Prueba piloto de una nueva herramienta de capacitación y seguimiento cognitivo móvil para pacientes con enfermedad de Parkinson (EP)
21 de febrero de 2017 actualizado por: Posit Science Corporation
El objetivo general de esta propuesta de investigación es desarrollar un complemento de los tratamientos estándar que "corrija" los circuitos neuronales interrumpidos en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP).
El tratamiento directo de estos déficits centrales a través de un entrenamiento conductual específico debería retrasar la progresión de la EP, asegurar una mayor resiliencia contra el deterioro futuro y mejorar la calidad de vida de muchas personas que viven con la EP.
El propósito de este estudio de investigación exploratorio es determinar los beneficios, si los hubiere, del tratamiento basado en dispositivos móviles descrito anteriormente en personas con EP.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben cumplir con los criterios de diagnóstico para la enfermedad de Parkinson con etapa leve a moderada
- Los participantes deben hablar inglés con fluidez.
- Los participantes deben tener la capacidad de completar el estudio según lo evaluado por la cognición global intacta
- Los participantes deben poder participar en tareas cognitivas computarizadas según lo requiera el estudio.
- Los participantes deben tener una visión normal (o corregida a una visión normal)
- Los participantes deben tener una agudeza auditiva adecuada.
- Los participantes deben tener capacidad motriz para utilizar un iPad o dispositivo móvil
- Los participantes deben estar dispuestos a comprometerse con los requisitos de tiempo del estudio.
- Los participantes deben obtener beneficios con el tratamiento dopaminérgico (agonista de la dopamina o levodopa) y tener una dosis estable durante al menos un mes antes de la selección.
- El participante debe tener acceso a la conectividad inalámbrica a Internet.
- El participante debe tener al menos depresión leve según lo evaluado por el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
Criterio de exclusión:
- Participantes que no pueden realizar evaluaciones neuropsicológicas en opinión del miembro del personal evaluador
- Participantes que no pueden comprender o seguir instrucciones, en opinión del miembro del personal que da su consentimiento
- Participantes que no son capaces de dar su consentimiento informado, en opinión del miembro del personal que da su consentimiento
- Participantes que muestren signos de intoxicación debido al abuso actual de sustancias (incluyendo alcohol y/o drogas ilegales) durante cualquier visita en persona
- Participantes con antecedentes de enfermedades médicas significativas o múltiples eventos neurológicos de la cabeza
- Participantes con enfermedades médicas graves o inestables
- Participantes con antecedentes o diagnóstico actual de las siguientes enfermedades psiquiátricas del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5): trastorno mental orgánico, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante, trastorno psicótico no específico, trastorno bipolar, dependencia de sustancias, abuso de sustancias (< 1 año) (los sujetos con trastorno de estrés postraumático concurrente y trastornos relacionados son elegibles para participar) según lo diagnosticado a través del historial médico
- Participantes con antecedentes de trastorno convulsivo
- Participantes que están embarazadas
- Participantes que experimentan caídas frecuentes (varias veces a la semana)
- Participantes con discinesia grave
- Participantes con ideas o conductas suicidas activas según lo medido por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
- Participantes inscritos en un ensayo clínico concurrente que involucre un producto farmacéutico, nutracéutico, dispositivo médico o tratamiento conductual en investigación que podría afectar el resultado de este estudio.
- El participante está usando programas de entrenamiento cognitivo basados en computadora o los ha usado dentro de un mes de la fecha de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Experimental
Entrenamiento cognitivo adaptativo computarizado basado en plasticidad que requiere hasta un máximo de 80 sesiones de tratamiento, hasta 7 sesiones por semana, 15-60 minutos por sesión
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Comparador activo: Comparador activo
Entrenamiento computarizado disponible comercialmente que requiere hasta un máximo de 80 sesiones de tratamiento, hasta 7 sesiones por semana, 15-60 minutos por sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambie las puntuaciones de los síntomas depresivos utilizando la Escala de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 6 meses
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A los 3 meses y a los 6 meses
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Cambiar las puntuaciones de la calidad de vida mediante el cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 6 meses
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A los 3 meses y a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Alit Stark-Inbar, PhD, Posit Science Corporation
- Investigador principal: Mouna Attarha, PhD, Posit Science Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSC-1010-16
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