- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02922530
Pilot af et nyt, mobilt kognitivt sporings- og træningsværktøj til patienter med Parkinsons sygdom (PD)
21. februar 2017 opdateret af: Posit Science Corporation
Det overordnede mål med dette forskningsforslag er at udvikle et supplement til standardbehandlinger, der 'korrigerer' forstyrrede neurale kredsløb hos patienter med Parkinsons sygdom (PD).
Direkte behandling af disse kerneunderskud via målrettet adfærdstræning bør bremse progressionen af PD, sikre større modstandskraft mod fremtidig tilbagegang og forbedre livskvaliteten for mange, der lever med PD.
Formålet med denne eksplorative forskningsundersøgelse er at bestemme fordelene, hvis nogen, ved den mobile enhedsbaserede behandling beskrevet ovenfor hos personer med PD.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal opfylde diagnostiske kriterier for Parkinsons sygdom med mildt til moderat stadium
- Deltagerne skal være flydende engelsktalende
- Deltagerne skal have evnen til at gennemføre undersøgelsen som vurderet ved intakt global kognition
- Deltagerne skal være i stand til at engagere sig i computeriserede kognitive opgaver som krævet i undersøgelsen
- Deltagerne skal have normalt syn (eller korrigeret til normalt syn)
- Deltagerne skal have tilstrækkelig hørestyrke
- Deltagerne skal have motorisk kapacitet til at bruge en iPad eller mobilenhed
- Deltagerne skal være villige til at forpligte sig til undersøgelsens tidskrav
- Deltagerne skal opnå fordele ved dopaminerg behandling (dopaminagonist eller levodopa) og have en stabil dosis i mindst en måned før screening
- Deltageren skal have adgang til trådløs internetforbindelse
- Deltageren skal have mindst mild depression som vurderet af Beck Depression Inventory (BDI-II)
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der ikke er i stand til at udføre neuropsykologiske vurderinger efter den vurderende medarbejders opfattelse
- Deltagere, der ikke kan forstå eller følge instruktioner, efter den samtykkende medarbejders opfattelse
- Deltagere, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, efter den samtykkende medarbejders opfattelse
- Deltagere, der viser tegn på forgiftning på grund af aktuelt stofmisbrug (herunder alkohol og/eller illegale stoffer) under ethvert personligt besøg
- Deltagere med en historie med betydelige medicinske sygdomme eller flere neurologiske hændelser i hovedet
- Deltagere med alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom
- Deltagere med historie eller aktuel diagnose af følgende psykiatriske diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser (DSM-5): organisk psykisk lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse, psykotisk lidelse, der ikke ellers er specifik, bipolar lidelse, stofafhængighed, stofmisbrug (< 1 år) (personer med samtidig forekommende posttraumatisk stresslidelse og relaterede lidelser er berettiget til deltagelse) som diagnosticeret gennem sygehistorie
- Deltagere med anfaldssygdom i anamnesen
- Deltagere, der er gravide
- Deltagere, der oplever hyppige fald (flere gange om ugen)
- Deltagere med svær dyskinesi
- Deltagere med aktive selvmordstanker eller -adfærd målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Deltagere, der er tilmeldt et samtidig klinisk forsøg, der involverer en farmaceutisk, nutraceutisk, medicinsk anordning eller adfærdsbehandling, som kan påvirke resultatet af denne undersøgelse
- Deltageren bruger computerbaserede kognitive træningsprogrammer eller har brugt det inden for en måned efter samtykkedatoen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel behandling
Computerstyret plasticitetsbaseret adaptiv kognitiv træning, der kræver op til et maksimum på 80 behandlingssessioner, op til 7 sessioner om ugen, 15-60 minutter per session
|
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Kommercielt tilgængelig computerstyret træning, der kræver op til et maksimum på 80 behandlingssessioner, op til 7 sessioner om ugen, 15-60 minutter per session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skift score for depressive symptomer ved hjælp af Beck Depression Scale (BDI-II)
Tidsramme: Ved 3 måneder og 6 måneder
|
Ved 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændre score for livskvalitet ved hjælp af Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39)
Tidsramme: Ved 3 måneder og 6 måneder
|
Ved 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alit Stark-Inbar, PhD, Posit Science Corporation
- Ledende efterforsker: Mouna Attarha, PhD, Posit Science Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2016
Først opslået (Skøn)
4. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSC-1010-16
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .