- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02922530
Pilotierung eines neuartigen, mobilen kognitiven Tracking- und Trainingstools für Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD)
21. Februar 2017 aktualisiert von: Posit Science Corporation
Das übergeordnete Ziel dieses Forschungsvorschlags ist die Entwicklung einer Ergänzung zu Standardbehandlungen, die gestörte neuronale Schaltkreise bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) „korrigieren“.
Die direkte Behandlung dieser Kerndefizite durch gezieltes Verhaltenstraining sollte das Fortschreiten der Parkinson-Krankheit verlangsamen, eine größere Widerstandsfähigkeit gegen einen zukünftigen Rückgang sicherstellen und die Lebensqualität vieler Menschen verbessern, die mit Parkinson leben.
Der Zweck dieser explorativen Forschungsstudie besteht darin, den Nutzen, falls vorhanden, der oben beschriebenen mobilgerätebasierten Behandlung bei Personen mit Parkinson zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen die diagnostischen Kriterien für die Parkinson-Krankheit im leichten bis mittelschweren Stadium erfüllen
- Die Teilnehmer müssen fließend Englisch sprechen
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Studie abzuschließen, wie sie von einer intakten globalen Kognition beurteilt wird
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, sich mit computergestützten kognitiven Aufgaben zu beschäftigen, wie es in der Studie erforderlich ist
- Die Teilnehmer müssen ein normales Sehvermögen haben (oder auf ein normales Sehvermögen korrigiert sein)
- Die Teilnehmer müssen über ein ausreichendes Hörvermögen verfügen
- Die Teilnehmer müssen motorisch in der Lage sein, ein iPad oder Mobilgerät zu verwenden
- Die Teilnehmer müssen bereit sein, sich den zeitlichen Anforderungen der Studie zu verpflichten
- Die Teilnehmer müssen von einer dopaminergen Behandlung (Dopaminagonist oder Levodopa) profitieren und mindestens einen Monat vor dem Screening auf einer stabilen Dosis sein
- Der Teilnehmer muss Zugang zu einer drahtlosen Internetverbindung haben
- Der Teilnehmer muss mindestens eine leichte Depression haben, wie vom Beck Depression Inventory (BDI-II) bewertet.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die nach Meinung des beurteilenden Mitarbeiters nicht in der Lage sind, neuropsychologische Assessments durchzuführen
- Teilnehmer, die Anweisungen nach Meinung des zustimmenden Mitarbeiters nicht verstehen oder befolgen können
- Teilnehmer, die nach Meinung des einwilligenden Mitarbeiters nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben
- Teilnehmer, die bei einem persönlichen Besuch Anzeichen einer Vergiftung aufgrund von aktuellem Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol und/oder illegalen Drogen) zeigen
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von signifikanten medizinischen Erkrankungen oder mehreren neurologischen Ereignissen des Kopfes
- Teilnehmer mit schwerer oder instabiler medizinischer Erkrankung
- Teilnehmer mit Vorgeschichte oder aktueller Diagnose der folgenden psychiatrischen Erkrankung des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen (DSM-5): organische psychische Störung, Schizophrenie, schizoaffektive Störung, wahnhafte Störung, nicht anderweitig spezifische psychotische Störung, bipolare Störung, Substanzabhängigkeit, Substanzmissbrauch (< 1 Jahr) (Probanden mit gleichzeitig auftretender posttraumatischer Belastungsstörung und verwandten Störungen sind teilnahmeberechtigt) wie anhand der Anamnese diagnostiziert
- Teilnehmer mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte
- Teilnehmer, die schwanger sind
- Teilnehmer mit häufigen Stürzen (mehrmals pro Woche)
- Teilnehmer mit schwerer Dyskinesie
- Teilnehmer mit aktiven Suizidgedanken oder -verhalten, gemessen anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Teilnehmer, die an einer gleichzeitigen klinischen Studie teilgenommen haben, die ein Prüfarzneimittel, Nutrazeutika, Medizinprodukt oder eine Verhaltensbehandlung umfasst, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnten
- Der Teilnehmer verwendet computergestützte kognitive Trainingsprogramme oder hat sie innerhalb eines Monats nach dem Einwilligungsdatum verwendet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Behandlung
Computergestütztes plastizitätsbasiertes adaptives kognitives Training, das bis zu maximal 80 Behandlungssitzungen erfordert, bis zu 7 Sitzungen pro Woche, 15-60 Minuten pro Sitzung
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Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Kommerziell erhältliches computergestütztes Training, das bis zu maximal 80 Behandlungssitzungen erfordert, bis zu 7 Sitzungen pro Woche, 15-60 Minuten pro Sitzung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ändern Sie die Werte für depressive Symptome mithilfe der Beck-Depressionsskala (BDI-II)
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und 6 Monaten
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Mit 3 Monaten und 6 Monaten
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Ändern Sie die Werte für die Lebensqualität mithilfe des Fragebogens zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39)
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und 6 Monaten
|
Mit 3 Monaten und 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alit Stark-Inbar, PhD, Posit Science Corporation
- Hauptermittler: Mouna Attarha, PhD, Posit Science Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSC-1010-16
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