Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotování nového, mobilního kognitivního sledování a školícího nástroje pro pacienty s Parkinsonovou chorobou (PD)

21. února 2017 aktualizováno: Posit Science Corporation
Celkovým cílem tohoto výzkumného návrhu je vyvinout doplněk ke standardní léčbě, který „napraví“ narušené nervové obvody u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD). Přímá léčba těchto základních deficitů prostřednictvím cíleného behaviorálního tréninku by měla zpomalit progresi PD, zajistit větší odolnost proti budoucímu poklesu a zlepšit kvalitu života mnoha lidí žijících s PD. Účelem této průzkumné výzkumné studie je určit případné přínosy výše popsané léčby pomocí mobilních zařízení u jedinců s PD.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí splňovat diagnostická kritéria pro Parkinsonovu chorobu v mírném až středně těžkém stádiu
  • Účastníci musí plynule mluvit anglicky
  • Účastníci musí mít schopnost dokončit studii, jak je hodnoceno intaktní globální kognicí
  • Účastníci musí být schopni zapojit se do počítačových kognitivních úkolů, jak to vyžaduje studie
  • Účastníci musí mít normální zrak (nebo korigovaný na normální vidění)
  • Účastníci musí mít dostatečnou sluchovou ostrost
  • Účastníci musí mít motorickou kapacitu, aby mohli používat iPad nebo mobilní zařízení
  • Účastníci musí být ochotni zavázat se k časovým požadavkům studie
  • Účastníci musí mít prospěch z dopaminergní léčby (agonista dopaminu nebo levodopa) a být na stabilní dávce alespoň jeden měsíc před screeningem
  • Účastník musí mít přístup k bezdrátovému připojení k internetu
  • Účastník musí mít alespoň mírnou depresi podle hodnocení Beck Depression Inventory (BDI-II)

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nejsou schopni provést neuropsychologické vyšetření podle názoru osoby hodnotícího personálu
  • Účastníci, kteří podle názoru schvalujícího personálu nerozumí pokynům nebo je nedodržují
  • Účastníci, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas, podle názoru osoby, která souhlasí
  • Účastníci, kteří vykazují známky intoxikace v důsledku současného zneužívání návykových látek (včetně alkoholu a/nebo nelegálních drog) během jakékoli osobní návštěvy
  • Účastníci s anamnézou závažných onemocnění nebo více neurologických příhod hlavy
  • Účastníci s vážným nebo nestabilním zdravotním onemocněním
  • Účastníci s anamnézou nebo současnou diagnózou následujícího psychiatrického onemocnění Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5): organická duševní porucha, schizofrenie, schizoafektivní porucha, porucha s bludy, psychotická porucha jinak nespecifická, bipolární porucha, závislost na látkách, zneužívání návykových látek (< 1 rok) (subjekty se souběžně se vyskytující posttraumatickou stresovou poruchou a souvisejícími poruchami jsou způsobilé k účasti), jak bylo diagnostikováno na základě anamnézy
  • Účastníci s anamnézou záchvatové poruchy
  • Účastnice, které jsou těhotné
  • Účastníci, kteří zažívají časté pády (několikrát týdně)
  • Účastníci s těžkou dyskinezí
  • Účastníci s aktivními sebevražednými myšlenkami nebo chováním podle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Účastníci zařazení do souběžného klinického hodnocení zahrnujícího zkoumaný farmaceutický, nutraceutický, lékařský prostředek nebo behaviorální léčbu, která by mohla ovlivnit výsledek této studie
  • Účastník používá kognitivní tréninkové programy na počítači nebo je použil do měsíce od data udělení souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální léčba
Počítačový adaptivní kognitivní trénink založený na plasticitě vyžadující až 80 léčebných sezení, až 7 sezení týdně, 15–60 minut na sezení
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Komerčně dostupné počítačové školení vyžadující maximálně 80 léčebných sezení, až 7 sezení týdně, 15–60 minut na jedno sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změňte skóre symptomů deprese pomocí Beckovy škály deprese (BDI-II)
Časové okno: Ve 3 měsících a 6 měsících
Ve 3 měsících a 6 měsících
Změna skóre pro kvalitu života pomocí dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39)
Časové okno: Ve 3 měsících a 6 měsících
Ve 3 měsících a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alit Stark-Inbar, PhD, Posit Science Corporation
  • Vrchní vyšetřovatel: Mouna Attarha, PhD, Posit Science Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit