Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kardiale Resynchronisationstherapie bei zuvor nicht behandelbaren und Hochrisiko-Upgrade-Patienten (SOLVE-CRT)

8. Juli 2025 aktualisiert von: EBR Systems, Inc.

Stimulation des linksventrikulären Endokards für die kardiale Resynchronisationstherapie bei Non-Respondern, zuvor nicht behandelbaren und Upgrade-Patienten mit hohem Risiko (SOLVE CRT)

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, zulassungsrelevante Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des WiSE-CRT-Systems für die kardiale Resynchronisationstherapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das WiSE-CRT-System ist ein implantierbares Herzschrittmachersystem, das ohne Verwendung einer Schrittmacherelektrode Stimulationsenergie an den linken Ventrikel des Herzens abgeben kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Canberra
      • Garran, Canberra, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australien
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Heart
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Royal Melbourne Hospital / Royal Hobart Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Deutschland
      • Bernau, Deutschland, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau - Herzzentrum Brandenburg
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg (UKE Hamburg) GmbH (UHZ)
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon Service de Cardiologie
      • Paris, Frankreich
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Rennes, Frankreich
        • CHU-Hopital Pontchaillou
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola
      • Monza, Italien
        • Ospedale San Gerardo
  • Niederlande
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Isala Hartcentrum
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Heart Center Research
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • St. Vincent's Healthcare
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Watson Clinic
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Naples Community Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Northside Hospital and Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Healthcare
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62769
        • Prairie Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • St. Vincent's Hospital and Healthcare Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 63131
        • Saint Luke's Health System Kansas City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70816
        • Ochsner Medical Center - Baton Rouge
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Michigan Heart
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Hazel Park, Michigan, Vereinigte Staaten, 48030
        • William Beaumont Hospital
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers University
      • Pomona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • PeaceHealth
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health, Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Heart and Vascular Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC Gazes Research Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Stern Cardiovascular Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Houston Methodist
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Healthcare
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • St. Thomas Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Heart Centre
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inklusion Exklusion:

Einschlusskriterien

  1. Patient mit Indikation der Klasse I oder IIa (1) oder (2) zur Implantation eines CRT-D-Geräts gemäß den aktuell verfügbaren Leitlinien (mit zusätzlichen QRS-Kriterien für Klasse IIa (1)):

    1. Klasse I: NYHA II, III, IV, EF ≤ 35 %, LBBB, QRS ≥ 150 ms
    2. Klasse IIa (1): NYHA II, III, IV, EF ≤ 35 %, LBBB, QRS ≥ 130 bis < 150 ms
    3. Klasse IIa (2): NYHA II, III, IV, EF ≤ 35 %, Nicht-LBBB, QRS ≥ 150 ms

  2. Patient ist ein:

    1. „Non-Responder“ [keine Registrierung]: Patienten, die ein funktionsfähiges CRT-System haben und trotz eines angemessenen Versuchs einer leitliniengesteuerten medizinischen Therapie (GDMT) und Versuchen einer optimalen Geräteprogrammierung, der Patient seit mindestens 6 Jahren nicht auf die Therapie angesprochen hat Monate. Non-Response ist definiert als:

      • EF ist unverändert geblieben oder hat sich verschlechtert (definiert als Anstieg um < 5 % seit der Implantation) und
      • Der klinische Zustand des Patienten, basierend auf der Gesamtheit der verfügbaren klinischen Beweise (wie NYHA-Klasse, Belastungstoleranz, QOL oder globale Beurteilung) ist unverändert geblieben oder hat sich verschlechtert, wie vom lokalen Standortregistrierungsausschuss festgestellt

      ODER

    2. „Vorher nicht behandelbar“: Patienten mit einem vollständigen oder teilweisen CRT-System, die die allgemeinen Einschlusskriterien erfüllen und aus einem der folgenden Gründe als „vorher nicht behandelbar“ gelten:

    ich. Patienten, bei denen die CS-Elektrodenimplantation für CRT fehlgeschlagen ist

    • Die CS-Elektrodenimplantation wurde versucht, aber aus einem der folgenden Gründe abgebrochen: schwieriger CS-Zugang oder Anatomie, unzureichende Elektrodenposition, unzureichende Stimulationsschwellen, anhaltende Stimulation des Zwerchfellnervs oder andere Verfahrensprobleme

    ii. CS-Elektrode implantiert, aber auf AUS programmiert

    • LV-Elektrode, die implantiert, aber nicht betriebsbereit war, umfasst Patienten, bei denen die LV-Elektrode aufgrund einer fehlerhaften Funktion, wie z

    ODER

    c. 'Upgrade mit hohem Risiko:

    Patienten mit einer relativen Kontraindikation für die CS-Elektrodenimplantation aufgrund von:

    • Venenverschluss oder Läsion, die eine Implantation ausschließt
    • Tascheninfektionsrisiko (an der Stelle des co-implantierten Geräts)
    • aufgrund von Komorbiditäten als hohes Risiko für ein CS-Implantat angesehen
  3. Patienten unter stabiler leitliniengesteuerter medizinischer Therapie (GDMT)
  4. Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
  5. Der Patient hat eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
  6. Der Patient hat eine geeignete Anatomie für die Implantation des WiSE CRT-Systems (z. angemessenes akustisches Fenster, LV-Wanddicke im Zielimplantatbereich ≥ 5 mm, Fehlen struktureller Anomalien der LV-Wand, die eine Implantation ausschließen könnten)

Ausschlusskriterien

Patienten, die eines dieser Kriterien erfüllen, werden von der Untersuchung ausgeschlossen:

  1. Pures RBBB
  2. LVEDD ≥ 8cm
  3. Nicht gehfähige oder instabile NYHA-Klasse IV
  4. Kontraindikation für Heparin, chronische Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer
  5. Patienten mit dreifacher Antikoagulation, die das periprozedurale Absetzen der Antikoagulationstherapie nicht vertragen
  6. Versuchte Geräteimplantation (Herzschrittmacher, ICD, CRT, LV-Elektrode) oder erfolgreiche Co-Implantation innerhalb der letzten 30 Tage.
  7. Patienten mit geplanter oder erwarteter Lithotripsie-Behandlung nach der Implantation
  8. Lebenserwartung < 12 Monate
  9. Chronische Hämodialyse
  10. Nierenfunktionsstörung Stadium 4 oder 5, definiert als eGFR < 30
  11. Grad 4 Mitralklappeninsuffizienz
  12. Nichtkardiale implantierte elektrische Stimulationstherapiegeräte
  13. Patienten mit einer prothetischen Aortenklappe, bei denen die Elektrode nicht über einen transseptalen Zugang implantiert werden kann
  14. Patienten mit einer Mitralklappenprothese, bei denen die Elektrode nicht über einen retrograden Aortenzugang implantiert werden kann
  15. Instabile Angina pectoris, akuter MI, CABG oder PTCA innerhalb des letzten 1 Monats
  16. Korrigierbare Herzklappenerkrankung, die die Hauptursache für Herzinsuffizienz ist
  17. Aktueller CVA oder TIA (innerhalb der letzten 3 Monate)
  18. Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern/-flattern in der Vorgeschichte sind ausgeschlossen, wenn sie in den letzten 1 Monat eine dokumentierte AF-Episode > 30 min oder eine Kardioversion hatten.
  19. Patienten mit permanentem Vorhofflimmern sind ausgeschlossen, wenn sie eine intakte AV-Knoten-Überleitung haben (RV-Stimulation
  20. Bereits in einer anderen klinischen Studie enthalten, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte
  21. Schwangerschaft
  22. Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch
  23. Mittelschwere oder schwere Aortenstenose
  24. Der Proband ist aus physischen oder psychischen Gründen nicht in der Lage, an der Nachuntersuchung im Untersuchungszentrum teilzunehmen oder die Verfahren der Studie einzuhalten
  25. Nur für Teil II randomisierte Patienten, diejenigen, die es nicht tolerieren, für 6 Monate in die Kontrollgruppe randomisiert zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
WiSE-Systemtherapie EIN mit leitliniengerechter medizinischer Therapie
Gerät: WiSE-System
Das WiSE-System ist ein implantierbares Herzsystem zur LV-Stimulation in Verbindung mit einem koimplantierten System zur rechtsventrikulären Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Sicherheit
Zeitfenster: 6 Monate
Freiheit von verfahrens- und gerätesystembedingten Typ-1-Komplikationen
6 Monate
Primäre Wirksamkeit 1
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlere relative prozentuale Veränderung des linken ventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV) als Ausgangswert nach 6 Monaten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärwirksamkeit 1
Zeitfenster: 6 Monate
Electrode Acoustic Pacing Capture Threshold (APCT), gemessen beim 6-Monats-Follow-up nach der Implantation
6 Monate
Sekundärwirksamkeit 2
Zeitfenster: 6 Monate
Akustische Reizschwellenstabilität der Elektrode (APCT-Stabilität), gemessen von der Zeit vor der Entlassung bis zum 6-monatigen Follow-up nach der Implantation
6 Monate
Sekundärwirksamkeit 4
Zeitfenster: 6 Monate
EF-Responder-Analyse für ≥ 5 % absoluten Anstieg vom Ausgangswert bis 6 Monate.
6 Monate
Sekundärwirksamkeit 5
Zeitfenster: 6 Monate
KCCQ-Responder-Analyse für ≥ 5 Punkte absoluten Anstieg vom Ausgangswert bis 6 Monate
6 Monate
Sekundärwirksamkeit 3
Zeitfenster: 6 Monate
% Biventrikuläre Stimulation nach 6 Monaten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EBR Systems, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jagmeet Singh, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Mary N Walsh, MD, MACC, St. Vincent Heart Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSP-03035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren