- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02922530
Progetto pilota di un nuovo strumento mobile di tracciamento cognitivo e formazione per i pazienti con malattia di Parkinson (PD)
21 febbraio 2017 aggiornato da: Posit Science Corporation
L'obiettivo generale di questa proposta di ricerca è sviluppare un'aggiunta ai trattamenti standard che "corregga" i circuiti neurali interrotti nei pazienti con malattia di Parkinson (MdP).
Il trattamento diretto di questi deficit fondamentali attraverso una formazione comportamentale mirata dovrebbe rallentare la progressione del morbo di Parkinson, assicurare una maggiore resilienza contro il declino futuro e migliorare la qualità della vita di molti che vivono con il morbo di Parkinson.
Lo scopo di questo studio di ricerca esplorativo è determinare gli eventuali benefici del trattamento basato su dispositivi mobili sopra descritto in individui con PD.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono soddisfare i criteri diagnostici per la malattia di Parkinson con stadio da lieve a moderato
- I partecipanti devono essere fluenti in inglese
- I partecipanti devono avere la capacità di completare lo studio come valutato dalla cognizione globale intatta
- I partecipanti devono essere in grado di impegnarsi con compiti cognitivi computerizzati come richiesto nello studio
- I partecipanti devono avere una visione normale (o corretta alla visione normale)
- I partecipanti devono avere un'acuità uditiva adeguata
- I partecipanti devono avere la capacità motoria per utilizzare un iPad o un dispositivo mobile
- I partecipanti devono essere disposti a impegnarsi per i requisiti di tempo dello studio
- I partecipanti devono ottenere benefici dal trattamento dopaminergico (agonisti della dopamina o levodopa) e assumere una dose stabile per almeno un mese prima dello screening
- Il partecipante deve avere accesso alla connettività Internet wireless
- Il partecipante deve avere almeno una lieve depressione valutata dal Beck Depression Inventory (BDI-II)
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che non sono in grado di eseguire valutazioni neuropsicologiche secondo l'opinione della persona del personale di valutazione
- Partecipanti che non possono comprendere o seguire le istruzioni, secondo il parere della persona del personale consenziente
- - Partecipanti che non sono in grado di fornire il consenso informato, secondo il parere della persona del personale consenziente
- Partecipanti che mostrano segni di intossicazione dovuti all'attuale abuso di sostanze (compresi alcol e/o droghe illegali) durante qualsiasi visita di persona
- - Partecipanti con storia di malattie mediche significative o eventi neurologici multipli della testa
- Partecipanti con malattie mediche gravi o instabili
- Partecipanti con storia o diagnosi attuale della seguente malattia psichiatrica del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5): disturbo mentale organico, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, disturbo psicotico non altrimenti specifico, disturbo bipolare, dipendenza da sostanze, abuso di sostanze (< 1 anno) (i soggetti con disturbo da stress post-traumatico concomitante e disturbi correlati sono idonei alla partecipazione) come diagnosticato attraverso l'anamnesi
- Partecipanti con storia di disturbo convulsivo
- Partecipanti in stato di gravidanza
- Partecipanti che subiscono frequenti cadute (più volte alla settimana)
- Partecipanti con grave discinesia
- Partecipanti con ideazioni o comportamenti suicidari attivi misurati dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Partecipanti arruolati in uno studio clinico concomitante che coinvolge un farmaco sperimentale, nutraceutico, dispositivo medico o trattamento comportamentale che potrebbe influenzare l'esito di questo studio
- Il partecipante utilizza programmi di formazione cognitiva basati su computer o li ha utilizzati entro un mese dalla data del consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento sperimentale
Allenamento cognitivo adattivo computerizzato basato sulla plasticità che richiede fino a un massimo di 80 sessioni di trattamento, fino a 7 sessioni a settimana, 15-60 minuti per sessione
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Comparatore attivo: Comparatore attivo
Formazione computerizzata disponibile in commercio che richiede fino a un massimo di 80 sessioni di trattamento, fino a 7 sessioni a settimana, 15-60 minuti per sessione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modificare i punteggi per i sintomi depressivi utilizzando la Beck Depression Scale (BDI-II)
Lasso di tempo: A 3 mesi e 6 mesi
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A 3 mesi e 6 mesi
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Modificare i punteggi per la qualità della vita utilizzando il questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39)
Lasso di tempo: A 3 mesi e 6 mesi
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A 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alit Stark-Inbar, PhD, Posit Science Corporation
- Investigatore principale: Mouna Attarha, PhD, Posit Science Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
4 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSC-1010-16
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