óbito relacionado a EA. O número de participantes com TEAEs de Grau 3 ou 4 foi relatado.
Desde o início do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou antes do início de uma nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro (aproximadamente no máximo por 4,6 anos)
Número de participantes com TEAEs levando à redução da dose, descontinuação permanente do medicamento do estudo e morte
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou antes do início de uma nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro (aproximadamente no máximo por 4,6 anos)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de uma relação causal. TEAEs foram EAs que ocorreram durante ou após a administração da primeira dose do medicamento do estudo até aproximadamente 30 dias após a última dose. Foi relatado o número de participantes com TEAEs que levaram à redução da dose, descontinuação permanente do medicamento em estudo e morte.
Desde o início do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou antes do início de uma nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro (aproximadamente no máximo por 4,6 anos)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas: testes de função hepática
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou antes do início de uma nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro (aproximadamente no máximo por 4,6 anos)
Foram analisados ​​os seguintes parâmetros hepáticos: aspartato transaminase (AST), alanina aminotransferase (ALT), bilirrubina total (TBL) e fosfatase alcalina (ALP). Os critérios para anormalidades clinicamente significativas para parâmetros hepáticos incluíram AST ou ALT maior ou igual a (>=) 3 vezes o limite superior do normal (LSN); ALT ou AST superior a (>) 5 vezes LSN; ALT ou AST > 10 vezes LSN; ALT ou AST > 20 vezes LSN; TBL total >2 vezes LSN; ALT ou AST >= 3 vezes LSN e TBL > 2 vezes LSN e ALT ou AST >= 3 vezes LSN e TBL > 2 vezes LSN e ALP < 2 vezes LSN.
Desde o início do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou antes do início de uma nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro (aproximadamente no máximo por 4,6 anos)
Número de participantes com toxicidades laboratoriais pós-linha de base NCI-CTCAE Grau 3/4: Parâmetros hematológicos
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou antes do início de uma nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro (aproximadamente no máximo por 4,6 anos)
Foram analisados ​​os seguintes parâmetros hematológicos: hemoglobina, leucócitos, linfócitos, neutrófilos e plaquetas. As toxicidades laboratoriais foram classificadas usando NCI-CTCAE versão 4 onde, grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave), grau 4 (potencialmente ameaçador à vida) e grau 5 (morte) para cada parâmetro. O número de participantes com toxicidades de grau 3 e 4 foi relatado. Baixo indica valores abaixo do intervalo normal.
Desde o início do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou antes do início de uma nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro (aproximadamente no máximo por 4,6 anos)
Número de participantes com toxicidades laboratoriais pós-linha de base NCI-CTCAE Grau 3/4: Parâmetros químicos
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou antes do início de uma nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro (aproximadamente no máximo por 4,6 anos)
Foram analisados ​​os seguintes parâmetros químicos: fosfatase alcalina, bilirrubina e creatinina. As toxicidades laboratoriais foram classificadas usando NCI-CTCAE versão 4 onde, grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave), grau 4 (potencialmente ameaçador à vida) e grau 5 (morte) para cada parâmetro. O número de participantes com toxicidades de Grau 3 ou 4 foi relatado. Alto indica valores superiores ao intervalo normal.
Desde o início do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou antes do início de uma nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro (aproximadamente no máximo por 4,6 anos)
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais e peso
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou antes do início de uma nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro (aproximadamente no máximo por 4,6 anos)
Os critérios para alterações clinicamente significativas nos sinais vitais incluíram a) Pressão arterial sistólica (PAS): 1) resultados absolutos >180 mmHg de mercúrio (mmHg) e aumento da linha de base >=40 mmHg, 2) resultados absolutos <90 mmHg e diminuição da linha de base >30 mmHg; b) Pressão arterial diastólica (PAD): 1) resultados absolutos >110 mmHg e aumento desde o valor basal >=30 mmHg, 2) resultados absolutos <50 mmHg e diminuição desde o valor basal >20 mmHg, 3) aumento desde o valor basal >=20 mmHg; c) Frequência cardíaca: 1) resultados absolutos >120 batimentos por minuto (bpm) e aumento da linha de base >30 bpm, 2) resultados absolutos <50 bpm e diminuição >20 bpm da linha de base; d) Temperatura: <=34,5 ou >=38 graus Celsius. Critérios para alterações clinicamente significativas no peso: >10 por cento (%) de diminuição da linha de base.
Desde o início do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou antes do início de uma nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro (aproximadamente no máximo por 4,6 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Medivation, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDV3800-13
  • C3441010 (Outro identificador: Alias Study Number)
  • 2016-001972-31 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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