以前は治療不能でリスクの高いアップグレード患者における心臓再同期療法 (SOLVE-CRT)
2025年7月8日 更新者：EBR Systems, Inc.
非応答者、以前は治療不能で高リスクのアップグレード患者における心臓再同期療法のための左心室心内膜の刺激 (SOLVE CRT)
この研究は、心臓再同期療法のための WiSE-CRT システムの安全性と有効性を研究するための前向き多施設中心試験です。
調査の概要
詳細な説明
WiSE-CRT システムは、ペーシング リードを使用せずに心臓の左心室にペーシング エネルギーを送達できる埋め込み型心臓ペーシング システムです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Heart Center Research
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California, San Diego
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Broward Health Medical Center
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- St. Vincent's Healthcare
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Watson Clinic
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- Naples Community Hospital
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Northside Hospital and Heart Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Healthcare
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Heart Institute
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62769
- Prairie Heart
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- St. Vincent's Hospital and Healthcare Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- The University of Kansas Medical Center
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Kansas City、Kansas、アメリカ、63131
- Saint Luke's Health System Kansas City
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Health Lexington
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70816
- Ochsner Medical Center - Baton Rouge
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Canton、Michigan、アメリカ、48188
- Michigan Heart
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Hazel Park、Michigan、アメリカ、48030
- William Beaumont Hospital
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Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Heart and Vascular Clinic
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers University
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Pomona、New Jersey、アメリカ、08240
- AtlantiCare Regional Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- PeaceHealth
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Health, Hershey Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Heart and Vascular Institute
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- MUSC Gazes Research Institute
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Stern Cardiovascular Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Heart Institute
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Houston Methodist
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Healthcare
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Liverpool、イギリス、L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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London、イギリス、EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
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London、イギリス、SE1 7EH
- St. Thomas Hospital
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester Heart Centre
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Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Bologna、イタリア、40138
- Policlinico S. Orsola
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Monza、イタリア
- Ospedale San Gerardo
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Zwolle、オランダ、8025 AB
- Isala Hartcentrum
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Camperdown、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Canberra
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Garran、Canberra、オーストラリア、2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
- John Hunter Hospital
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Prince of Wales Hospital
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Wahroonga、New South Wales、オーストラリア
- Sydney Adventist Hospital
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Queensland
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Chermside、Queensland、オーストラリア
- The Prince Charles Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Heart
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Parkville、Victoria、オーストラリア
- Royal Melbourne Hospital / Royal Hobart Hospital
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital
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Bernau、ドイツ、16321
- Immanuel Klinikum Bernau - Herzzentrum Brandenburg
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Hamburg、ドイツ
- Universitäres Herzzentrum Hamburg (UKE Hamburg) GmbH (UHZ)
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Grenoble、フランス
- CHU Grenoble - Hopital Michallon Service de Cardiologie
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Paris、フランス
- Centre Cardiologique du Nord
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Rennes、フランス
- CHU-Hopital Pontchaillou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含/除外:
包含基準
-現在利用可能なガイドライン（クラスIIa（1）に関する追加のQRS基準を含む）に従って、CRT-Dデバイスの埋め込みのクラスIまたはIIa（1）または（2）の適応症を持つ患者：
- クラス I: NYHA II、III、IV、EF ≤ 35%、LBBB、QRS ≥ 150ms
- クラス IIa (1): NYHA II、III、IV、EF≤ 35%、LBBB、QRS ≥ 130 ～ < 150ms
- クラス IIa (2): NYHA II、III、IV、EF≤ 35%、非 LBBB、QRS ≥ 150ms
患者は：
「非応答者」[未登録]: CRT システムが機能している患者であり、ガイドライン指向医療療法 (GDMT) の適切な試験と最適なデバイス プログラミングの試みにもかかわらず、患者は少なくとも 6 年間治療に応答していません。月。 無反応は次のように定義されます。
- EF は変わらないか、または悪化している (埋め込みから 5% 未満の増加と定義)、および
- -利用可能な臨床的証拠（NYHAクラス、運動耐性、QOL、または全体的な評価など）の全体に基づく患者の臨床状態は、変更されていないか、悪化していると、地元のサイト登録委員会によって決定されました
また
- 「以前は治療不能」：CRT システムが完全または部分的であり、一般的な選択基準を満たし、次のいずれかの理由で「以前は治療不能」とみなされた患者：
私。 CRT用CSリード留置失敗例
- CS リードの植込みが試みられたが、次のいずれかの理由で断念された: CS へのアクセスまたは解剖学的構造が困難である、リードの位置が不適切である、ペーシング閾値が不適切である、持続的な横隔神経ペーシング、またはその他の処置上の問題
ii. CS リードが埋め込まれているが、OFF にプログラムされている
- 植え込まれたが作動しない LV リードには、高閾値、非捕捉、横隔神経ペーシング、リードの不具合、リードの脱落、または最適ではない LV リードの位置などの不適切な機能のために LV リードが作動不能またはプログラムオフになっている患者が含まれます。
また
c. 'リスクの高いアップグレード:
以下の理由により、CS リードインプラントが相対的に禁忌である患者:
- インプラントを妨げる静脈閉塞または病変
- ポケット感染のリスク (同時埋め込みデバイス サイト)
- 併存疾患のため、CSインプラントのリスクが高いと考えられています
- -安定したガイドライン指向の医療療法（GDMT）を受けている患者
- 患者は18歳以上でなければなりません
- -患者はインフォームドコンセントに署名し、日付を記入している
- 患者は、WiSE CRT システムの埋め込みに適した解剖学的構造を持っています (例: 適切な音響窓、移植ターゲット領域の左室壁厚が 5 mm 以上、移植を妨げる可能性のある左室壁の構造異常がないこと)
除外基準
これらの基準のいずれかを満たす患者は、調査から除外されます。
- ピュアRBBB
- LVEDD≧8cm
- -非歩行または不安定なNYHAクラスIV
- -ヘパリン、慢性抗凝固薬または抗血小板薬の禁忌
- 処置前後の抗凝固療法の中止に耐えられないトリプル抗凝固患者
- -過去30日以内にデバイスインプラント（ペースメーカー、ICD、CRT、LVリード）を試みた、または共同インプラントに成功した。
- -インプラント後に砕石治療が計画されている、または予定されている患者
- 12か月未満の平均余命
- 慢性血液透析
- -eGFR < 30として定義されるステージ4または5の腎機能障害
- グレード4の僧帽弁逆流
- 非心臓埋め込み型電気刺激治療装置
- 経中隔アプローチで電極を埋め込むことができない人工大動脈弁を有する患者
- 逆行性大動脈アプローチで電極を埋め込むことができない人工僧帽弁を有する患者
- -過去1か月以内の不安定狭心症、急性心筋梗塞、CABG、またはPTCA
- 心不全の主な原因である修正可能な弁膜症
- 最近の CVA または TIA (過去 3 か月以内)
- 発作性または持続性心房細動/粗動の病歴のある患者は、過去 1 か月間に 30 分を超える AF エピソードまたは電気的除細動が記録されている場合は除外されます。
- 無傷の房室結節伝導（右心室ペーシング
- この研究の結果を混乱させる可能性のある別の臨床研究にすでに含まれている
- 妊娠
- 既知の薬物またはアルコール依存症または乱用
- 中程度または重度の大動脈弁狭窄症
- -調査センターでのフォローアップに参加できない、または物理的または精神的な理由で参加できない、または治験の手順に従うことができない被験者
- パート II 無作為化された患者のみ、6 か月間対照群に無作為化されることに耐えられない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：処理
WiSE システム療法 ON ガイドラインによる医療療法
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WiSE システムは、右心室刺激を提供する共移植システムと組み合わせて LV ペーシング刺激を提供する埋め込み型心臓システムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次安全
時間枠：6ヵ月
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手順および装置システムに関連するタイプ 1 の合併症からの解放
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6ヵ月
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一次効能 1
時間枠：6ヵ月
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左心室収縮終期容積 (LVESV) ベースラインの 6 か月までの平均相対 % 変化。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次効能1
時間枠：6ヵ月
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移植後 6 か月の追跡調査で測定された電極音響ペーシング捕捉閾値 (APCT)
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6ヵ月
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二次効能 2
時間枠：6ヵ月
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放電前から 6 か月のフォローアップ後の移植訪問まで測定された電極音響ペーシング捕捉閾値安定性 (APCT 安定性)
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6ヵ月
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二次効果4
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから 6 か月までの 5% 以上の絶対増加に関する EF レスポンダー分析。
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6ヵ月
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二次効果5
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから 6 か月までの 5 ポイント以上の絶対増加に関する KCCQ レスポンダー分析
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6ヵ月
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二次効果3
時間枠：6ヵ月
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% 6 か月での両心室ペーシング
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jagmeet Singh, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
- 主任研究者：Mary N Walsh, MD, MACC、St. Vincent Heart Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月17日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月29日
最初の投稿 (推定)
2016年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月8日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。