Uuden, mobiilin kognitiivisen seuranta- ja koulutustyökalun pilotointi Parkinsonin tautia sairastaville potilaille
tiistai 21. helmikuuta 2017 päivittänyt: Posit Science Corporation
Tämän tutkimusehdotuksen yleisenä tavoitteena on kehittää standardihoitojen lisäosa, joka "korjaa" Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden hermoston häiriöitä.
Näiden keskeisten puutteiden hoitamisen suoraan kohdistetulla käyttäytymiskoulutuksella pitäisi hidastaa PD:n etenemistä, varmistaa parempi vastustuskyky tulevaa vähenemistä vastaan ja parantaa monien PD-potilaiden elämänlaatua.
Tämän tutkivan tutkimuksen tarkoituksena on määrittää edellä kuvatun mobiililaitepohjaisen hoidon mahdolliset edut potilailla, joilla on PD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on täytettävä diagnostiset kriteerit Parkinsonin taudille, jonka vaihe on lievä tai keskivaikea
- Osallistujien tulee puhua sujuvasti englantia
- Osallistujilla on oltava valmiudet suorittaa tutkimus ehjän globaalin kognition arvioituna
- Osallistujien on kyettävä suorittamaan tietokoneistettuja kognitiivisia tehtäviä tutkimuksen edellyttämällä tavalla
- Osallistujilla tulee olla normaali näkö (tai korjattu normaaliksi)
- Osallistujilla tulee olla riittävä kuulon tarkkuus
- Osallistujilla on oltava moottorikapasiteetti iPadin tai mobiililaitteen käyttämiseen
- Osallistujien on oltava valmiita sitoutumaan tutkimuksen aikavaatimuksiin
- Osallistujien on saatava hyöty dopaminergisesta hoidosta (dopamiiniagonisti tai levodopa) ja oltava vakaalla annoksella vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa
- Osallistujalla tulee olla pääsy langattomaan Internet-yhteyteen
- Osallistujalla on oltava vähintään lievä masennus Beck Depression Inventory (BDI-II) mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät pysty suorittamaan neuropsykologisia arviointeja arvioivan henkilökunnan mielestä
- Osallistujat, jotka eivät suostu ymmärtämään tai noudattamaan ohjeita, suostumuksensa antaneen henkilökunnan mielestä
- Osallistujat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta suostumuksen antavan henkilöstön mielestä
- Osallistujat, jotka osoittavat päihtymyksen merkkejä nykyisestä päihteiden käytöstä (mukaan lukien alkoholi ja/tai laittomat huumeet) henkilökohtaisen vierailun aikana
- Osallistujat, joilla on ollut merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia tai useita pään neurologisia tapahtumia
- Osallistujat, joilla on vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus
- Osallistujat, joilla on anamneesissa tai tällä hetkellä diagnosoitu mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM-5) psykiatrinen sairaus: orgaaninen mielenterveyshäiriö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, harhaluulo, psykoottinen häiriö, joka ei ole muuten spesifinen, kaksisuuntainen mielialahäiriö, päihderiippuvuus, päihteiden väärinkäyttö (< 1 vuosi) (potilaat, joilla on samanaikaisesti esiintynyt posttraumaattinen stressihäiriö ja siihen liittyviä häiriöitä, voivat osallistua) sairaushistorian perusteella diagnosoituna
- Osallistujat, joilla on ollut kohtaushäiriöitä
- Osallistujat, jotka ovat raskaana
- Osallistujat, jotka kaatuvat usein (useita kertoja viikossa)
- Osallistujat, joilla on vaikea dyskinesia
- Osallistujat, joilla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla mitattuna
- Osallistujat, jotka osallistuvat samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy lääketieteellistä, ravitsemusainetta, lääketieteellistä laitetta tai käyttäytymishoitoa, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen
- Osallistuja käyttää tietokonepohjaisia kognitiivisia koulutusohjelmia tai on käyttänyt niitä kuukauden sisällä suostumuksen päivämäärästä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen hoito
Tietokoneistettu plastisuuteen perustuva adaptiivinen kognitiivinen koulutus, joka vaatii enintään 80 hoitokertaa, enintään 7 hoitokertaa viikossa, 15-60 minuuttia per istunto
|
|
|
Active Comparator: Active Comparator
Kaupallisesti saatavilla oleva tietokoneistettu koulutus, joka vaatii enintään 80 hoitokertaa, enintään 7 hoitokertaa viikossa, 15-60 minuuttia per hoitokerta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muuta masennusoireiden pisteitä Beckin masennusasteikolla (BDI-II)
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Muuta elämänlaatupisteitä Parkinsonin taudin kyselylomakkeella (PDQ-39)
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alit Stark-Inbar, PhD, Posit Science Corporation
- Päätutkija: Mouna Attarha, PhD, Posit Science Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSC-1010-16
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .