Pilotando uma nova ferramenta móvel de rastreamento e treinamento cognitivo para pacientes com doença de Parkinson (DP)
21 de fevereiro de 2017 atualizado por: Posit Science Corporation
O objetivo geral desta proposta de pesquisa é desenvolver um complemento aos tratamentos padrão que 'corrigem' circuitos neurais interrompidos em pacientes com doença de Parkinson (DP).
O tratamento direto desses déficits centrais por meio de treinamento comportamental direcionado deve retardar a progressão da DP, garantir maior resiliência contra o declínio futuro e melhorar a qualidade de vida de muitos que vivem com a DP.
O objetivo deste estudo de pesquisa exploratória é determinar os benefícios, se houver, do tratamento baseado em dispositivo móvel descrito acima em indivíduos com DP.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem atender aos critérios diagnósticos para a doença de Parkinson com estágio leve a moderado
- Os participantes devem ser fluentes em inglês
- Os participantes devem ter a capacidade de concluir o estudo conforme avaliado pela cognição global intacta
- Os participantes devem ser capazes de se envolver com tarefas cognitivas computadorizadas conforme exigido no estudo
- Os participantes devem ter visão normal (ou corrigida para visão normal)
- Os participantes devem ter acuidade auditiva adequada
- Os participantes devem ter capacidade motora para usar um iPad ou dispositivo móvel
- Os participantes devem estar dispostos a se comprometer com os requisitos de tempo do estudo
- Os participantes devem obter benefício no tratamento dopaminérgico (agonista da dopamina ou levodopa) e estar em uma dose estável por pelo menos um mês antes da triagem
- O participante deve ter acesso à conectividade sem fio à Internet
- O participante deve ter pelo menos depressão leve, conforme avaliado pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Critério de exclusão:
- Participantes que são incapazes de realizar avaliações neuropsicológicas na opinião do avaliador
- Participantes que não conseguem compreender ou seguir as instruções, na opinião do funcionário responsável
- Participantes que não são capazes de dar consentimento informado, na opinião do funcionário responsável
- Participantes que mostram sinais de intoxicação devido ao abuso atual de substâncias (incluindo álcool e/ou drogas ilegais) durante qualquer visita pessoal
- Participantes com histórico de doenças médicas significativas ou múltiplos eventos neurológicos na cabeça
- Participantes com doença médica grave ou instável
- Participantes com histórico ou diagnóstico atual das seguintes doenças psiquiátricas do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5): transtorno mental orgânico, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno delirante, transtorno psicótico não específico, transtorno bipolar, dependência de substâncias, abuso de substâncias (< 1 ano) (indivíduos com transtorno de estresse pós-traumático co-ocorrente e distúrbios relacionados são elegíveis para participação) conforme diagnosticado através do histórico médico
- Participantes com histórico de transtorno convulsivo
- Participantes grávidas
- Participantes que sofrem quedas frequentes (várias vezes por semana)
- Participantes com discinesia grave
- Participantes com ideações ou comportamentos suicidas ativos medidos pela Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Participantes inscritos em um ensaio clínico simultâneo envolvendo um medicamento experimental, nutracêutico, dispositivo médico ou tratamento comportamental que possa afetar o resultado deste estudo
- O participante está usando programas de treinamento cognitivo baseados em computador ou os usou dentro de um mês a partir da data de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento Experimental
Treinamento cognitivo adaptativo computadorizado baseado em plasticidade que requer até um máximo de 80 sessões de tratamento, até 7 sessões por semana, 15-60 minutos por sessão
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Comparador Ativo: Comparador Ativo
Treinamento computadorizado disponível comercialmente que requer até um máximo de 80 sessões de tratamento, até 7 sessões por semana, 15-60 minutos por sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Altere as pontuações para sintomas depressivos usando a Escala de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: Aos 3 meses e 6 meses
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Aos 3 meses e 6 meses
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Altere as pontuações para Qualidade de Vida usando o Questionário de Doença de Parkinson (PDQ-39)
Prazo: Aos 3 meses e 6 meses
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Aos 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alit Stark-Inbar, PhD, Posit Science Corporation
- Investigador principal: Mouna Attarha, PhD, Posit Science Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSC-1010-16
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