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Terapia de Ressincronização Cardíaca em Pacientes Anteriormente Intratáveis ​​e com Atualização de Alto Risco (SOLVE-CRT)

1 de março de 2024 atualizado por: EBR Systems, Inc.

Estimulação do endocárdio do ventrículo esquerdo para terapia de ressincronização cardíaca em pacientes não responsivos, anteriormente intratáveis ​​e de alto risco (SOLVE CRT)

Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico e fundamental para estudar a segurança e a eficácia do sistema WiSE-CRT para terapia de ressincronização cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sistema WiSE-CRT é um sistema de estimulação cardíaca implantável capaz de fornecer energia de estimulação ao ventrículo esquerdo do coração sem usar um eletrodo de estimulação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bernau, Alemanha, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau - Herzzentrum Brandenburg
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Hamburg, Alemanha
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg (UKE Hamburg) GmbH (UHZ)
  • Austrália
      • Camperdown, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Canberra
      • Garran, Canberra, Austrália, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Austrália
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrália
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Heart
      • Parkville, Victoria, Austrália
        • Royal Melbourne Hospital / Royal Hobart Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Heart Center Research
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • St. Vincent's HealthCare
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Watson Clinic
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Naples Community Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Northside Hospital and Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Healthcare
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
        • Prairie Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent's Hospital and Healthcare Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 63131
        • Saint Luke's Health System Kansas City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70816
        • Ochsner Medical Center - Baton Rouge
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Michigan Heart
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Hazel Park, Michigan, Estados Unidos, 48030
        • William Beaumont Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers University
      • Pomona, New Jersey, Estados Unidos, 08240
        • Atlanticare Regional Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • PeaceHealth
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health, Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Heart and Vascular Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC Gazes Research Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Stern Cardiovascular Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Houston Methodist
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Healthcare
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • França
      • Grenoble, França
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon Service de Cardiologie
      • Paris, França
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Rennes, França
        • CHU-Hopital Pontchaillou
  • Holanda
      • Zwolle, Holanda, 8025 AB
        • Isala Hartcentrum
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Policlinico S. Orsola
      • Monza, Itália
        • Ospedale San Gerardo
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St. Thomas Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Heart Centre
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusão/Exclusão:

Critério de inclusão

  1. Paciente com indicação de classe I ou IIa (1) ou (2) para implantação de um dispositivo CRT-D de acordo com as diretrizes atuais disponíveis (com critérios QRS adicionais na Classe IIa (1)):

    1. Classe I: NYHA II, III, IV, FE ≤ 35%, BRE, QRS ≥ 150ms
    2. Classe IIa (1): NYHA II, III, IV, FE≤ 35%, BRE, QRS ≥ 130 a < 150ms
    3. Classe IIa (2): NYHA II, III, IV, FE≤ 35%, não BRE, QRS ≥ 150ms

  2. O paciente é um:

    1. 'Não respondedor' [Não está se inscrevendo]: Pacientes que têm um sistema CRT que é funcional e, apesar de um teste adequado de Terapia Médica Orientada por Diretriz (GDMT) e tentativas de programação ideal do dispositivo, o paciente não respondeu à terapia por um mínimo de 6 meses. A não resposta é definida como:

      • A FE permaneceu inalterada ou piorou (definida como < 5% de aumento desde o implante) e
      • O estado clínico do paciente com base na totalidade das evidências clínicas disponíveis (como classe NYHA, tolerância ao exercício, qualidade de vida ou avaliação global) permaneceu inalterado ou piorou, conforme determinado pelo Comitê de inscrição do local

      OU

    2. 'Anteriormente intratável': Pacientes que têm um sistema CRT total ou parcial, que atendem aos critérios gerais de inclusão e são considerados 'anteriormente intratáveis' por um dos seguintes motivos:

    eu. Pacientes nos quais o implante de eletrodo de CS para CRT falhou

    • O implante do eletrodo CS foi tentado, mas abandonado devido a qualquer um dos seguintes: difícil acesso ou anatomia do EC, localização inadequada do eletrodo, limiares de estimulação inadequados, estimulação do nervo frênico persistente ou outros desafios de procedimento

    ii. A derivação CS foi implantada, mas foi programada como DESLIGADA

    • O eletrodo LV implantado, mas não operacional, inclui pacientes nos quais o eletrodo LV está inoperante ou programado para desligar devido a função inadequada, como limiar alto, não captura, estimulação do nervo frênico, falha do eletrodo, deslocamento do eletrodo ou localização do eletrodo LV abaixo do ideal

    OU

    c. 'Atualização de alto risco:

    Pacientes com contraindicação relativa ao implante de eletrodos CS devido a:

    • oclusão venosa ou lesão que impede o implante
    • risco de infecção da bolsa (no local do dispositivo co-implantado)
    • considerado de alto risco para implante de CS devido a comorbidades
  3. Pacientes em uma terapia médica dirigida por diretrizes estável (GDMT)
  4. O paciente deve ter 18 anos ou mais
  5. O paciente assinou e datou o consentimento informado
  6. O paciente tem anatomia adequada para implante do sistema WiSE CRT (por exemplo, janela acústica adequada, espessura da parede do VE na área-alvo do implante ≥ 5 mm, ausência de anormalidades estruturais da parede do VE que possam impedir o implante)

Critério de exclusão

Os pacientes que atenderem a qualquer um destes critérios serão excluídos da investigação:

  1. RBBB puro
  2. DVE ≥ 8cm
  3. Não ambulatório ou instável NYHA classe IV
  4. Contra-indicação para heparina, anticoagulantes crônicos ou agentes antiplaquetários
  5. Pacientes com triplo anticoagulante que não toleram a interrupção periprocedimento da terapia anticoagulante
  6. Tentativa de implante de dispositivo (marca-passo, CDI, CRT, eletrodo LV) ou co-implante bem-sucedido nos 30 dias anteriores.
  7. Pacientes com tratamento de litotripsia planejado ou esperado após o implante
  8. Expectativa de vida de < 12 meses
  9. hemodiálise crônica
  10. Disfunção renal estágio 4 ou 5 definida como eGFR < 30
  11. Regurgitação da válvula mitral grau 4
  12. Dispositivos de terapia de estimulação elétrica implantados não cardíacos
  13. Pacientes com válvula aórtica protética em que o eletrodo não pode ser implantado por via transeptal
  14. Pacientes com válvula mitral protética em que o eletrodo não pode ser implantado por meio de uma abordagem aórtica retrógrada
  15. Angina instável, infarto agudo do miocárdio, CABG ou PTCA no último 1 mês
  16. Doença valvular corrigível que é a principal causa de insuficiência cardíaca
  17. AVC ou AIT recente (nos últimos 3 meses)
  18. Pacientes com história de fibrilação/flutter atrial paroxística ou persistente são excluídos se tiverem um episódio documentado de FA > 30 min ou uma cardioversão no último 1 mês.
  19. Pacientes com FA permanente são excluídos se tiverem condução do nó AV intacta (estimulação RV
  20. Já incluído em outro estudo clínico que poderia confundir os resultados deste estudo
  21. Gravidez
  22. Dependência ou abuso conhecido de drogas ou álcool
  23. Estenose aórtica moderada ou grave
  24. Sujeito incapaz de comparecer ao centro de investigação ou incapaz, por motivos físicos ou mentais, ou de cumprir os procedimentos do julgamento
  25. Somente para pacientes randomizados da Parte II, aqueles que não tolerarão ser randomizados para o Grupo Controle por 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Terapia do Sistema WiSE ON com Terapia Médica Orientada por Diretrizes
Dispositivo: Sistema WiSE
O sistema WiSE é um sistema cardíaco implantável para fornecer estimulação de estimulação LV em conjunto com um sistema co-implantado que fornece estimulação ventricular direita.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança Primária
Prazo: 6 meses
Livre de complicações do tipo 1 relacionadas ao procedimento e ao sistema do dispositivo
6 meses
Eficácia Primária 1
Prazo: 6 meses
Variação percentual média relativa no Volume Sistólico Final do Ventrículo Esquerdo (LVESV) na linha de base para 6 Meses.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia Secundária 1
Prazo: 6 meses
Limiar de captura de estimulação acústica de eletrodo (APCT) medido na visita pós-implante de acompanhamento de 6 meses
6 meses
Eficácia Secundária 2
Prazo: 6 meses
Estabilidade do Limiar de Captura de Estimulação Acústica de Eletrodo (Estabilidade APCT) medida desde a pré-alta até a visita pós-implante de acompanhamento de 6 meses
6 meses
Eficácia Secundária 4
Prazo: 6 meses
Análise de resposta EF para ≥ 5% de aumento absoluto desde o início até 6 meses.
6 meses
Eficácia Secundária 5
Prazo: 6 meses
Análise de resposta KCCQ para ≥ 5 pontos de aumento absoluto desde o início até 6 meses
6 meses
Eficácia Secundária 3
Prazo: 6 meses
% Estimulação biventricular em 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EBR Systems, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jagmeet Singh, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Mary N Walsh, MD, MACC, St. Vincent Heart Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

3 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSP-03035

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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