パーキンソン病 (PD) 患者向けの新しいモバイル認知追跡およびトレーニング ツールの試験運用
2017年2月21日 更新者：Posit Science Corporation
この研究提案の全体的な目標は、パーキンソン病 (PD) 患者の破壊された神経回路を「修正」する標準治療の補助剤を開発することです。
対象を絞った行動トレーニングによってこれらの中核的障害を直接治療することで、PD の進行を遅らせ、将来の衰退に対する回復力を高め、PD を患う多くの人々の生活の質を改善することができます。
この探索的調査研究の目的は、PD 患者における上記のモバイル デバイス ベースの治療の利点を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、軽度から中等度のパーキンソン病の診断基準を満たす必要があります
- 参加者は流暢な英語を話す必要があります
- -参加者は、完全なグローバル認知によって評価されるように、研究を完了する能力を持っている必要があります
- -参加者は、研究で必要とされるように、コンピューター化された認知課題に取り組むことができなければなりません
- 参加者は通常の視力を持っている必要があります（または通常の視力に矯正されている必要があります）
- 参加者は十分な聴力を持っている必要があります
- 参加者は、iPad またはモバイル デバイスを使用するための運動能力を持っている必要があります。
- 参加者は、研究の時間要件に進んでコミットする必要があります
- -参加者は、ドーパミン作動性治療（ドーパミンアゴニストまたはレボドパ）で利益を得なければならず、スクリーニング前の少なくとも1か月間は安定した用量でなければなりません
- 参加者は無線インターネット接続にアクセスできる必要があります
- 参加者は、Beck Depression Inventory（BDI-II）によって評価されるように、少なくとも軽度のうつ病を患っていなければなりません
除外基準:
- -評価スタッフの意見で神経心理学的評価を実行できない参加者
- 同意したスタッフの意見で、指示を理解または従うことができない参加者
- -同意したスタッフの意見では、インフォームドコンセントを与えることができない参加者
- 直接の訪問中に現在の薬物乱用（アルコールおよび/または違法薬物を含む）による中毒の兆候を示す参加者
- -重大な医学的疾患の病歴または頭部の複数の神経学的イベントの病歴を持つ参加者
- 深刻なまたは不安定な病状を持つ参加者
- -次の精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）の精神疾患の病歴または現在の診断のある参加者：器質的精神障害、統合失調症、統合失調感情障害、妄想性障害、他に特定されない精神病性障害、双極性障害、物質依存、物質乱用（<1年）（心的外傷後ストレス障害および関連障害を併発している被験者は参加資格があります）病歴から診断された
- 発作性疾患の病歴のある参加者
- 妊娠中の参加者
- 頻繁に転倒する方（週に数回）
- 重度のジスキネジアのある参加者
- -Columbia-Suicide Severity Rating Scale（C-SSRS）によって測定された、積極的な自殺念慮または行動を持つ参加者
- -参加者は、この研究の結果に影響を与える可能性のある治験薬、栄養補助食品、医療機器、または行動療法を含む同時臨床試験に登録しました
- 参加者はコンピューターベースの認知トレーニングプログラムを使用しているか、同意日から1か月以内に使用しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的治療
最大 80 回の治療セッション、週に最大 7 セッション、セッションあたり 15 ～ 60 分を必要とするコンピューター化された可塑性ベースの適応的認知トレーニング
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ
最大 80 回の治療セッション、週に最大 7 セッション、セッションあたり 15 ～ 60 分を必要とする市販のコンピューター化されたトレーニング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Beck Depression Scale (BDI-II) を使用した抑うつ症状のスコアの変更
時間枠：3ヶ月と6ヶ月で
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3ヶ月と6ヶ月で
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パーキンソン病アンケートを使用した生活の質のスコアの変化 (PDQ-39)
時間枠：3ヶ月と6ヶ月で
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3ヶ月と6ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alit Stark-Inbar, PhD、Posit Science Corporation
- 主任研究者：Mouna Attarha, PhD、Posit Science Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月21日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。