Terapia resynchronizująca serca u pacjentów wcześniej nieuleczalnych i pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (SOLVE-CRT)
8 lipca 2025 zaktualizowane przez: EBR Systems, Inc.
Stymulacja wsierdzia lewej komory w terapii resynchronizującej u pacjentów niereagujących na leczenie, wcześniej nieuleczalnych i pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (SOLVE CRT)
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, kluczowym badaniem mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu WiSE-CRT w terapii resynchronizującej serce.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System WiSE-CRT to wszczepialny system do stymulacji serca, który może dostarczać energię stymulacyjną do lewej komory serca bez użycia elektrody stymulacyjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Canberra
-
Garran, Canberra, Australia, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Wahroonga, New South Wales, Australia
- Sydney Adventist Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Heart
-
Parkville, Victoria, Australia
- Royal Melbourne Hospital / Royal Hobart Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Grenoble, Francja
- CHU Grenoble - Hopital Michallon Service de Cardiologie
-
Paris, Francja
- Centre Cardiologique du Nord
-
Rennes, Francja
- CHU-Hopital Pontchaillou
-
-
-
-
-
Zwolle, Holandia, 8025 AB
- Isala Hartcentrum
-
-
-
-
-
Bernau, Niemcy, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau - Herzzentrum Brandenburg
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Hamburg, Niemcy
- Universitäres Herzzentrum Hamburg (UKE Hamburg) GmbH (UHZ)
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Heart Center Research
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- St. Vincent's Healthcare
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Watson Clinic
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Naples Community Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Northside Hospital and Heart Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Healthcare
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62769
- Prairie Heart
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- St. Vincent's Hospital and Healthcare Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 63131
- Saint Luke's Health System Kansas City
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70816
- Ochsner Medical Center - Baton Rouge
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
- Michigan Heart
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Hazel Park, Michigan, Stany Zjednoczone, 48030
- William Beaumont Hospital
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
- Sparrow Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers University
-
Pomona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08240
- AtlantiCare Regional Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- PeaceHealth
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Health, Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Heart and Vascular Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- MUSC Gazes Research Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Stern Cardiovascular Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Heart Institute
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Houston Methodist
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Policlinico S. Orsola
-
Monza, Włochy
- Ospedale San Gerardo
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- St. Thomas Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Manchester Heart Centre
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Włączenie/wyłączenie:
Kryteria przyjęcia
Pacjent ze wskazaniem klasy I lub IIa (1) lub (2) do wszczepienia urządzenia CRT-D zgodnie z aktualnymi dostępnymi wytycznymi (z dodatkowymi kryteriami QRS dla klasy IIa (1)):
- Klasa I: NYHA II, III, IV, EF ≤ 35%, LBBB, QRS ≥ 150 ms
- Klasa IIa (1): NYHA II, III, IV, EF≤ 35%, LBBB, QRS ≥ 130 do < 150 ms
- Klasa IIa (2): NYHA II, III, IV, EF≤ 35%, bez LBBB, QRS ≥ 150 ms
Pacjent jest:
„Brak odpowiedzi” [brak rejestracji]: Pacjenci, u których system CRT działa i pomimo odpowiedniej próby terapii medycznej ukierunkowanej zgodnie z wytycznymi (GDMT) i prób optymalnego zaprogramowania urządzenia, pacjent nie reaguje na terapię przez co najmniej 6 miesięcy. Brak odpowiedzi definiuje się jako:
- EF pozostała niezmieniona lub uległa pogorszeniu (zdefiniowana jako wzrost o < 5% od implantacji), oraz
- Stan kliniczny pacjenta oparty na wszystkich dostępnych dowodach klinicznych (takich jak klasa NYHA, tolerancja wysiłku, QOL lub ogólna ocena) pozostał niezmieniony lub uległ pogorszeniu, zgodnie z ustaleniami lokalnego komitetu rejestracyjnego ośrodka
LUB
- „Wcześniej nieuleczalni”: Pacjenci z pełnym lub częściowym systemem CRT, którzy spełniają ogólne kryteria włączenia i zostali uznani za „wcześniej nieuleczalnych” z jednego z następujących powodów:
ja. Pacjenci, u których nie powiodła się implantacja elektrody CS do CRT
- Podjęto próbę wszczepienia elektrody CS, ale zrezygnowano z którejkolwiek z następujących przyczyn: utrudniony dostęp do CS lub anatomia, nieodpowiednia lokalizacja elektrody, nieodpowiednie progi stymulacji, uporczywa stymulacja nerwu przeponowego lub inne problemy proceduralne
II. Elektroda CS została wszczepiona, ale została zaprogramowana jako WYŁĄCZONA
- Elektroda LV, która została wszczepiona, ale nie działa, obejmuje pacjentów, u których elektroda LV nie działa lub jest zaprogramowana jako wyłączona z powodu nieprawidłowej funkcji, takiej jak wysoki próg, brak wychwytu, stymulacja nerwu przeponowego, uszkodzenie elektrody, przemieszczenie elektrody lub nieoptymalna lokalizacja elektrody LV
LUB
c. „Aktualizacja wysokiego ryzyka:
Pacjenci z względnymi przeciwwskazaniami do implantacji elektrody CS z powodu:
- niedrożność lub uszkodzenie żylne uniemożliwiające wszczepienie implantu
- ryzyko zakażenia kieszonki (w miejscu współwszczepionego urządzenia)
- uważane za wysokie ryzyko implantacji CS z powodu chorób współistniejących
- Pacjenci poddawani stabilnej terapii medycznej ukierunkowanej na wytyczne (GDMT)
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
- Pacjent podpisał i opatrzył datą świadomą zgodę
- Pacjent ma anatomię odpowiednią do wszczepienia systemu WiSE CRT (np. odpowiednie okno akustyczne, grubość ściany LV w docelowej okolicy implantu ≥ 5 mm, brak nieprawidłowości strukturalnych ściany LV, które mogą wykluczać implantację)
Kryteria wyłączenia
Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:
- Czysty RBBB
- LVEDD ≥ 8 cm
- Nie chodzący lub niestabilny, klasa IV wg NYHA
- Przeciwwskazanie do heparyny, przewlekłych leków przeciwzakrzepowych lub leków przeciwpłytkowych
- Pacjenci z trzema lekami przeciwkrzepliwymi, którzy nie tolerują przerwania leczenia przeciwzakrzepowego w okresie okołozabiegowym
- Próba wszczepienia urządzenia (rozrusznik serca, ICD, CRT, elektroda LV) lub udane współwszczepienie w ciągu ostatnich 30 dni.
- Pacjenci z planowanym lub spodziewanym zabiegiem litotrypsji po implantacji
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
- Przewlekła hemodializa
- Dysfunkcja nerek stopnia 4. lub 5. zdefiniowana jako eGFR < 30
- Niedomykalność zastawki mitralnej stopnia 4
- Urządzenia do elektrostymulacji wszczepiane poza sercem
- Pacjenci z protezą zastawki aortalnej, u których nie można wszczepić elektrody z dostępu przezprzegrodowego
- Pacjenci z protezą zastawki mitralnej, u których nie można wszczepić elektrody z dostępu wstecznego do aorty
- Niestabilna dławica piersiowa, ostry zawał mięśnia sercowego, CABG lub PTCA w ciągu ostatniego miesiąca
- Uleczalna wada zastawkowa będąca główną przyczyną niewydolności serca
- Niedawne CVA lub TIA (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Pacjenci z napadowym lub przetrwałym migotaniem/trzepotaniem przedsionków w wywiadzie są wykluczeni, jeśli w ciągu ostatniego miesiąca przebyli udokumentowany epizod AF > 30 min lub kardiowersję.
- Pacjenci z utrwalonym AF są wykluczeni, jeśli mają nienaruszone przewodnictwo w węźle AV (stymulacja RV
- Został już uwzględniony w innym badaniu klinicznym, które mogłoby zniekształcić wyniki tego badania
- Ciąża
- Znane uzależnienie lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
- Uczestnik nie może uczestniczyć w kontynuacji w ośrodku badawczym lub nie jest w stanie, z powodów fizycznych lub psychicznych, lub nie może zastosować się do procedur badania
- Dotyczy wyłącznie pacjentów z randomizacją do części II, którzy nie tolerują randomizacji do grupy kontrolnej przez 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Terapia w systemie WiSE WŁĄCZONA z terapią medyczną kierowaną zgodnie z wytycznymi
|
System WiSE to wszczepialny system kardiologiczny zapewniający stymulację LV w połączeniu z współwszczepionym systemem zapewniającym stymulację prawej komory.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowe bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wolność od powikłań typu 1 związanych z procedurami i systemem urządzeń
|
6 miesięcy
|
|
Podstawowa skuteczność 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia względna procentowa zmiana wyjściowej objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV) do 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność drugorzędowa 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Próg wychwytu stymulacji akustycznej elektrody (APCT) mierzony podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej po implantacji
|
6 miesięcy
|
|
Skuteczność drugorzędowa 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stabilność progu wychwytu stymulacji akustycznej elektrody (stabilność APCT) mierzona od przed wyładowaniem do 6-miesięcznej wizyty kontrolnej po implantacji
|
6 miesięcy
|
|
Skuteczność drugorzędowa 4
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza odpowiedzi EF dla ≥ 5% bezwzględnego wzrostu od wartości początkowej do 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
|
Skuteczność drugorzędna 5
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza odpowiedzi KCCQ dla bezwzględnego wzrostu o ≥ 5 punktów od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Skuteczność drugorzędowa 3
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
% Stymulacja dwukomorowa po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jagmeet Singh, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
- Główny śledczy: Mary N Walsh, MD, MACC, St. Vincent Heart Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSP-03035
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .