- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02922530
Pilotera ett nytt, mobilt kognitivt spårnings- och träningsverktyg för patienter med Parkinsons sjukdom (PD)
21 februari 2017 uppdaterad av: Posit Science Corporation
Det övergripande målet med detta forskningsförslag är att utveckla ett komplement till standardbehandlingar som "korrigerar" störda neurala kretsar hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD).
Att direkt behandla dessa grundläggande brister via riktad beteendeträning bör bromsa utvecklingen av PD, säkerställa större motståndskraft mot framtida nedgång och förbättra livskvaliteten för många som lever med PD.
Syftet med denna explorativa forskningsstudie är att fastställa fördelarna, om några, med den mobila enhetsbaserade behandlingen som beskrivs ovan hos individer med PD.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste uppfylla diagnostiska kriterier för Parkinsons sjukdom med milt till måttligt stadium
- Deltagarna måste vara flytande engelsktalande
- Deltagarna måste ha förmågan att slutföra studien enligt bedömningen av intakt global kognition
- Deltagarna måste kunna engagera sig i datoriserade kognitiva uppgifter som krävs i studien
- Deltagarna måste ha normal syn (eller korrigerad till normal syn)
- Deltagarna måste ha tillräcklig hörsel
- Deltagarna måste ha motorisk kapacitet för att använda en iPad eller mobil enhet
- Deltagarna måste vara villiga att förbinda sig till studiens tidskrav
- Deltagarna måste få nytta av dopaminerg behandling (dopaminagonist eller levodopa) och ha en stabil dos i minst en månad före screening
- Deltagaren måste ha tillgång till trådlös internetuppkoppling
- Deltagaren måste ha minst mild depression enligt bedömningen av Beck Depression Inventory (BDI-II)
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte kan utföra neuropsykologiska bedömningar enligt den utvärderande personalens uppfattning
- Deltagare som inte kan förstå eller följa instruktioner, enligt den medgivande personalens uppfattning
- Deltagare som inte är kapabla att ge informerat samtycke, enligt den samtyckande personalens uppfattning
- Deltagare som visar tecken på berusning på grund av aktuellt drogmissbruk (inklusive alkohol och/eller illegala droger) under något personligt besök
- Deltagare med anamnes på betydande medicinska sjukdomar eller flera neurologiska händelser i huvudet
- Deltagare med allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom
- Deltagare med historia eller aktuell diagnos av följande psykiatriska diagnostiska och statistiska handbok för psykiska störningar (DSM-5): organisk psykisk störning, schizofreni, schizoaffektiv störning, vanföreställningsstörning, psykotisk störning som inte annars är specifik, bipolär sjukdom, drogberoende, drogmissbruk (< 1 år) (personer med samtidigt förekommande posttraumatisk stressyndrom och relaterade störningar är berättigade att delta) som diagnostiserats genom medicinsk historia
- Deltagare med anamnes på anfallsstörning
- Deltagare som är gravida
- Deltagare som upplever täta fall (flera gånger i veckan)
- Deltagare med svår dyskinesi
- Deltagare med aktiva självmordstankar eller -beteenden mätt med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Deltagare inskrivna i en samtidig klinisk prövning som involverar en läkemedels-, nutraceutisk-, medicinteknisk- eller beteendebehandling som kan påverka resultatet av denna studie
- Deltagaren använder datorbaserade kognitiva träningsprogram eller har använt det inom en månad efter samtyckesdatumet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell behandling
Datoriserad plasticitetsbaserad adaptiv kognitiv träning som kräver upp till maximalt 80 behandlingstillfällen, upp till 7 pass per vecka, 15-60 minuter per pass
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Kommersiellt tillgänglig datoriserad träning som kräver upp till maximalt 80 behandlingstillfällen, upp till 7 pass per vecka, 15-60 minuter per pass.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ändra poängen för depressiva symtom med Beck Depression Scale (BDI-II)
Tidsram: Vid 3 månader och 6 månader
|
Vid 3 månader och 6 månader
|
Ändra poängen för livskvalitet med Parkinsons sjukdom frågeformulär (PDQ-39)
Tidsram: Vid 3 månader och 6 månader
|
Vid 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alit Stark-Inbar, PhD, Posit Science Corporation
- Huvudutredare: Mouna Attarha, PhD, Posit Science Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2016
Första postat (Uppskatta)
4 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSC-1010-16
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .