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Terapia de resincronización cardíaca en pacientes previamente intratables y de alto riesgo actualizados (SOLVE-CRT)

1 de marzo de 2024 actualizado por: EBR Systems, Inc.

Estimulación del Endocardio Ventricular Izquierdo para la Terapia de Resincronización Cardíaca en Pacientes No Respondedores, Anteriormente Intratables y de Alto Riesgo (SOLVE CRT)

Este estudio es un ensayo fundamental prospectivo, multicéntrico para estudiar la seguridad y la eficacia del sistema WiSE-CRT para la terapia de resincronización cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sistema WiSE-CRT es un sistema de marcapasos cardiaco implantable capaz de administrar energía de marcapasos al ventrículo izquierdo del corazón sin utilizar un cable de marcapasos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bernau, Alemania, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau - Herzzentrum Brandenburg
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Hamburg, Alemania
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg (UKE Hamburg) GmbH (UHZ)
  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Canberra
      • Garran, Canberra, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australia
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Heart
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Royal Melbourne Hospital / Royal Hobart Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Heart Center Research
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • St. Vincent's HealthCare
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Watson Clinic
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Naples Community Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Northside Hospital and Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Healthcare
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
        • Prairie Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent's Hospital and Healthcare Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 63131
        • Saint Luke's Health System Kansas City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70816
        • Ochsner Medical Center - Baton Rouge
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Michigan Heart
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Hazel Park, Michigan, Estados Unidos, 48030
        • William Beaumont Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers University
      • Pomona, New Jersey, Estados Unidos, 08240
        • Atlanticare Regional Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • PeaceHealth
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health, Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Heart and Vascular Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC Gazes Research Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Stern Cardiovascular Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Houston Methodist
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Healthcare
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon Service de Cardiologie
      • Paris, Francia
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Rennes, Francia
        • CHU-Hopital Pontchaillou
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola
      • Monza, Italia
        • Ospedale San Gerardo
  • Países Bajos
      • Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
        • Isala Hartcentrum
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St. Thomas Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Heart Centre
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Exclusión inclusión:

Criterios de inclusión

  1. Paciente con indicación de clase I o IIa (1) o (2) para el implante de un dispositivo TRC-D de acuerdo con las guías disponibles actuales (con criterios QRS adicionales en Clase IIa (1)):

    1. Clase I: NYHA II, III, IV, FE ≤ 35 %, BRI, QRS ≥ 150 ms
    2. Clase IIa (1): NYHA II, III, IV, EF≤ 35%, BRIHH, QRS ≥ 130 a < 150ms
    3. Clase IIa (2): NYHA II, III, IV, EF≤ 35%, sin BRIHH, QRS ≥ 150ms

  2. El paciente es un:

    1. 'No respondedores' [No inscritos]: Pacientes que tienen un sistema CRT que es funcional y, a pesar de una prueba adecuada de Terapia Médica Dirigida por Pautas (GDMT) e intentos de programación óptima del dispositivo, el paciente no ha respondido a la terapia durante un mínimo de 6 meses. La falta de respuesta se define como:

      • EF se ha mantenido sin cambios o ha empeorado (definido como < 5% de aumento desde el implante), y
      • El estado clínico del paciente basado en la totalidad de la evidencia clínica disponible (como la clase de la NYHA, la tolerancia al ejercicio, la calidad de vida o la evaluación global) se ha mantenido sin cambios o ha empeorado, según lo determine el comité de inscripción del sitio local.

      O

    2. "Previamente intratable": Pacientes que tienen un sistema de TRC total o parcial, que cumplen con los criterios generales de inclusión y se consideran "previamente intratables" por una de las siguientes razones:

    i. Pacientes en los que ha fallado el implante de electrodos CS para TRC

    • Se intentó implantar el cable del CS, pero se abandonó debido a cualquiera de los siguientes motivos: difícil acceso al SC o anatomía, ubicación inadecuada del cable, umbrales de estimulación inadecuados, estimulación del nervio frénico persistente u otros desafíos relacionados con el procedimiento

    ii. Derivación CS implantada pero programada en APAGADO

    • El cable del VI que se implantó pero no funciona incluye pacientes en los que el cable del VI no funciona o está apagado debido a un funcionamiento inadecuado, como un umbral alto, falta de captura, estimulación del nervio frénico, falla del cable, desplazamiento del cable o ubicación subóptima del cable del VI.

    O

    C. 'Actualización de alto riesgo:

    Pacientes que tienen una contraindicación relativa al implante de cable CS, debido a:

    • oclusión venosa o lesión que impide el implante
    • riesgo de infección de bolsillo (en el sitio del dispositivo coimplantado)
    • considerado de alto riesgo para el implante de CS debido a comorbilidades
  3. Pacientes en una terapia médica dirigida por pautas (GDMT) estable
  4. El paciente debe tener 18 años o más.
  5. El paciente ha firmado y fechado el consentimiento informado
  6. El paciente tiene una anatomía adecuada para el implante del sistema WiSE CRT (p. ventana acústica adecuada, grosor de la pared del VI en el área del implante objetivo ≥ 5 mm, ausencia de anomalías estructurales de la pared del VI que puedan impedir el implante)

Criterio de exclusión

Los pacientes que cumplan alguno de estos criterios serán excluidos de la investigación:

  1. RBBB puro
  2. LVEDD ≥ 8 cm
  3. Clase IV de la NYHA no ambulatoria o inestable
  4. Contraindicación de heparina, anticoagulantes crónicos o antiagregantes plaquetarios
  5. Pacientes con triple anticoagulante que no pueden tolerar la suspensión perioperatoria de la terapia anticoagulante
  6. Intento de implante de dispositivo (marcapasos, ICD, CRT, cable LV) o coimplante exitoso dentro de los 30 días anteriores.
  7. Pacientes con tratamiento de litotricia planeado o esperado después del implante
  8. Esperanza de vida de < 12 meses
  9. hemodiálisis crónica
  10. Disfunción renal en estadio 4 o 5 definida como eGFR < 30
  11. Insuficiencia de la válvula mitral de grado 4
  12. Dispositivos de terapia de estimulación eléctrica implantados no cardíacos
  13. Pacientes con una válvula aórtica protésica en los que el electrodo no se puede implantar a través de un abordaje transeptal
  14. Pacientes con una válvula mitral protésica en los que el electrodo no se puede implantar a través de un abordaje aórtico retrógrado
  15. Angina inestable, IM agudo, CABG o PTCA en el último mes
  16. Enfermedad valvular corregible que es la causa principal de insuficiencia cardíaca
  17. CVA o TIA reciente (dentro de los 3 meses anteriores)
  18. Los pacientes con antecedentes de fibrilación/aleteo auricular paroxístico o persistente se excluyen si han tenido un episodio de FA documentado > 30 min o una cardioversión en el último mes.
  19. Se excluyen los pacientes con FA permanente si tienen una conducción del nódulo AV intacta (estimulación del VD).
  20. Ya incluido en otro estudio clínico que podría confundir los resultados de este estudio
  21. El embarazo
  22. Adicción o abuso conocido de drogas o alcohol
  23. Estenosis aórtica moderada o grave
  24. Sujeto incapaz de asistir al seguimiento en el centro de investigación o incapaz, por razones físicas o mentales, o para cumplir con los procedimientos del juicio
  25. Solo para pacientes aleatorizados de la Parte II, aquellos que no tolerarán ser aleatorizados al grupo de control durante 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Terapia del sistema WiSE ENCENDIDA con terapia médica dirigida por pautas
Dispositivo: Sistema WiSE
El sistema WiSE es un sistema cardíaco implantable para proporcionar estimulación de marcapasos del VI junto con un sistema coimplantado que proporciona estimulación del ventrículo derecho.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad Primaria
Periodo de tiempo: 6 meses
Ausencia de complicaciones de tipo 1 relacionadas con el procedimiento y el dispositivo
6 meses
Eficacia primaria 1
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio porcentual medio relativo en el valor inicial del volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) a los 6 meses.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia secundaria 1
Periodo de tiempo: 6 meses
Umbral de captura de estimulación acústica del electrodo (APCT) medido en la visita de seguimiento a los 6 meses después del implante
6 meses
Eficacia secundaria 2
Periodo de tiempo: 6 meses
Estabilidad del umbral de captura del marcapasos acústico del electrodo (estabilidad APCT) medida desde antes del alta hasta la visita de seguimiento a los 6 meses después del implante
6 meses
Eficacia secundaria 4
Periodo de tiempo: 6 meses
Análisis de respuesta de FE para un aumento absoluto de ≥ 5 % desde el inicio hasta los 6 meses.
6 meses
Eficacia secundaria 5
Periodo de tiempo: 6 meses
Análisis de respuesta KCCQ para un aumento absoluto de ≥ 5 puntos desde el inicio hasta los 6 meses
6 meses
Eficacia secundaria 3
Periodo de tiempo: 6 meses
% estimulación biventricular a los 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EBR Systems, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jagmeet Singh, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Mary N Walsh, MD, MACC, St. Vincent Heart Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSP-03035

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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