Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale resynchronisatietherapie bij eerder onbehandelbare en risicovolle upgrade-patiënten (SOLVE-CRT)

1 maart 2024 bijgewerkt door: EBR Systems, Inc.

Stimulatie van het linkerventrikelendocardium voor cardiale resynchronisatietherapie bij niet-reagerende patiënten, voorheen onbehandelbare patiënten en patiënten met een verhoogd risico (SOLVE CRT)

Deze studie is een prospectieve, multicenter, cruciale studie om de veiligheid en werkzaamheid van het WiSE-CRT-systeem voor cardiale resynchronisatietherapie te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het WiSE-CRT-systeem is een implanteerbaar cardiaal stimulatiesysteem dat stimulatie-energie kan afgeven aan de linkerventrikel van het hart zonder gebruik te maken van een stimulatielead.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Camperdown, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Canberra
      • Garran, Canberra, Australië, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australië
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australië
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Heart
      • Parkville, Victoria, Australië
        • Royal Melbourne Hospital / Royal Hobart Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Duitsland
      • Bernau, Duitsland, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau - Herzzentrum Brandenburg
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Hamburg, Duitsland
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg (UKE Hamburg) GmbH (UHZ)
  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon Service de Cardiologie
      • Paris, Frankrijk
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Rennes, Frankrijk
        • CHU-Hopital Pontchaillou
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Policlinico S. Orsola
      • Monza, Italië
        • Ospedale San Gerardo
  • Nederland
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Isala Hartcentrum
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • St. Thomas Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Manchester Heart Centre
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Heart Center Research
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • St. Vincent's HealthCare
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Watson Clinic
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Naples Community Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Northside Hospital and Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Healthcare
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62769
        • Prairie Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • St. Vincent's Hospital and Healthcare Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 63131
        • Saint Luke's Health System Kansas City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70816
        • Ochsner Medical Center - Baton Rouge
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Michigan Heart
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Hazel Park, Michigan, Verenigde Staten, 48030
        • William Beaumont Hospital
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers University
      • Pomona, New Jersey, Verenigde Staten, 08240
        • Atlanticare Regional Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • PeaceHealth
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Health, Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Heart and Vascular Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • MUSC Gazes Research Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Stern Cardiovascular Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Houston Methodist
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Healthcare
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Opname/uitsluiting:

Inclusiecriteria

  1. Patiënt met een indicatie van klasse I of IIa (1) of (2) voor implantatie van een CRT-D-apparaat volgens de momenteel beschikbare richtlijnen (met aanvullende QRS-criteria voor klasse IIa (1)):

    1. Klasse I: NYHA II, III, IV, EF ≤ 35%, LBBB, QRS ≥ 150ms
    2. Klasse IIa (1): NYHA II, III, IV, EF≤ 35%, LBBB, QRS ≥ 130 tot < 150ms
    3. Klasse IIa (2): NYHA II, III, IV, EF≤ 35%, niet-LBBB, QRS ≥ 150ms

  2. Patiënt is een:

    1. 'Non-responder' [Niet ingeschreven]: patiënten met een CRT-systeem dat functioneel is en ondanks een adequate proef met Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) en pogingen om het apparaat optimaal te programmeren, heeft de patiënt gedurende minimaal 6 maanden. Non-respons wordt gedefinieerd als:

      • EF is onveranderd gebleven of verslechterd (gedefinieerd als < 5% toename sinds implantatie), en
      • De klinische status van de patiënt op basis van het geheel van beschikbaar klinisch bewijs (zoals NYHA-klasse, inspanningstolerantie, QOL of globale beoordeling) is ongewijzigd gebleven of verslechterd, zoals bepaald door de lokale Site Enrollment Committee

      OF

    2. 'Eerder onbehandelbaar': patiënten met een volledig of gedeeltelijk CRT-systeem, die voldoen aan de algemene inclusiecriteria en om een ​​van de volgende redenen als 'eerder onbehandelbaar' worden beschouwd:

    i. Patiënten bij wie implantatie van CS-lead voor CRT is mislukt

    • Er is geprobeerd een CS-lead te implanteren, maar deze is gestaakt vanwege een van de volgende redenen: moeilijke toegang tot of anatomie van de CS-lead, ontoereikende locatie van de lead, ontoereikende stimulatiedrempels, aanhoudende stimulatie van de middenrifzenuw of andere procedurele problemen

    ii. CS-lead geïmplanteerd maar op UIT geprogrammeerd

    • LV-lead die is geïmplanteerd maar niet operationeel is, omvat patiënten bij wie de LV-lead niet werkt of geprogrammeerd is als gevolg van onjuist functioneren, zoals hoge drempel, niet-vastlegging, nervus phrenicusstimulatie, leadfalen, losraken van de lead of suboptimale locatie van de LV-lead

    OF

    c. 'Upgrade met hoog risico:

    Patiënten die een relatieve contra-indicatie hebben voor het implanteren van een CS-geleidingsdraad vanwege:

    • veneuze occlusie of laesie die implantatie onmogelijk maakt
    • risico op pocketinfectie (op de plaats van het gelijktijdig geïmplanteerde apparaat)
    • beschouwd als een hoog risico voor CS-implantatie vanwege comorbiditeit
  3. Patiënten met een stabiele Richtlijn Directe Medische Therapie (GDMT)
  4. Patiënt moet 18 jaar of ouder zijn
  5. Patiënt heeft geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd
  6. Patiënt heeft een geschikte anatomie voor implantatie van het WiSE CRT-systeem (bijv. voldoende akoestisch venster, LV-wanddikte in doelimplantaatgebied ≥ 5 mm, afwezigheid van structurele LV-wandafwijkingen die implantatie kunnen uitsluiten)

Uitsluitingscriteria

Patiënten die aan een van deze criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

  1. Puur RBBB
  2. LVEDD ≥ 8cm
  3. Niet-ambulante of instabiele NYHA klasse IV
  4. Contra-indicatie voor heparine, chronische anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers
  5. Drievoudige antistollingspatiënten die het peri-procedureel stoppen van de antistollingstherapie niet kunnen verdragen
  6. Poging tot implantatie van apparaat (pacemaker, ICD, CRT, LV-lead) of geslaagde co-implantatie binnen de afgelopen 30 dagen.
  7. Patiënten met geplande of verwachte lithotripsiebehandeling na implantatie
  8. Levensverwachting van < 12 maanden
  9. Chronische hemodialyse
  10. Stadium 4 of 5 nierdisfunctie gedefinieerd als eGFR < 30
  11. Graad 4 regurgitatie van de mitralisklep
  12. Niet-cardiale geïmplanteerde apparaten voor elektrische stimulatietherapie
  13. Patiënten met een aortaklepprothese waarbij de elektrode niet via een transseptale benadering kan worden geïmplanteerd
  14. Patiënten met een prothetische mitralisklep waarbij de elektrode niet kan worden geïmplanteerd via een retrograde aorta-benadering
  15. Onstabiele angina, acuut MI, CABG of PTCA in de afgelopen 1 maand
  16. Corrigeerbare klepziekte die de primaire oorzaak is van hartfalen
  17. Recente CVA of TIA (binnen de afgelopen 3 maanden)
  18. Patiënten met een voorgeschiedenis van paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren/flutter worden uitgesloten als ze een gedocumenteerde AF-episode > 30 min of een cardioversie in de afgelopen 1 maand hebben gehad.
  19. Patiënten met permanent AF worden uitgesloten als ze een intacte AV-knoopgeleiding hebben (RV-stimulatie
  20. Reeds opgenomen in een andere klinische studie die de resultaten van deze studie zou kunnen verwarren
  21. Zwangerschap
  22. Bekende drugs- of alcoholverslaving of -misbruik
  23. Matige of ernstige aortastenose
  24. Proefpersoon niet in staat om de follow-up in het onderzoekscentrum bij te wonen of om fysieke of mentale redenen niet in staat om te voldoen aan de procedures van het onderzoek
  25. Alleen voor deel II gerandomiseerde patiënten, degenen die het niet tolereren om gedurende 6 maanden gerandomiseerd te worden naar de controlegroep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
WiSE-systeemtherapie AAN met richtlijngerichte medische therapie
Apparaat: WiSE-systeem
Het WiSE-systeem is een implanteerbaar hartsysteem dat LV-stimulatiestimulatie levert in combinatie met een co-geïmplanteerd systeem dat rechterventrikelstimulatie levert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire veiligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Vrijheid van procedure- en apparaatsysteemgerelateerde type 1-complicaties
6 maanden
Primaire werkzaamheid 1
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddelde relatieve procentuele verandering in linker ventrikel eind systolisch volume (LVESV) basislijn tot 6 maanden.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire werkzaamheid 1
Tijdsspanne: 6 maanden
Electrode Acoustic Pacing Capture Threshold (APCT) gemeten tijdens het 6 maanden durende follow-upbezoek na implantatie
6 maanden
Secundaire werkzaamheid 2
Tijdsspanne: 6 maanden
Electrode Acoustic Pacing Capture Threshold Stability (APCT Stability) gemeten vanaf pre-ontslag tot en met de 6 maanden durende follow-up post-implantatiebezoek
6 maanden
Secundaire werkzaamheid 4
Tijdsspanne: 6 maanden
EF-responderanalyse voor ≥ 5% absolute toename vanaf baseline tot 6 maanden.
6 maanden
Secundaire werkzaamheid 5
Tijdsspanne: 6 maanden
KCCQ-responderanalyse voor ≥ 5 punten absolute toename vanaf baseline tot 6 maanden
6 maanden
Secundaire werkzaamheid 3
Tijdsspanne: 6 maanden
% Bi-ventriculaire stimulatie na 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EBR Systems, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jagmeet Singh, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Mary N Walsh, MD, MACC, St. Vincent Heart Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

3 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSP-03035

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op WiSE-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren