이전에 치료할 수 없었고 고위험 업그레이드 환자의 심장 재동기화 요법 (SOLVE-CRT)
2024년 3월 1일 업데이트: EBR Systems, Inc.
무반응자, 이전에 치료할 수 없었던 고위험 업그레이드 환자의 심장 재동기화 요법을 위한 좌심실 심내막 자극(SOLVE CRT)
이 연구는 심장 재동기화 치료를 위한 WiSE-CRT 시스템의 안전성과 효능을 연구하기 위한 전향적, 다기관, 중추적 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
WiSE-CRT 시스템은 페이싱 리드를 사용하지 않고 심장의 좌심실에 페이싱 에너지를 전달할 수 있는 이식형 심장 페이싱 시스템입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
- Isala Hartcentrum
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Bernau, 독일, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau - Herzzentrum Brandenburg
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Hamburg, 독일
- Universitäres Herzzentrum Hamburg (UKE Hamburg) GmbH (UHZ)
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Heart Center Research
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California, San Diego
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Broward Health Medical Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- St. Vincent's HealthCare
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Watson Clinic
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Naples Community Hospital
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Northside Hospital and Heart Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Healthcare
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62769
- Prairie Heart
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- St. Vincent's Hospital and Healthcare Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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Kansas City, Kansas, 미국, 63131
- Saint Luke's Health System Kansas City
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Lexington
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70816
- Ochsner Medical Center - Baton Rouge
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Canton, Michigan, 미국, 48188
- Michigan Heart
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Hazel Park, Michigan, 미국, 48030
- William Beaumont Hospital
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers University
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Pomona, New Jersey, 미국, 08240
- Atlanticare Regional Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Springfield, Oregon, 미국, 97477
- PeaceHealth
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Health, Hershey Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Heart and Vascular Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- MUSC Gazes Research Institute
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Stern Cardiovascular Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Heart Institute
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Plano, Texas, 미국, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Houston Methodist
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Healthcare
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Liverpool, 영국, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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London, 영국, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
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London, 영국, SE1 7EH
- St. Thomas Hospital
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester Heart Centre
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Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Policlinico S. Orsola
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Monza, 이탈리아
- Ospedale San Gerardo
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Grenoble, 프랑스
- CHU Grenoble - Hopital Michallon Service de Cardiologie
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Paris, 프랑스
- Centre Cardiologique du Nord
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Rennes, 프랑스
- CHU-Hopital Pontchaillou
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Camperdown, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Canberra
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Garran, Canberra, 호주, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
- John Hunter Hospital
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Wahroonga, New South Wales, 호주
- Sydney Adventist Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, 호주
- The Prince Charles Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Heart
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Parkville, Victoria, 호주
- Royal Melbourne Hospital / Royal Hobart Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함/제외:
포함 기준
현재 사용 가능한 가이드라인에 따라 CRT-D 장치의 이식에 대한 클래스 I 또는 IIa(1) 또는 (2) 적응증이 있는 환자(클래스 IIa(1)에 대한 추가 QRS 기준 포함):
- 클래스 I: NYHA II, III, IV, EF ≤ 35%, LBBB, QRS ≥ 150ms
- 클래스 IIa(1): NYHA II, III, IV, EF≤ 35%, LBBB, QRS ≥ 130 ~ < 150ms
- 클래스 IIa(2): NYHA II, III, IV, EF≤ 35%, 비-LBBB, QRS ≥ 150ms
환자는 다음과 같습니다.
'비응답자'[등록하지 않음]: CRT 시스템이 제대로 작동하고 GDMT(Guideline Directed Medical Therapy)의 적절한 시도와 최적의 장치 프로그래밍 시도에도 불구하고 환자가 최소 6일 동안 치료에 반응하지 않은 환자 몇 달. 무응답은 다음과 같이 정의됩니다.
- EF는 변하지 않았거나 악화되었습니다(임플란트 이후 < 5% 증가로 정의됨).
- 이용 가능한 전체 임상 증거(예: NYHA 등급, 운동 내성, QOL 또는 전반적인 평가)를 기반으로 한 환자의 임상 상태는 현지 사이트 등록 위원회에서 결정한 대로 변경되지 않았거나 악화되었습니다.
또는
- '이전 치료 불가능': 전체 또는 부분 CRT 시스템을 가지고 있고 일반적인 포함 기준을 충족하고 다음 이유 중 하나로 '이전 치료 불가능'으로 간주되는 환자:
나. CRT용 CS리드 이식에 실패한 환자
- CS 리드 이식을 시도했으나 다음 중 하나로 인해 포기했습니다. 어려운 CS 접근 또는 해부학적 구조, 부적절한 리드 위치, 부적절한 페이싱 임계값, 지속적인 횡격막 신경 페이싱 또는 기타 절차상의 문제
ii. CS 리드가 이식되었지만 OFF로 프로그래밍됨
- 이식되었지만 작동하지 않는 좌심실 리드에는 높은 역치, 비포획, 횡격막 신경 페이싱, 리드 실패, 리드 이탈 또는 차선의 LV 리드 위치와 같은 부적절한 기능으로 인해 좌심실 리드가 작동하지 않거나 프로그램이 해제된 환자가 포함됩니다.
또는
씨. '고위험 업그레이드:
다음과 같은 이유로 CS 리드 임플란트에 대한 상대적 금기 사항이 있는 환자:
- 정맥 폐쇄 또는 이식을 방해하는 병변
- 포켓 감염 위험(공동 이식 장치 부위에서)
- 동반 질환으로 인해 CS 임플란트에 대한 고위험으로 간주됨
- 안정적인 지침 지시 의료 요법(GDMT)을 받고 있는 환자
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 환자는 WiSE CRT 시스템의 이식에 적합한 해부학적 구조를 가지고 있습니다(예: 적절한 음향 창, 대상 임플란트 영역의 좌심실 벽 두께 ≥ 5mm, 임플란트를 방해할 수 있는 좌심실 벽 구조적 이상이 없음)
제외 기준
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 조사에서 제외됩니다.
- 순수한 RBBB
- LVEDD ≥ 8cm
- 보행이 불가능하거나 불안정한 NYHA 클래스 IV
- 헤파린, 만성 항응고제 또는 항혈소판제에 대한 금기
- 시술 중 항응고 요법 중단을 견딜 수 없는 삼중 항응고제 환자
- 이전 30일 이내에 시도한 장치 이식(페이스메이커, ICD, CRT, LV 리드) 또는 성공적인 공동 이식.
- 이식 후 쇄석술 치료가 계획되었거나 예상되는 환자
- 12개월 미만의 기대 수명
- 만성 혈액 투석
- eGFR < 30으로 정의되는 4기 또는 5기 신장 기능 장애
- 4등급 승모판 역류
- 비심장 이식형 전기 자극 치료 장치
- 경중격 접근법을 통해 전극을 이식할 수 없는 인공 대동맥 판막 환자
- 역행 대동맥 접근법을 통해 전극을 이식할 수 없는 인공 승모판 환자
- 지난 1개월 이내에 불안정 협심증, 급성 MI, CABG 또는 PTCA
- 심부전의 주요 원인인 교정 가능한 판막 질환
- 최근 CVA 또는 TIA(이전 3개월 이내)
- 발작성 또는 지속적인 심방 세동/조동의 병력이 있는 환자는 지난 1개월 동안 30분 이상의 심방세동 에피소드 또는 심율동 전환이 기록된 경우 제외됩니다.
- 영구 심방세동 환자는 방실결절 전도(RV pacing)가 온전한 경우 제외됩니다.
- 본 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 임상 연구에 이미 포함됨
- 임신
- 알려진 약물 또는 알코올 중독 또는 남용
- 중등도 또는 중증 대동맥 협착증
- 수사센터 후속 조치에 참석할 수 없거나 신체적 또는 정신적 이유로 또는 재판 절차를 준수할 수 없는 피험자
- Part II 무작위 배정 환자의 경우, 6개월 동안 통제 그룹에 무작위 배정되는 것을 용납하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
Guideline Directed Medical Therapy로 WiSE System therapy ON
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WiSE 시스템은 우심실 자극을 제공하는 공동 이식 시스템과 함께 좌심실 조율 자극을 제공하는 이식형 심장 시스템입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 안전
기간: 6 개월
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절차 및 장치 시스템 관련 유형 1 합병증으로부터의 자유
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6 개월
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1차 효능 1
기간: 6 개월
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좌심실 수축기말 부피(LVESV) 기준선에서 6개월까지의 평균 상대적 % 변화.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 효능 1
기간: 6 개월
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이식 후 6개월 추적 관찰 방문에서 측정된 APCT(Electrode Acoustic Pacing Capture Threshold)
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6 개월
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2차 효능 2
기간: 6 개월
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방전 전부터 이식 후 6개월 추적 방문까지 측정된 APCT 안정성(Electrode Acoustic Pacing Capture Threshold Stability)
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6 개월
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2차 효능 4
기간: 6 개월
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기준선에서 6개월까지 5% 이상의 절대 증가에 대한 EF 응답자 분석.
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6 개월
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2차 효능 5
기간: 6 개월
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기준선에서 6개월까지 5포인트 이상의 절대 증가에 대한 KCCQ 반응자 분석
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6 개월
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2차 효능 3
기간: 6 개월
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6개월에 % 양심실 조율
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jagmeet Singh, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
- 수석 연구원: Mary N Walsh, MD, MACC, St. Vincent Heart Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 17일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
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Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
와이즈 시스템에 대한 임상 시험
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University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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University Hospital Southampton NHS Foundation...EBR Systems, Inc.아직 모집하지 않음
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London School of Hygiene and Tropical MedicineChildren's Investment Fund Foundation; Splash완전한
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University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; US Department of Veterans Affairs; Henry Ford Health... 그리고 다른 협력자들완전한
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Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로
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SpineSave AG아직 모집하지 않음척추관절염 | 불안정성 요추 | 퇴행성 척추전방전위증 | 퇴행성 요추 척추 협착증 | 디스크파시 | 후관절 관절염