Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerteresynkroniseringsterapi hos patienter, der tidligere ikke kunne behandles og højrisiko-opgraderingspatienter (SOLVE-CRT)

8. juli 2025 opdateret af: EBR Systems, Inc.

Stimulering af det venstre ventrikulære endokardium til kardial resynkroniseringsterapi hos ikke-respondere, tidligere ubehandlede og højrisiko-opgraderingspatienter (SOLVE CRT)

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, pivotalt forsøg til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​WiSE-CRT-systemet til hjerte-resynkroniseringsterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

WiSE-CRT-systemet er et implanterbart hjertestimuleringssystem, der er i stand til at levere pacingenergi til hjertets venstre ventrikel uden brug af en pacingledning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Canberra
      • Garran, Canberra, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australien
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Heart
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Royal Melbourne Hospital / Royal Hobart Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • St. Thomas Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Heart Centre
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Heart Center Research
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • St. Vincent's Healthcare
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Watson Clinic
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Naples Community Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Northside Hospital and Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Healthcare
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62769
        • Prairie Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St. Vincent's Hospital and Healthcare Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 63131
        • Saint Luke's Health System Kansas City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70816
        • Ochsner Medical Center - Baton Rouge
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Michigan Heart
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Hazel Park, Michigan, Forenede Stater, 48030
        • William Beaumont Hospital
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers University
      • Pomona, New Jersey, Forenede Stater, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • PeaceHealth
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health, Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Heart and Vascular Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC Gazes Research Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Stern Cardiovascular Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Houston Methodist
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Healthcare
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon Service de Cardiologie
      • Paris, Frankrig
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Rennes, Frankrig
        • CHU-Hopital Pontchaillou
  • Holland
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • Isala Hartcentrum
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola
      • Monza, Italien
        • Ospedale San Gerardo
  • Tyskland
      • Bernau, Tyskland, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau - Herzzentrum Brandenburg
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg (UKE Hamburg) GmbH (UHZ)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkludering/eksklusion:

Inklusionskriterier

  1. Patient med en klasse I- eller IIa-indikation (1) eller (2) for implantation af en CRT-D-enhed i henhold til aktuelle tilgængelige retningslinjer (med yderligere QRS-kriterier for klasse IIa (1)):

    1. Klasse I: NYHA II, III, IV, EF ≤ 35 %, LBBB, QRS ≥ 150ms
    2. Klasse IIa (1): NYHA II, III, IV, EF≤ 35 %, LBBB, QRS ≥ 130 til < 150ms
    3. Klasse IIa (2): NYHA II, III, IV, EF≤ 35 %, ikke-LBBB, QRS ≥ 150ms

  2. Patienten er en:

    1. 'Ikke-responder' [tilmelder sig ikke]: Patienter, der har et CRT-system, der er funktionelt, og på trods af et tilstrækkeligt forsøg med Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) og forsøg på optimal enhedsprogrammering, har patienten ikke reageret på behandlingen i mindst 6 måneder. Frafald er defineret som:

      • EF er forblevet uændret eller forværret (defineret som < 5 % stigning siden implantation), og
      • Patientens kliniske status baseret på samtlige tilgængelige kliniske beviser (såsom NYHA-klasse, træningstolerance, QOL eller global vurdering) er forblevet uændret eller forværret, som bestemt af den lokale webstedsindskrivningskomité

      ELLER

    2. 'Tidligere ubehandlet': Patienter, der har et helt eller delvist CRT-system, som opfylder generelle inklusionskriterier og anses for at være 'tidligere ubehandlede' af en af ​​følgende årsager:

    jeg. Patienter, hvor CS-ledningsimplantation til CRT har fejlet

    • CS-elektrodeimplantat blev forsøgt, men opgivet på grund af et af følgende: vanskelig CS-adgang eller anatomi, utilstrækkelig elektrodeplacering, utilstrækkelige pacing-tærskler, vedvarende phrenic nerve-pacing eller andre proceduremæssige udfordringer

    ii. CS-ledning implanteret, men er blevet programmeret FRA

    • LV-elektrode, der blev implanteret, men ikke operationel, omfatter patienter, hvor LV-elektroden er inoperativ eller programmeret fra på grund af forkert funktion, såsom høj tærskel, ikke-indfangning, phrenic nerve-pacing, ledningssvigt, ledningsforskydning eller suboptimal LV-elektrodeplacering

    ELLER

    c. 'Opgradering med høj risiko:

    Patienter, der har en relativ kontraindikation til CS-ledningsimplantat, på grund af:

    • venøs okklusion eller læsion, der udelukker implantat
    • risiko for lommeinfektion (på stedet for det co-implanterede apparat)
    • anses for høj risiko for CS-implantat på grund af følgesygdomme
  3. Patienter på en stabil Guideline Directed Medical Therapy (GDMT)
  4. Patienten skal være 18 år eller derover
  5. Patienten har underskrevet og dateret informeret samtykke
  6. Patienten har passende anatomi til implantation af WiSE CRT-systemet (f.eks. tilstrækkeligt akustisk vindue, LV-vægtykkelse i målimplantatområdet ≥ 5 mm, fravær af LV-vægstrukturelle abnormiteter, som kan udelukke implantation)

Eksklusionskriterier

Patienter, der opfylder et af disse kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Ren RBBB
  2. LVEDD ≥ 8 cm
  3. Ikke-ambulerende eller ustabil NYHA klasse IV
  4. Kontraindikation til heparin, kroniske antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler
  5. Tredobbelt antikoagulerende patienter, som ikke kan tåle peri-procedurele stop af antikoaguleringsbehandling
  6. Forsøgt implantation af enhed (pacemaker, ICD, CRT, LV-ledning) eller vellykket co-implantation inden for de foregående 30 dage.
  7. Patienter med planlagt eller forventet lithotripsibehandling efter implantation
  8. Forventet levetid på < 12 måneder
  9. Kronisk hæmodialyse
  10. Trin 4 eller 5 nyreinsufficiens defineret som eGFR < 30
  11. Grad 4 mitralklap regurgitation
  12. Ikke-kardiale implanterede elektriske stimuleringsterapianordninger
  13. Patienter med en aortaklapprotese, hvori elektroden ikke kan implanteres via en transseptal tilgang
  14. Patienter med en mitralklapprotese, hvori elektroden ikke kan implanteres via en retrograd aorta-tilgang
  15. Ustabil angina, akut MI, CABG eller PTCA inden for den seneste 1 måned
  16. Korrigerbar klapsygdom, der er den primære årsag til hjertesvigt
  17. Seneste CVA eller TIA (inden for de seneste 3 måneder)
  18. Patienter med en anamnese med paroxysmal eller vedvarende atrieflimren/fladder er udelukket, hvis de har haft en dokumenteret AF-episode > 30 minutter eller en kardioversion inden for den seneste 1 måned.
  19. Patienter med permanent AF er udelukket, hvis de har intakt AV-knudeledning (RV-pacing
  20. Allerede inkluderet i en anden klinisk undersøgelse, der kunne forvirre resultaterne af denne undersøgelse
  21. Graviditet
  22. Kendt stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug
  23. Moderat eller svær aortastenose
  24. Forsøgsperson ude af stand til at deltage i opfølgning på undersøgelsescentret eller ude af stand af fysiske eller psykiske årsager eller at overholde retssagens procedurer
  25. Kun for del II randomiserede patienter, dem, der ikke vil tolerere at blive randomiseret til kontrolgruppen i 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
WiSE System terapi ON med Guideline Directed Medical Therapy
Enhed: WiSE System
WiSE-systemet er et implanterbart hjertesystem, der giver LV-stimulering i forbindelse med et co-implanteret system, der giver højre ventrikulær stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
Frihed for procedure- og enhedssystemrelaterede type 1-komplikationer
6 måneder
Primær virkning 1
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig relativ % ændring i venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV) baseline til 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær effektivitet 1
Tidsramme: 6 måneder
Electrode Acoustic Pacing Capture Threshold (APCT) målt ved det 6-måneders opfølgende besøg efter implantation
6 måneder
Sekundær effektivitet 2
Tidsramme: 6 måneder
Electrode Acoustic Pacing Capture Threshold Stability (APCT Stability) målt fra før udskrivning til det 6-måneders opfølgningsbesøg efter implantation
6 måneder
Sekundær effektivitet 4
Tidsramme: 6 måneder
EF-responderanalyse for ≥ 5 % absolut stigning fra baseline til 6 måneder.
6 måneder
Sekundær effektivitet 5
Tidsramme: 6 måneder
KCCQ-responderanalyse for ≥ 5 point absolut stigning fra baseline til 6 måneder
6 måneder
Sekundær effektivitet 3
Tidsramme: 6 måneder
% Bi-ventrikulær pacing efter 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EBR Systems, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jagmeet Singh, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Mary N Walsh, MD, MACC, St. Vincent Heart Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2016

Først opslået (Anslået)

3. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSP-03035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner