Terapia di resincronizzazione cardiaca in pazienti precedentemente non curabili e ad alto rischio (SOLVE-CRT)
8 luglio 2025 aggiornato da: EBR Systems, Inc.
Stimolazione dell'endocardio ventricolare sinistro per la terapia di resincronizzazione cardiaca in pazienti non responsivi, precedentemente non curabili e ad alto rischio di aggiornamento (SOLVE CRT)
Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico e cardine per studiare la sicurezza e l'efficacia del sistema WiSE-CRT per la terapia di risincronizzazione cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema WiSE-CRT è un sistema di stimolazione cardiaca impiantabile in grado di erogare energia di stimolazione al ventricolo sinistro del cuore senza utilizzare un elettrocatetere di stimolazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Camperdown, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Canberra
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Garran, Canberra, Australia, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Wahroonga, New South Wales, Australia
- Sydney Adventist Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australia
- The Prince Charles Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Heart
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Parkville, Victoria, Australia
- Royal Melbourne Hospital / Royal Hobart Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Grenoble, Francia
- CHU Grenoble - Hopital Michallon Service de Cardiologie
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Paris, Francia
- Centre Cardiologique du Nord
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Rennes, Francia
- CHU-Hopital Pontchaillou
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Bernau, Germania, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau - Herzzentrum Brandenburg
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Erlangen, Germania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Hamburg, Germania
- Universitäres Herzzentrum Hamburg (UKE Hamburg) GmbH (UHZ)
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola
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Monza, Italia
- Ospedale San Gerardo
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Zwolle, Olanda, 8025 AB
- Isala Hartcentrum
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Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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London, Regno Unito, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- St. Thomas Hospital
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester Heart Centre
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Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Heart Center Research
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- University of California, San Diego
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- Broward Health Medical Center
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- St. Vincent's Healthcare
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Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
- Watson Clinic
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Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Naples Community Hospital
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
- Northside Hospital and Heart Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Healthcare
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Illinois
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62769
- Prairie Heart
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
- St. Vincent's Hospital and Healthcare Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 63131
- Saint Luke's Health System Kansas City
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Baptist Health Lexington
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70816
- Ochsner Medical Center - Baton Rouge
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University Of Michigan
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Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
- Michigan Heart
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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Hazel Park, Michigan, Stati Uniti, 48030
- William Beaumont Hospital
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Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
- Sparrow Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers University
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Pomona, New Jersey, Stati Uniti, 08240
- AtlantiCare Regional Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
- PeaceHealth
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Health, Hershey Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Heart and Vascular Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- MUSC Gazes Research Institute
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Stern Cardiovascular Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Heart Institute
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Houston Methodist
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Healthcare
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Inclusione/Esclusione:
Criterio di inclusione
Paziente con indicazione di classe I o IIa (1) o (2) per l'impianto di un dispositivo CRT-D secondo le linee guida attualmente disponibili (con criteri QRS aggiuntivi sulla classe IIa (1)):
- Classe I: NYHA II, III, IV, FE ≤ 35%, LBBB, QRS ≥ 150 ms
- Classe IIa (1): NYHA II, III, IV, EF≤ 35%, LBBB, QRS da ≥ 130 a < 150 ms
- Classe IIa (2): NYHA II, III, IV, EF≤ 35%, non LBBB, QRS ≥ 150 ms
Il paziente è un:
'Non-responder' [Non arruolati]: Pazienti che hanno un sistema CRT funzionante e nonostante un adeguato trial di Terapia Medica Diretta dalle Linee Guida (GDMT) e tentativi di programmazione ottimale del dispositivo il paziente non ha risposto alla terapia per un minimo di 6 mesi. La mancata risposta è definita come:
- EF è rimasta invariata o peggiorata (definita come aumento <5% dall'impianto), e
- Lo stato clinico del paziente basato sulla totalità delle evidenze cliniche disponibili (come la classe NYHA, la tolleranza all'esercizio, la qualità della vita o la valutazione globale) è rimasto invariato o peggiorato, come determinato dal comitato di iscrizione del sito locale
O
- "Precedentemente non curabile": Pazienti che hanno un sistema CRT completo o parziale, che soddisfano i criteri generali di inclusione e sono considerati "precedentemente non curabili" per uno dei seguenti motivi:
io. Pazienti in cui l'impianto dell'elettrocatetere CS per CRT non è riuscito
- L'impianto dell'elettrocatetere CS è stato tentato ma abbandonato a causa di una delle seguenti condizioni: accesso o anatomia difficile al CS, posizione inadeguata dell'elettrocatetere, soglie di stimolazione inadeguate, stimolazione persistente del nervo frenico o altre difficoltà procedurali
ii. Elettrocatetere CS impiantato ma programmato su OFF
- L'elettrocatetere LV che è stato impiantato ma non operativo include i pazienti nei quali l'elettrocatetere LV non è operativo o è stato programmato come disattivato a causa di un funzionamento improprio come soglia elevata, mancata cattura, stimolazione del nervo frenico, guasto dell'elettrocatetere, dislocazione dell'elettrocatetere o posizione dell'elettrocatetere VS non ottimale
O
c. 'Aggiornamento ad alto rischio:
Pazienti che hanno una controindicazione relativa all'impianto dell'elettrocatetere CS, a causa di:
- occlusione venosa o lesione che impedisce l'impianto
- rischio di infezione della tasca (nel sito del dispositivo co-impiantato)
- considerato ad alto rischio per l'impianto di CS a causa di comorbilità
- Pazienti in terapia medica diretta orientata alle linee guida (GDMT) stabile
- Il paziente deve avere almeno 18 anni
- Il paziente ha firmato e datato il consenso informato
- Il paziente ha un'anatomia adatta per l'impianto del sistema WiSE CRT (ad es. finestra acustica adeguata, spessore della parete del ventricolo sinistro nell'area target dell'impianto ≥ 5 mm, assenza di anomalie strutturali della parete del ventricolo sinistro che potrebbero precludere l'impianto)
Criteri di esclusione
I pazienti che soddisfano uno qualsiasi di questi criteri saranno esclusi dall'indagine:
- BBD puro
- LVEDD ≥ 8cm
- Classe NYHA IV non deambulante o instabile
- Controindicazione all'eparina, agli anticoagulanti cronici o agli agenti antipiastrinici
- Pazienti con triplo anticoagulante che non possono tollerare l'interruzione peri-procedurale della terapia anticoagulante
- Tentativo di impianto del dispositivo (pacemaker, ICD, CRT, elettrocatetere LV) o co-impianto riuscito entro i 30 giorni precedenti.
- Pazienti con trattamento di litotripsia pianificato o previsto dopo l'impianto
- Aspettativa di vita < 12 mesi
- Emodialisi cronica
- Disfunzione renale di stadio 4 o 5 definita come eGFR < 30
- Rigurgito della valvola mitrale di grado 4
- Dispositivi per terapia di stimolazione elettrica impiantati non cardiaci
- Pazienti con una valvola aortica protesica in cui l'elettrodo non può essere impiantato tramite un approccio transettale
- Pazienti con una valvola mitrale protesica in cui l'elettrodo non può essere impiantato tramite un approccio aortico retrogrado
- Angina instabile, IM acuto, CABG o PTCA nell'ultimo mese
- Malattia valvolare correggibile che è la causa principale dell'insufficienza cardiaca
- CVA o TIA recenti (nei 3 mesi precedenti)
- I pazienti con anamnesi di fibrillazione/flutter atriale parossistica o persistente sono esclusi se hanno avuto un episodio di FA documentato > 30 min o una cardioversione nell'ultimo mese.
- I pazienti con FA permanente sono esclusi se hanno una conduzione del nodo AV intatta (stimolazione RV
- Già incluso in un altro studio clinico che potrebbe confondere i risultati di questo studio
- Gravidanza
- Dipendenza o abuso noto di droghe o alcol
- Stenosi aortica moderata o grave
- Soggetto impossibilitato a partecipare al follow-up presso il centro investigativo o impossibilitato, per motivi fisici o mentali, o a rispettare le procedure del processo
- Solo per i pazienti randomizzati della Parte II, coloro che non tollereranno di essere randomizzati nel gruppo di controllo per 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento
Terapia del sistema WiSE ATTIVA con terapia medica orientata alle linee guida
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Il sistema WiSE è un sistema cardiaco impiantabile per fornire la stimolazione del ventricolo sinistro insieme a un sistema co-impiantato che fornisce la stimolazione del ventricolo destro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza primaria
Lasso di tempo: 6 mesi
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Libertà dalle complicazioni di tipo 1 correlate alla procedura e al sistema del dispositivo
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6 mesi
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Efficacia primaria 1
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione % relativa media del volume sistolico finale del ventricolo sinistro (LVESV) al basale a 6 mesi.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia secondaria 1
Lasso di tempo: 6 mesi
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Soglia di cattura della stimolazione acustica dell'elettrodo (APCT) misurata alla visita post-impianto di follow-up a 6 mesi
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6 mesi
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Efficacia secondaria 2
Lasso di tempo: 6 mesi
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Stabilità della soglia di cattura della stimolazione acustica dell'elettrodo (stabilità APCT) misurata dalla pre-dimissione fino alla visita post-impianto di follow-up a 6 mesi
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6 mesi
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Efficacia secondaria 4
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analisi dei responder EF per un aumento assoluto ≥ 5% dal basale a 6 mesi.
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6 mesi
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Efficacia secondaria 5
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analisi del responder KCCQ per un aumento assoluto ≥ 5 punti dal basale a 6 mesi
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6 mesi
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Efficacia secondaria 3
Lasso di tempo: 6 mesi
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% Stimolazione biventricolare a 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jagmeet Singh, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
- Investigatore principale: Mary N Walsh, MD, MACC, St. Vincent Heart Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2018
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
3 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSP-03035
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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