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Offene Verlängerungs- und Sicherheitsstudie von Talazoparib

26. Juli 2022 aktualisiert von: Pfizer

EINE EINARMIGE, OFFENE, MULTIZENTRISCHE, ERWEITERTE BEHANDLUNGS- UND SICHERHEITSSTUDIE BEI ​​MIT TALAZOPARIB BEHANDELTEN PATIENTEN

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene, erweiterte Behandlungs- und Sicherheitsstudie an Patienten, die in qualifizierenden Studien mit Talazoparib behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Frauenklinik des Universitaetsklinikums Erlangen
  • Frankreich
      • Marseille cedex 09, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • Juravinski Cancer Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, MD-2025
        • Arensia Exploratory Medicine, Institutia Medico-Sanitara Publica Institutul Oncologic
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-801
        • Szpital LUX MED
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • FSBEI HE " First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov" of the MoH of the RF
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196105
        • Medical Technologies LLC
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont, Onkologiai Osztaly
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet "B" Belgyogyaszati-Onkologiai Osztaly es Klinikai Farmakologiai Osztaly
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
        • UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • (IRB# 16-001189) Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
      • Porter Ranch, California, Vereinigte Staaten, 91326
        • UCLA Hematology/Oncology - Porter Ranch
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • UCLA Torrance Oncology
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47403
        • IU health Bloomington Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Investigational Drug Senvices
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor der ersten Talazoparib-Dosis einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, vom Zeitpunkt der ersten Talazoparib-Dosis bis 45 Tage nach der letzten Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Männliche Patienten müssen beim Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter vom Zeitpunkt der ersten Dosis Talazoparib bis 105 Tage nach der letzten Dosis ein Kondom verwenden. Für eine nicht schwangere Partnerin im gebärfähigen Alter sollte eine Empfängnisverhütung in Betracht gezogen werden.
  • Patientinnen dürfen bei der ersten Talazoparib-Dosis nicht stillen und dürfen während der Studienteilnahme bis 45 Tage nach der letzten Talazoparib-Dosis nicht stillen.

Ausschlusskriterien:

  • Dauerhafter Abbruch einer von Medivation gesponserten Studie mit Talazoparib allein oder in Kombination mit einem anderen Wirkstoff.
  • Erhielt nach der Behandlung mit Talazoparib im ursprünglichen Protokoll eine antineoplastische Therapie oder ein Prüfpräparat.
  • Hat eine klinisch signifikante kardiovaskuläre, dermatologische, endokrine, gastrointestinale, hämatologische, infektiöse, metabolische, neurologische, psychologische oder pulmonale Erkrankung oder eine andere Erkrankung, einschließlich übermäßigem Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder sekundärer Malignität, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann des Ermittlers.
  • Diagnose des myelodysplastischen Syndroms (MDS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Talazoparib
Arzneimittel: Talazoparib
Maximale Anfangsdosis: 1 mg/Tag oder letzte verträgliche Dosis im ursprünglichen Protokoll
Andere Namen:
  • MDV3800

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), behandlungsbedingten behandlungsbedingten UEs und behandlungsbedingten behandlungsbedingten SAEs
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder vor Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr maximal für 4,6 Jahre)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. SAE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führte; stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; war lebensbedrohlich (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler vorliegt oder als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wird. TEAEs waren Nebenwirkungen, die bei oder nach der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis etwa 30 Tage nach der letzten Dosis auftraten. Zu den AE gehörten sowohl SAEs als auch alle Nicht-SAEs. Als behandlungsbedingte TEAEs wurden alle TEAEs definiert, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes zumindest ein möglicher Zusammenhang mit dem Studienmedikament bestand oder bei denen die Beurteilung eines kausalen Zusammenhangs fehlte und deren Zusammenhang mit dem Studienmedikament nicht ausgeschlossen werden konnte.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder vor Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr maximal für 4,6 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs Grad 3 oder 4 basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder vor Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr maximal für 4,6 Jahre)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. TEAEs waren Nebenwirkungen, die bei oder nach der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis etwa 30 Tage nach der letzten Dosis auftraten. Der Schweregrad wurde anhand der NCI-CTCAE-Version 4 bewertet, wobei Grad 1: leichtes UE; Grad 2: mäßige UE; Grad 3: schwere UE; Grad 4: lebensbedrohliche Folgen, dringendes Eingreifen angezeigt; Grad 5: Tod im Zusammenhang mit AE. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs der Grade 3 oder 4 gemeldet.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder vor Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr maximal für 4,6 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zu einer Dosisreduktion, einem dauerhaften Absetzen des Studienmedikaments und zum Tod führen
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder vor Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr maximal für 4,6 Jahre)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. TEAEs waren Nebenwirkungen, die bei oder nach der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis etwa 30 Tage nach der letzten Dosis auftraten. Es wurde eine Anzahl von Teilnehmern mit TEAEs gemeldet, die zu einer Dosisreduktion, einem dauerhaften Absetzen der Studienmedikation und zum Tod führten.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder vor Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr maximal für 4,6 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien: Leberfunktionstests
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder vor Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr maximal für 4,6 Jahre)
Folgende Leberparameter wurden analysiert: Aspartattransaminase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), Gesamtbilirubin (TBL) und alkalische Phosphatase (ALP). Zu den Kriterien für klinisch signifikante Anomalien der Leberparameter gehörten AST oder ALT größer oder gleich (>=) dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN); ALT oder AST größer als (>) das 5-fache des ULN; ALT oder AST > 10-faches ULN; ALT oder AST > 20-faches ULN; Gesamt-TBL > 2-faches ULN; ALT oder AST >= 3-fach ULN und TBL > 2-fach ULN und ALT oder AST >= 3-fach ULN und TBL > 2-fach ULN und ALP < 2-fach ULN.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder vor Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr maximal für 4,6 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Labortoxizitäten nach NCI-CTCAE Grad 3/4 nach Studienbeginn: Hämatologische Parameter
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder vor Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr maximal für 4,6 Jahre)
Die folgenden hämatologischen Parameter wurden analysiert: Hämoglobin, Leukozyten, Lymphozyten, Neutrophile und Blutplättchen. Die Labortoxizitäten wurden anhand der NCI-CTCAE-Version 4 bewertet, wobei für jeden Parameter Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig), Grad 3 (schwer), Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich) und Grad 5 (Tod) angegeben wurden. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Toxizitäten 3. und 4. Grades angegeben. „Niedrig“ zeigt Werte an, die unter dem Normalbereich liegen.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder vor Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr maximal für 4,6 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Labortoxizitäten nach NCI-CTCAE Grad 3/4 nach Studienbeginn: Chemieparameter
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder vor Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr maximal für 4,6 Jahre)
Die folgenden chemischen Parameter wurden analysiert: alkalische Phosphatase, Bilirubin und Kreatinin. Die Labortoxizitäten wurden anhand der NCI-CTCAE-Version 4 bewertet, wobei für jeden Parameter Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig), Grad 3 (schwer), Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich) und Grad 5 (Tod) angegeben wurden. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Toxizitäten 3. oder 4. Grades angegeben. „Hoch“ zeigt Werte an, die über dem normalen Bereich liegen.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder vor Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr maximal für 4,6 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen und des Gewichts
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder vor Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr maximal für 4,6 Jahre)
Zu den Kriterien für klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen gehörten a) Systolischer Blutdruck (SBP): 1) absolute Ergebnisse > 180 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und Anstieg gegenüber dem Ausgangswert >= 40 mmHg, 2) absolute Ergebnisse < 90 mmHg und Abfall gegenüber dem Ausgangswert >30 mmHg; b) Diastolischer Blutdruck (DBP): 1) absolute Ergebnisse >110 mmHg und Anstieg gegenüber dem Ausgangswert >=30 mmHg, 2) absolute Ergebnisse <50 mmHg und Abfall gegenüber dem Ausgangswert >=20 mmHg, 3) Anstieg gegenüber dem Ausgangswert >=20 mmHg; c) Herzfrequenz: 1) absolute Ergebnisse > 120 Schläge pro Minute (bpm) und Anstieg gegenüber dem Ausgangswert > 30 bpm, 2) absolute Ergebnisse < 50 bpm und > 20 bpm Rückgang gegenüber dem Ausgangswert; d) Temperatur: <=34,5 oder >=38 Grad Celsius. Kriterien für klinisch signifikante Gewichtsveränderungen: >10 Prozent (%) Abnahme gegenüber dem Ausgangswert.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder vor Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr maximal für 4,6 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Medivation, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDV3800-13
  • C3441010 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2016-001972-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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