Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Progetto pilota di un nuovo strumento mobile di tracciamento cognitivo e formazione per i pazienti con malattia di Parkinson (PD)

21 febbraio 2017 aggiornato da: Posit Science Corporation
L'obiettivo generale di questa proposta di ricerca è sviluppare un'aggiunta ai trattamenti standard che "corregga" i circuiti neurali interrotti nei pazienti con malattia di Parkinson (MdP). Il trattamento diretto di questi deficit fondamentali attraverso una formazione comportamentale mirata dovrebbe rallentare la progressione del morbo di Parkinson, assicurare una maggiore resilienza contro il declino futuro e migliorare la qualità della vita di molti che vivono con il morbo di Parkinson. Lo scopo di questo studio di ricerca esplorativo è determinare gli eventuali benefici del trattamento basato su dispositivi mobili sopra descritto in individui con PD.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono soddisfare i criteri diagnostici per la malattia di Parkinson con stadio da lieve a moderato
  • I partecipanti devono essere fluenti in inglese
  • I partecipanti devono avere la capacità di completare lo studio come valutato dalla cognizione globale intatta
  • I partecipanti devono essere in grado di impegnarsi con compiti cognitivi computerizzati come richiesto nello studio
  • I partecipanti devono avere una visione normale (o corretta alla visione normale)
  • I partecipanti devono avere un'acuità uditiva adeguata
  • I partecipanti devono avere la capacità motoria per utilizzare un iPad o un dispositivo mobile
  • I partecipanti devono essere disposti a impegnarsi per i requisiti di tempo dello studio
  • I partecipanti devono ottenere benefici dal trattamento dopaminergico (agonisti della dopamina o levodopa) e assumere una dose stabile per almeno un mese prima dello screening
  • Il partecipante deve avere accesso alla connettività Internet wireless
  • Il partecipante deve avere almeno una lieve depressione valutata dal Beck Depression Inventory (BDI-II)

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non sono in grado di eseguire valutazioni neuropsicologiche secondo l'opinione della persona del personale di valutazione
  • Partecipanti che non possono comprendere o seguire le istruzioni, secondo il parere della persona del personale consenziente
  • - Partecipanti che non sono in grado di fornire il consenso informato, secondo il parere della persona del personale consenziente
  • Partecipanti che mostrano segni di intossicazione dovuti all'attuale abuso di sostanze (compresi alcol e/o droghe illegali) durante qualsiasi visita di persona
  • - Partecipanti con storia di malattie mediche significative o eventi neurologici multipli della testa
  • Partecipanti con malattie mediche gravi o instabili
  • Partecipanti con storia o diagnosi attuale della seguente malattia psichiatrica del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5): disturbo mentale organico, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, disturbo psicotico non altrimenti specifico, disturbo bipolare, dipendenza da sostanze, abuso di sostanze (< 1 anno) (i soggetti con disturbo da stress post-traumatico concomitante e disturbi correlati sono idonei alla partecipazione) come diagnosticato attraverso l'anamnesi
  • Partecipanti con storia di disturbo convulsivo
  • Partecipanti in stato di gravidanza
  • Partecipanti che subiscono frequenti cadute (più volte alla settimana)
  • Partecipanti con grave discinesia
  • Partecipanti con ideazioni o comportamenti suicidari attivi misurati dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Partecipanti arruolati in uno studio clinico concomitante che coinvolge un farmaco sperimentale, nutraceutico, dispositivo medico o trattamento comportamentale che potrebbe influenzare l'esito di questo studio
  • Il partecipante utilizza programmi di formazione cognitiva basati su computer o li ha utilizzati entro un mese dalla data del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento sperimentale
Allenamento cognitivo adattivo computerizzato basato sulla plasticità che richiede fino a un massimo di 80 sessioni di trattamento, fino a 7 sessioni a settimana, 15-60 minuti per sessione
Comparatore attivo: Comparatore attivo
Formazione computerizzata disponibile in commercio che richiede fino a un massimo di 80 sessioni di trattamento, fino a 7 sessioni a settimana, 15-60 minuti per sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modificare i punteggi per i sintomi depressivi utilizzando la Beck Depression Scale (BDI-II)
Lasso di tempo: A 3 mesi e 6 mesi
A 3 mesi e 6 mesi
Modificare i punteggi per la qualità della vita utilizzando il questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39)
Lasso di tempo: A 3 mesi e 6 mesi
A 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alit Stark-Inbar, PhD, Posit Science Corporation
  • Investigatore principale: Mouna Attarha, PhD, Posit Science Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi