Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte rozszerzenie i badanie bezpieczeństwa talazoparybu

26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Pfizer

JEDNORAMIENNE, OTWARTE, WIELOośrodkowe, PRZEDŁUŻONE BADANIE BEZPIECZEŃSTWA LECZENIA U PACJENTÓW LECZONYCH TALAZOPARYBEM

Jest to jednoramienne, otwarte badanie dotyczące przedłużonego leczenia i bezpieczeństwa u pacjentów leczonych talazoparybem w badaniach kwalifikacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • FSBEI HE " First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov" of the MoH of the RF
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196105
        • Medical Technologies LLC
  • Francja
      • Marseille cedex 09, Francja, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • Juravinski Cancer Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, MD-2025
        • Arensia Exploratory Medicine, Institutia Medico-Sanitara Publica Institutul Oncologic
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Frauenklinik des Universitaetsklinikums Erlangen
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 02-801
        • Szpital LUX MED
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91801
        • UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • (IRB# 16-001189) Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
      • Porter Ranch, California, Stany Zjednoczone, 91326
        • UCLA Hematology/Oncology - Porter Ranch
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • UCLA Torrance Oncology
      • Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47403
        • IU health Bloomington Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Investigational Drug Senvices
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont, Onkologiai Osztaly
      • Budapest, Węgry, H-1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet "B" Belgyogyaszati-Onkologiai Osztaly es Klinikai Farmakologiai Osztaly
  • Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed podaniem pierwszej dawki talazoparybu i muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń od czasu podania pierwszej dawki talazoparybu do 45 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
  • Od przyjęcia pierwszej dawki talazoparybu do 105 dni po przyjęciu ostatniej dawki mężczyźni muszą stosować prezerwatywę podczas stosunków seksualnych z kobietą w ciąży lub z kobietą w wieku rozrodczym. W przypadku nieciężarnej partnerki w wieku rozrodczym należy rozważyć zastosowanie antykoncepcji.
  • Pacjentki nie mogą karmić piersią po podaniu pierwszej dawki talazoparybu i nie mogą karmić piersią podczas udziału w badaniu przez 45 dni po przyjęciu ostatniej dawki talazoparybu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wycofanie na stałe z jakiegokolwiek badania sponsorowanego przez firmę Medivation z zastosowaniem talazoparybu w monoterapii lub w połączeniu z innym lekiem.
  • Otrzymał terapię przeciwnowotworową lub środek badany po leczeniu talazoparybem w protokole wyjściowym.
  • Ma klinicznie istotne zaburzenie sercowo-naczyniowe, dermatologiczne, endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne, zakaźne, metaboliczne, neurologiczne, psychologiczne lub płucne lub jakikolwiek inny stan, w tym nadmierne nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub wtórny nowotwór, który może zakłócać udział w badaniu w opinii śledczego.
  • Rozpoznanie zespołu mielodysplastycznego (MDS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Talazoparyb
Lek: Talazoparyb
Maksymalna dawka początkowa: 1 mg/dobę lub ostatnia tolerowana dawka w oryginalnym protokole
Inne nazwy:
  • MDV3800

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z leczeniem, zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oraz zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w przybliżeniu maksymalnie przez 4,6 roku)
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, któremu podano badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć; hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub zostało uznane za ważne zdarzenie medyczne. TEAE były zdarzeniami niepożądanymi, które wystąpiły w trakcie lub po podaniu pierwszej dawki badanego leku przez około 30 dni po ostatniej dawce. AE obejmowało zarówno SAE, jak i wszystkie inne niż SAE. TEAE związane z leczeniem zdefiniowano jako każdy TEAE mający co najmniej możliwy związek z badanym lekiem według oceny badacza lub taki, w którym brakowało oceny związku przyczynowego, którego związku z badanym lekiem nie można było wykluczyć.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w przybliżeniu maksymalnie przez 4,6 roku)
Liczba uczestników z TEAE stopnia 3 lub 4 w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) National Cancer Institute, wersja 4
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w przybliżeniu maksymalnie przez 4,6 roku)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, któremu podano badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. TEAE były zdarzeniami niepożądanymi, które wystąpiły w trakcie lub po podaniu pierwszej dawki badanego leku przez około 30 dni po ostatniej dawce. Nasilenie oceniano przy użyciu wersji 4 NCI-CTCAE, gdzie Stopień 1: łagodne AE; Stopień 2: umiarkowane AE; Stopień 3: ciężkie AE; Stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu, wskazana pilna interwencja; Stopień 5: zgon związany z AE. Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE stopnia 3 lub 4.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w przybliżeniu maksymalnie przez 4,6 roku)
Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do zmniejszenia dawki, trwałego odstawienia badanego leku i zgonu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w przybliżeniu maksymalnie przez 4,6 roku)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, któremu podano badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. TEAE były zdarzeniami niepożądanymi, które wystąpiły w trakcie lub po podaniu pierwszej dawki badanego leku przez około 30 dni po ostatniej dawce. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły TEAE prowadzące do zmniejszenia dawki, trwałego odstawienia badanego leku i zgonu.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w przybliżeniu maksymalnie przez 4,6 roku)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi: testy czynnościowe wątroby
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w przybliżeniu maksymalnie przez 4,6 roku)
Analizie poddano następujące parametry wątrobowe: transaminazę asparaginianową (AST), aminotransferazę alaninową (ALT), bilirubinę całkowitą (TBL) oraz fosfatazę alkaliczną (ALP). Kryteria klinicznie istotnych nieprawidłowości parametrów wątroby obejmowały aktywność AspAT lub AlAT większą lub równą (>=) 3-krotności górnej granicy normy (GGN); AlAT lub AspAT większa niż (>) 5 razy GGN; AlAT lub AspAT > 10 razy GGN; AlAT lub AspAT > 20 razy GGN; całkowity TBL >2 razy GGN; ALT lub AST >= 3 razy ULN i TBL > 2 razy ULN i ALT lub AST >= 3 razy ULN i TBL > 2 razy ULN i ALP < 2 razy ULN.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w przybliżeniu maksymalnie przez 4,6 roku)
Liczba uczestników z toksycznością laboratoryjną stopnia 3/4 wg NCI-CTCAE po rozpoczęciu badania: parametry hematologiczne
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w przybliżeniu maksymalnie przez 4,6 roku)
Analizie poddano następujące parametry hematologiczne: hemoglobinę, leukocyty, limfocyty, neutrofile i płytki krwi. Toksyczność laboratoryjna została oceniona przy użyciu wersji 4 NCI-CTCAE, gdzie stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany), stopień 3 (ciężki), stopień 4 (potencjalne zagrożenie życia) i stopień 5 (śmierć) dla każdego parametru. Zgłoszono liczbę uczestników z toksycznością 3. i 4. stopnia. Niski wskazuje wartości niższe niż normalny zakres.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w przybliżeniu maksymalnie przez 4,6 roku)
Liczba uczestników z toksycznością laboratoryjną stopnia 3/4 według NCI-CTCAE po punkcie wyjściowym: parametry chemiczne
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w przybliżeniu maksymalnie przez 4,6 roku)
Analizie poddano następujące parametry chemiczne: fosfatazę alkaliczną, bilirubinę i kreatyninę. Toksyczność laboratoryjna została oceniona przy użyciu wersji 4 NCI-CTCAE, gdzie stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany), stopień 3 (ciężki), stopień 4 (potencjalne zagrożenie życia) i stopień 5 (śmierć) dla każdego parametru. Zgłoszono liczbę uczestników z toksycznością stopnia 3 lub 4. Wysoka oznacza wartości wyższe niż normalny zakres.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w przybliżeniu maksymalnie przez 4,6 roku)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych i masy ciała
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w przybliżeniu maksymalnie przez 4,6 roku)
Kryteria klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych obejmowały a) skurczowe ciśnienie krwi (SBP): 1) wyniki bezwzględne >180 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i wzrost od wartości wyjściowej >=40 mmHg, 2) wyniki bezwzględne <90 mmHg i spadek od wartości początkowej >30 mmHg; b) Ciśnienie rozkurczowe (DBP): 1) wyniki bezwzględne >110 mmHg i wzrost od wartości wyjściowej >=30 mmHg, 2) wartości bezwzględne <50 mmHg i spadek od wartości wyjściowej >20 mmHg, 3) wzrost od wartości wyjściowej >=20 mmHg; c) Tętno: 1) wyniki bezwzględne >120 uderzeń na minutę (bpm) i wzrost od wartości początkowej >30 bpm, 2) wyniki bezwzględne <50 bpm i >20 bpm spadek od wartości wyjściowej; d) Temperatura: <=34,5 lub >=38 stopni Celsjusza. Kryteria klinicznie istotnych zmian masy ciała: >10 procent (%) spadek w stosunku do wartości wyjściowych.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w przybliżeniu maksymalnie przez 4,6 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Medivation, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDV3800-13
  • C3441010 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2016-001972-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Talazoparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj