- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02922530
Pilotování nového, mobilního kognitivního sledování a školícího nástroje pro pacienty s Parkinsonovou chorobou (PD)
21. února 2017 aktualizováno: Posit Science Corporation
Celkovým cílem tohoto výzkumného návrhu je vyvinout doplněk ke standardní léčbě, který „napraví“ narušené nervové obvody u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD).
Přímá léčba těchto základních deficitů prostřednictvím cíleného behaviorálního tréninku by měla zpomalit progresi PD, zajistit větší odolnost proti budoucímu poklesu a zlepšit kvalitu života mnoha lidí žijících s PD.
Účelem této průzkumné výzkumné studie je určit případné přínosy výše popsané léčby pomocí mobilních zařízení u jedinců s PD.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí splňovat diagnostická kritéria pro Parkinsonovu chorobu v mírném až středně těžkém stádiu
- Účastníci musí plynule mluvit anglicky
- Účastníci musí mít schopnost dokončit studii, jak je hodnoceno intaktní globální kognicí
- Účastníci musí být schopni zapojit se do počítačových kognitivních úkolů, jak to vyžaduje studie
- Účastníci musí mít normální zrak (nebo korigovaný na normální vidění)
- Účastníci musí mít dostatečnou sluchovou ostrost
- Účastníci musí mít motorickou kapacitu, aby mohli používat iPad nebo mobilní zařízení
- Účastníci musí být ochotni zavázat se k časovým požadavkům studie
- Účastníci musí mít prospěch z dopaminergní léčby (agonista dopaminu nebo levodopa) a být na stabilní dávce alespoň jeden měsíc před screeningem
- Účastník musí mít přístup k bezdrátovému připojení k internetu
- Účastník musí mít alespoň mírnou depresi podle hodnocení Beck Depression Inventory (BDI-II)
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří nejsou schopni provést neuropsychologické vyšetření podle názoru osoby hodnotícího personálu
- Účastníci, kteří podle názoru schvalujícího personálu nerozumí pokynům nebo je nedodržují
- Účastníci, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas, podle názoru osoby, která souhlasí
- Účastníci, kteří vykazují známky intoxikace v důsledku současného zneužívání návykových látek (včetně alkoholu a/nebo nelegálních drog) během jakékoli osobní návštěvy
- Účastníci s anamnézou závažných onemocnění nebo více neurologických příhod hlavy
- Účastníci s vážným nebo nestabilním zdravotním onemocněním
- Účastníci s anamnézou nebo současnou diagnózou následujícího psychiatrického onemocnění Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5): organická duševní porucha, schizofrenie, schizoafektivní porucha, porucha s bludy, psychotická porucha jinak nespecifická, bipolární porucha, závislost na látkách, zneužívání návykových látek (< 1 rok) (subjekty se souběžně se vyskytující posttraumatickou stresovou poruchou a souvisejícími poruchami jsou způsobilé k účasti), jak bylo diagnostikováno na základě anamnézy
- Účastníci s anamnézou záchvatové poruchy
- Účastnice, které jsou těhotné
- Účastníci, kteří zažívají časté pády (několikrát týdně)
- Účastníci s těžkou dyskinezí
- Účastníci s aktivními sebevražednými myšlenkami nebo chováním podle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Účastníci zařazení do souběžného klinického hodnocení zahrnujícího zkoumaný farmaceutický, nutraceutický, lékařský prostředek nebo behaviorální léčbu, která by mohla ovlivnit výsledek této studie
- Účastník používá kognitivní tréninkové programy na počítači nebo je použil do měsíce od data udělení souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální léčba
Počítačový adaptivní kognitivní trénink založený na plasticitě vyžadující až 80 léčebných sezení, až 7 sezení týdně, 15–60 minut na sezení
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Komerčně dostupné počítačové školení vyžadující maximálně 80 léčebných sezení, až 7 sezení týdně, 15–60 minut na jedno sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změňte skóre symptomů deprese pomocí Beckovy škály deprese (BDI-II)
Časové okno: Ve 3 měsících a 6 měsících
|
Ve 3 měsících a 6 měsících
|
Změna skóre pro kvalitu života pomocí dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39)
Časové okno: Ve 3 měsících a 6 měsících
|
Ve 3 měsících a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alit Stark-Inbar, PhD, Posit Science Corporation
- Vrchní vyšetřovatel: Mouna Attarha, PhD, Posit Science Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSC-1010-16
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .