Sydämen uudelleensynkronointihoito potilailla, joita ei aiemmin ollut hoidettu ja joilla on korkea riski (SOLVE-CRT)
tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: EBR Systems, Inc.
Vasemman kammion endokardiumin stimulointi sydämen uudelleensynkronointihoitoon potilailla, jotka eivät ole vastetta, aiemmin hoitamattomia ja korkean riskin päivityspotilaita (SOLVE CRT)
Tämä tutkimus on tulevaisuuden, monen keskuksen keskeinen tutkimus, jossa tutkitaan WiSE-CRT-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta sydämen uudelleensynkronointihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
WiSE-CRT-järjestelmä on implantoitava sydämentahdistusjärjestelmä, joka pystyy välittämään tahdistusenergiaa sydämen vasempaan kammioon ilman tahdistusjohtoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
- Isala Hartcentrum
-
-
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Canberra
-
Garran, Canberra, Australia, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Wahroonga, New South Wales, Australia
- Sydney Adventist Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Heart
-
Parkville, Victoria, Australia
- Royal Melbourne Hospital / Royal Hobart Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola
-
Monza, Italia
- Ospedale San Gerardo
-
-
-
-
-
Grenoble, Ranska
- CHU Grenoble - Hopital Michallon Service de Cardiologie
-
Paris, Ranska
- Centre Cardiologique du Nord
-
Rennes, Ranska
- CHU-Hopital Pontchaillou
-
-
-
-
-
Bernau, Saksa, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau - Herzzentrum Brandenburg
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Hamburg, Saksa
- Universitäres Herzzentrum Hamburg (UKE Hamburg) GmbH (UHZ)
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- St. Thomas Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester Heart Centre
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Heart Center Research
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- St. Vincent's Healthcare
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Watson Clinic
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Naples Community Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Northside Hospital and Heart Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Healthcare
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62769
- Prairie Heart
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- St. Vincent's Hospital and Healthcare Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 63131
- Saint Luke's Health System Kansas City
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70816
- Ochsner Medical Center - Baton Rouge
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
- Michigan Heart
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Hazel Park, Michigan, Yhdysvallat, 48030
- William Beaumont Hospital
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Sparrow Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers University
-
Pomona, New Jersey, Yhdysvallat, 08240
- AtlantiCare Regional Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- PeaceHealth
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Health, Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Heart and Vascular Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- MUSC Gazes Research Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Stern Cardiovascular Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Heart Institute
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Houston Methodist
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttäminen/poissulkeminen:
Sisällyttämiskriteerit
Potilas, jolla on luokan I tai IIa (1) tai (2) käyttöaihe CRT-D-laitteen implantoimiseksi nykyisten saatavilla olevien ohjeiden mukaan (mukaan lukien QRS-lisäkriteerit luokassa IIa (1)):
- Luokka I: NYHA II, III, IV, EF ≤ 35%, LBBB, QRS ≥ 150 ms
- Luokka IIa (1): NYHA II, III, IV, EF≤ 35%, LBBB, QRS ≥ 130 - < 150 ms
- Luokka IIa (2): NYHA II, III, IV, EF≤ 35%, ei-LBBB, QRS ≥ 150 ms
Potilas on:
"Ei reagoiva" [ei ilmoittautunut]: Potilaat, joilla on toimiva CRT-järjestelmä, vaikka GDMT (Guideline Directed Medical Therapy) on suoritettu riittävästi ja yritetään ohjelmoida laite optimaalisesti, potilas ei ole reagoinut hoitoon vähintään 6 vuoteen. kuukaudet. Vastaamatta jättäminen määritellään seuraavasti:
- EF on pysynyt muuttumattomana tai pahentunut (määritelty < 5 %:n kasvuksi implantin jälkeen) ja
- Potilaan kliininen tila, joka perustuu kaikkiin saatavilla oleviin kliinisiin todisteisiin (kuten NYHA-luokka, rasitustoleranssi, QOL tai globaali arviointi), on pysynyt muuttumattomana tai huonontunut paikallisen työpaikan rekisteröintikomitean määrittämänä
TAI
- "Aiemmin hoitamaton": Potilaat, joilla on täydellinen tai osittainen CRT-järjestelmä, jotka täyttävät yleiset sisällyttämiskriteerit ja joiden katsotaan olevan "aiemmin hoitamattomia" jostakin seuraavista syistä:
i. Potilaat, joilla CS-lyijy-istutus CRT:tä varten on epäonnistunut
- CS-johto-implanttia yritettiin, mutta se hylättiin johtuen seuraavista syistä: vaikea pääsy tai anatomia, riittämätön johtimen sijainti, riittämättömät tahdistuskynnykset, jatkuva frenisen hermon tahdistus tai muut toimenpiteeseen liittyvät haasteet
ii. CS-johto on istutettu, mutta se on ohjelmoitu OFF-tilaan
- Implantoitu, mutta ei toiminnassa oleva LV-johto sisältää potilaat, joilla LV-johto ei toimi tai ohjelmoitu pois päältä väärän toiminnan vuoksi, kuten korkea kynnys, sieppaamattomuus, freninen hermotahdistus, johdinvika, johdin irtoaminen tai alle optimaalinen LV-johdon sijainti.
TAI
c. "Korkean riskin päivitys:
Potilaat, joilla on suhteellinen vasta-aihe CS-lyijy-implantille johtuen:
- laskimotukos tai leesio, joka estää implantin
- taskun infektioriski (yhteisistutuspaikalla)
- CS-implanttia pidetään suurena riskinä muiden sairauksien vuoksi
- Potilaat, joilla on vakaa ohjeistettu lääketieteellinen hoito (GDMT)
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
- Potilas on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilaalla on sopiva anatomia WiSE CRT -järjestelmän implantointiin (esim. riittävä akustinen ikkuna, LV seinämän paksuus kohdeistutteen alueella ≥ 5 mm, LV seinämän rakenteellisten poikkeavuuksien puuttuminen, jotka voivat estää implantin)
Poissulkemiskriteerit
Potilaat, jotka täyttävät jonkin näistä kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Puhdas RBBB
- LVEDD ≥ 8 cm
- Ei-ambulatorinen tai epävakaa NYHA-luokka IV
- Vasta-aihe hepariinille, kroonisille antikoagulanteille tai verihiutaleille
- Kolminkertaiset antikoagulanttipotilaat, jotka eivät siedä antikoagulanttihoidon lopettamista toimenpiteen aikana
- Laitteen implantointiyritys (tahdistin, ICD, CRT, LV-johto) tai onnistunut rinnakkaisistutus 30 päivän sisällä.
- Potilaat, joilla on suunniteltu tai odotettavissa oleva litotripsiahoito implantoinnin jälkeen
- Odotettavissa oleva elinikä < 12 kuukautta
- Krooninen hemodialyysi
- Vaiheen 4 tai 5 munuaisten toimintahäiriö, joka määritellään eGFR:ksi < 30
- Asteen 4 mitraaliläpän regurgitaatio
- Ei-sydämelliset implantoidut sähköstimulaatiohoitolaitteet
- Potilaat, joilla on aorttaläppäproteesi, johon elektrodia ei voida implantoida transseptaalisen lähestymistavan kautta
- Potilaat, joilla on mitraaliläppäproteesi, johon elektrodia ei voida implantoida retrogradisen aortan lähestymistavan kautta
- Epästabiili angina pectoris, akuutti MI, CABG tai PTCA viimeisen kuukauden aikana
- Korjattava läppäsairaus, joka on sydämen vajaatoiminnan ensisijainen syy
- Viimeaikainen CVA tai TIA (edellisen 3 kuukauden aikana)
- Potilaat, joilla on esiintynyt kohtauksellista tai jatkuvaa eteisvärinää/lepatusta, suljetaan pois, jos heillä on ollut dokumentoitu AF-jakso yli 30 minuuttia tai kardioversio viimeisen 1 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on pysyvä AF, suljetaan pois, jos heillä on ehjä AV-solmun johtuminen (RV-tahdistus
- Sisällytetty jo toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia
- Raskaus
- Tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö
- Keskivaikea tai vaikea aorttastenoosi
- Tutkittava ei voi osallistua seurantaan tutkintakeskuksessa tai fyysisten tai henkisten syiden vuoksi tai ei pysty noudattamaan oikeudenkäyntimenettelyjä
- Vain osa II Satunnaistetut potilaat, jotka eivät siedä satunnaistamista kontrolliryhmään kuudeksi kuukaudeksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
WiSE-järjestelmäterapia PÄÄLLÄ ohjeistetun lääketieteellisen hoidon avulla
|
WiSE System on implantoitava sydänjärjestelmä, joka tarjoaa LV-tahdistusstimulaation yhdessä rinnakkaisistutetun järjestelmän kanssa, joka stimuloi oikean kammiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vapaus menettelyyn ja laitejärjestelmään liittyvistä tyypin 1 komplikaatioista
|
6 kuukautta
|
|
Ensisijainen tehokkuus 1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden (LVESV) perustason suhteellinen prosentuaalinen muutos 6 kuukauteen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tehokkuus 1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Electrode Acoustic Pacing Capture Threshold (APCT) mitattuna kuuden kuukauden istutuksen jälkeisellä seurantakäynnillä
|
6 kuukautta
|
|
Toissijainen tehokkuus 2
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elektrodi-akustisen tahdistuksen sieppauskynnyksen vakaus (APCT-vakaus) mitattuna ennen purkamista kuuden kuukauden istutuksen jälkeiseen seurantakäyntiin
|
6 kuukautta
|
|
Toissijainen tehokkuus 4
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EF-vasteanalyysi ≥ 5 %:n absoluuttiselle nousulle lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
6 kuukautta
|
|
Toissijainen tehokkuus 5
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
KCCQ-vasteanalyysi ≥ 5 pisteen absoluuttinen nousu lähtötasosta 6 kuukauteen
|
6 kuukautta
|
|
Toissijainen tehokkuus 3
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% Bi-ventrikulaarinen tahdistus 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jagmeet Singh, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
- Päätutkija: Mary N Walsh, MD, MACC, St. Vincent Heart Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSP-03035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .