Srdeční resynchronizační terapie u dříve neléčitelných pacientů a pacientů s vysokým rizikem upgradu (SOLVE-CRT)
8. července 2025 aktualizováno: EBR Systems, Inc.
Stimulace endokardu levé komory pro srdeční resynchronizační terapii u nereagujících pacientů, dříve neléčitelných pacientů a pacientů s vysokým rizikem upgradu (SOLVE CRT)
Tato studie je prospektivní, multicentrická, klíčová studie ke studiu bezpečnosti a účinnosti systému WiSE-CRT pro srdeční resynchronizační terapii.
Přehled studie
Detailní popis
Systém WiSE-CRT je implantabilní srdeční stimulační systém schopný dodávat stimulační energii do levé srdeční komory bez použití stimulační elektrody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Camperdown, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Canberra
-
Garran, Canberra, Austrálie, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
- John Hunter Hospital
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Wahroonga, New South Wales, Austrálie
- Sydney Adventist Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Austrálie
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Heart
-
Parkville, Victoria, Austrálie
- Royal Melbourne Hospital / Royal Hobart Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Grenoble, Francie
- CHU Grenoble - Hopital Michallon Service de Cardiologie
-
Paris, Francie
- Centre Cardiologique du Nord
-
Rennes, Francie
- CHU-Hopital Pontchaillou
-
-
-
-
-
Zwolle, Holandsko, 8025 AB
- Isala Hartcentrum
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Policlinico S. Orsola
-
Monza, Itálie
- Ospedale San Gerardo
-
-
-
-
-
Bernau, Německo, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau - Herzzentrum Brandenburg
-
Erlangen, Německo, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Hamburg, Německo
- Universitäres Herzzentrum Hamburg (UKE Hamburg) GmbH (UHZ)
-
-
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- St. Thomas Hospital
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester Heart Centre
-
Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Heart Center Research
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- St. Vincent's Healthcare
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Watson Clinic
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Naples Community Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Northside Hospital and Heart Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Healthcare
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62769
- Prairie Heart
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- St. Vincent's Hospital and Healthcare Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 63131
- Saint Luke's Health System Kansas City
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70816
- Ochsner Medical Center - Baton Rouge
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
- Michigan Heart
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Hazel Park, Michigan, Spojené státy, 48030
- William Beaumont Hospital
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
- Sparrow Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers University
-
Pomona, New Jersey, Spojené státy, 08240
- AtlantiCare Regional Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
- PeaceHealth
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Health, Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Heart and Vascular Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- MUSC Gazes Research Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Stern Cardiovascular Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Heart Institute
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Houston Methodist
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Zahrnutí/Vyloučení:
Kritéria pro zařazení
Pacient s indikací třídy I nebo IIa (1) nebo (2) pro implantaci zařízení CRT-D podle aktuálně dostupných pokynů (s dalšími kritérii QRS pro třídu IIa (1)):
- Třída I: NYHA II, III, IV, EF ≤ 35 %, LBBB, QRS ≥ 150 ms
- Třída IIa (1): NYHA II, III, IV, EF≤ 35 %, LBBB, QRS ≥ 130 až < 150 ms
- Třída IIa (2): NYHA II, III, IV, EF≤ 35 %, non-LBBB, QRS ≥ 150 ms
Pacient je:
„Nereagující“ [Nezapisují se]: Pacienti, kteří mají systém CRT, který je funkční, a navzdory adekvátní zkoušce Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) a pokusům o optimální naprogramování zařízení pacient nereagoval na terapii minimálně 6 měsíce. Neodpověď je definována jako:
- EF zůstala nezměněna nebo se zhoršila (definováno jako < 5% zvýšení od implantace) a
- Klinický stav pacienta založený na souhrnu dostupných klinických důkazů (jako je třída NYHA, tolerance zátěže, QOL nebo globální hodnocení) zůstal nezměněn nebo se zhoršil, jak určila místní komise pro registraci místa
NEBO
- „Předtím neléčitelní“: Pacienti, kteří mají úplný nebo částečný systém CRT, kteří splňují obecná kritéria pro zařazení a jsou považováni za „dříve neléčitelné“ z jednoho z následujících důvodů:
i. Pacienti, u kterých selhala implantace CS elektrody pro CRT
- Byl pokus o implantaci CS elektrody, ale bylo opuštěno z následujících důvodů: obtížný přístup nebo anatomie CS, nevhodné umístění elektrody, nedostatečné stimulační prahy, přetrvávající stimulace bráničního nervu nebo jiné procedurální problémy
ii. CS elektroda byla implantována, ale byla naprogramována na VYPNUTO
- LV elektroda, která byla implantována, ale nefunkční, zahrnuje pacienty, u kterých je LV elektroda nefunkční nebo naprogramovaná kvůli nesprávné funkci, jako je vysoký práh, nezachycení, stimulace bráničního nervu, selhání elektrody, dislokace elektrody nebo suboptimální umístění elektrody LV
NEBO
C. 'Vysoce rizikový upgrade:
Pacienti, kteří mají relativní kontraindikaci implantace CS elektrody z důvodu:
- žilní okluze nebo léze vylučující implantát
- riziko kapesní infekce (v místě společně implantovaného zařízení)
- považováno za vysoké riziko pro implantaci CS kvůli souběžným onemocněním
- Pacienti na stabilní doporučené lékařské terapii (GDMT)
- Pacient musí být starší 18 let
- Pacient podepsal a datoval informovaný souhlas
- Pacient má vhodnou anatomii pro implantaci systému WiSE CRT (např. adekvátní akustické okno, tloušťka stěny levé komory v cílové oblasti implantátu ≥ 5 mm, absence strukturálních abnormalit stěny levé komory, které mohou bránit implantaci)
Kritéria vyloučení
Pacienti, kteří splňují kterékoli z těchto kritérií, budou z vyšetření vyloučeni:
- Čistý RBBB
- LVEDD ≥ 8 cm
- Nechodící nebo nestabilní třída NYHA IV
- Kontraindikace heparinu, chronických antikoagulancií nebo antiagregačních látek
- Pacienti s trojnásobnou antikoagulací, kteří netolerují periprocedurální zastavení antikoagulační léčby
- Pokus o implantaci zařízení (kardiostimulátor, ICD, CRT, LV elektroda) nebo úspěšná koimplantace během předchozích 30 dnů.
- Pacienti s plánovanou nebo očekávanou litotrypsí po implantaci
- Předpokládaná délka života < 12 měsíců
- Chronická hemodialýza
- Stádium 4 nebo 5 renální dysfunkce definovaná jako eGFR < 30
- Regurgitace mitrální chlopně 4. stupně
- Nekardiální implantované elektrické stimulační terapeutické přístroje
- Pacienti s protetickou aortální chlopní, do které nelze implantovat elektrodu transseptálním přístupem
- Pacienti s protetickou mitrální chlopní, do které nelze implantovat elektrodu retrográdním aortálním přístupem
- Nestabilní angina pectoris, akutní IM, CABG nebo PTCA během posledního 1 měsíce
- Napravitelné chlopenní onemocnění, které je primární příčinou srdečního selhání
- Nedávné CVA nebo TIA (během předchozích 3 měsíců)
- Pacienti s anamnézou paroxysmální nebo přetrvávající fibrilace/flutteru síní jsou vyloučeni, pokud měli zdokumentovanou epizodu FS > 30 minut nebo kardioverzi v posledním 1 měsíci.
- Pacienti s permanentní FS jsou vyloučeni, pokud mají intaktní vedení AV uzlem (stimulace RV
- Již zahrnuto v jiné klinické studii, která by mohla zmást výsledky této studie
- Těhotenství
- Známá závislost nebo zneužívání drog nebo alkoholu
- Středně těžká nebo těžká aortální stenóza
- Subjekt se nemůže dostavit na sledování ve vyšetřovacím centru nebo není z fyzických nebo duševních důvodů schopen dodržet postupy studie
- Pouze pro část II Randomizované pacienty, ti, kteří nebudou tolerovat, aby byli randomizováni do kontrolní skupiny po dobu 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Zapnutá terapie systémem WiSE s lékařskou terapií řízenou pokyny
|
Systém WiSE je implantovatelný srdeční systém, který poskytuje stimulaci levé komory ve spojení se společně implantovaným systémem, který zajišťuje stimulaci pravé komory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární bezpečnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Osvobození od komplikací typu 1 souvisejících se systémem a zařízením
|
6 měsíců
|
|
Primární účinnost 1
Časové okno: 6 měsíců
|
Střední relativní % změny výchozího systolického objemu levé komory (LVESV) za 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární účinnost 1
Časové okno: 6 měsíců
|
Electrode Acoustic Pacing Capture Threshold (APCT) měřený při 6měsíční kontrole po implantaci
|
6 měsíců
|
|
Sekundární účinnost 2
Časové okno: 6 měsíců
|
Stabilita prahu zachycení akustické stimulace elektrody (stabilita APCT) měřená od předpropuštění až po 6měsíční následnou návštěvu po implantaci
|
6 měsíců
|
|
Sekundární účinnost 4
Časové okno: 6 měsíců
|
Analýza EF respondérů pro ≥ 5% absolutní nárůst od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
|
Sekundární účinnost 5
Časové okno: 6 měsíců
|
Analýza respondentů KCCQ pro ≥ 5 bodů absolutního nárůstu od výchozí hodnoty do 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Sekundární účinnost 3
Časové okno: 6 měsíců
|
% Biventrikulární stimulace po 6 měsících
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jagmeet Singh, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Mary N Walsh, MD, MACC, St. Vincent Heart Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSP-03035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .