シース膀胱鏡検査と標準膀胱鏡検査の感染制御、実践効率、および健康経済の評価
2018年8月13日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
シース型膀胱鏡検査と標準的な軟性膀胱鏡検査の感染制御、実践効率、および健康経済の評価
この調査研究の目的は、膀胱鏡検査と標準スコープの間に滅菌シース (EndoSheath®) を使用することの有効性と効率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
医療費の増加と感染管理要件の強化により、膀胱鏡検査などの頻繁に使用される技術を効率的かつ信頼性の高い方法で使用する必要があります。
膀胱鏡検査の健康経済は、尿路感染症 (UTI) およびその潜在的な前駆体、重大な無症候性細菌尿症および白血球増多症などの膀胱鏡検査後の後遺症を低レベルに維持することに依存しています。
膀胱鏡検査の経済性と効率性のもう 1 つの重要な要素は、再使用に備えてこれらのデバイスを再処理するための時間とコストです。
使い捨ての内視鏡シースを使用すると、処置間の高レベル消毒 (HLD) の必要性が制限され、再処理時間が短縮され、膀胱鏡の寿命が延びる可能性があります。
この研究の理論的根拠は、シース付き膀胱鏡検査システムが、非シース付き膀胱鏡で行われる手順と比較して、望ましいコストと効率の利点を提供するかどうかを判断することです。
これは、シース付き膀胱鏡 (EndoSheath® システム) の使用の臨床転帰、実践効率、および健康経済を、標準的な (シースなし) 膀胱鏡の使用と比較して評価するための、前向き無作為化並行グループ単一施設臨床試験です。
この研究では、Olympus Visera Elite OTV-S190 デジタル フレキシブル スコープを使用した標準的な膀胱鏡検査と比較して、CST 5000 スコープを使用した EndoSheath 技術の感染制御 (細菌尿の変化による)、臨床診療の効率性、およびコストを評価します。
コントロール グループには 30 人の被験者があり、クリニックで標準スコープの Olympus Visera Elite を使用して膀胱鏡検査を受け、研究グループには 30 人の被験者が EndoSheath システムを使用して膀胱鏡検査を受けます。
この研究は、前向き無作為対照試験として設計されています。
臨床医や被験者を積極的に盲目にすることはありません。ただし、ほとんどの被験者は、通常の手順で使用される膀胱鏡検査機器の違いに気付いていないことが予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Wake Forest Baptist Health - Department of Urology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -泌尿器科クリニックで新規またはフォローアップの診断または治療膀胱鏡検査を受けている患者
- -膀胱鏡検査手順の少なくとも7日前に抗生物質を使用していない
- -尿検査の処置後約2週間（10〜14日）にクリニックに戻ることをいとわない患者
除外基準:
- 著しい下部尿路閉塞、肉眼的血尿のある患者
- 急性骨盤内炎症性疾患または症候性UTIを有する患者
- 尿道狭窄のある患者
- 慢性疼痛状態の患者
- 尿検査のために約2週間（10〜14日）で診療所に戻ることを望まない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EndoSheath CST-5000 スコープ
Cogentix Medical CST-5000 Slide-On® EndoSheath® テクノロジーを備えた柔軟なビデオ膀胱鏡。
EndoSheath CST-5000 スコープ。
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膀胱鏡処置は、EndoSheath CST-5000 スコープを使用して実行されます。
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アクティブコンパレータ：オリンパス Visera Elite OTV-S190 スコープ
OTV-S190 ビデオ プロセッサ CLV-S190 キセノン光源を含む Olympus Visera Elite プラットフォームを搭載した Olympus HD Flexible Cysto-Nephro Videoscope (CYF-VH)。
オリンパス ビセラ エリート OTV-S190 スコープ。
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膀胱鏡処置は、Olympus Visera Elite OTV-S190 Scope を使用して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後の細菌尿を持っていた参加者の数
時間枠：手続き後10～14日
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主要エンドポイントは、泌尿器科クリニックでの日常的な臨床使用の過程で、EndoSheath CST-5000 膀胱鏡と標準 (非シース) Olympus Visera Elite OTV-S190 膀胱鏡の間での手順前後の細菌尿の変化です。
細菌尿の手順前の測定は、手順の日に行われます。
細菌尿の処置後の測定は、処置の約 2 週間後 (10 ～ 14 日) に行われます。
これは、尿培養検査によって評価されます。
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手続き後10～14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後のバイオバーデン陽性の膀胱鏡の数。
時間枠：膀胱鏡検査直後。
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各膀胱鏡検査手順の完了直後に、膀胱鏡のバイオバーデンが評価されます。
柔軟な膀胱鏡シースは、バイオバーデン評価のために取り外されました。
シース付きか標準かを問わず、各膀胱鏡について、コントロール ボディとシャフトの 2 か所が評価されました。
滅菌生理食塩水綿球で表面全体を拭いて培養物を得た。
サンプル綿撒糸を１ｍｌの滅菌生理食塩水に入れ、３０秒間振とうした。
サンプルからの 0.02 ml アリコート 10 滴を 2 枚の 5% 血液寒天プレートにスポットし、CO2 中 35°C でインキュベートしました。
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膀胱鏡検査直後。
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膀胱鏡を再処理するための合計時間
時間枠：処置終了時に膀胱鏡が尿道口から引き抜かれてから再処理が完了するまで、約 3,869 秒
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膀胱鏡を再処理して、その後の手順で再使用できるようにするのに必要な合計時間を測定します。
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処置終了時に膀胱鏡が尿道口から引き抜かれてから再処理が完了するまで、約 3,869 秒
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被験者の手順の評価。
時間枠：施術終了から約2分。
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膀胱鏡検査を受けた後、患者は、膀胱鏡検査中に経験した痛みのレベルと、処置による不快感の認識を判断するために、ビジュアルアナログスケール（VAS）機器を完成させるよう求められます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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施術終了から約2分。
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膀胱鏡再処理のスタッフ評価。
時間枠：6ヶ月間の各手続き終了時
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研究が進行中の毎日の終わりに、膀胱鏡の再処理に直接関与する医療スタッフの 6 人のメンバーが、次のパラメーターの 5 点リッカート尺度に基づいて再処理の容易さを評価します: 挿入の容易さ、容易さ操作性、光学品質、全体的な使いやすさ。
スコアの範囲は 0 ～ 5 です。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
スタッフ メンバーごとに 1 つの値が導き出され、グループ全体について 6 か月間まとめられました。
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6ヶ月間の各手続き終了時
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膀胱鏡検査再処理の総費用
時間枠：6ヶ月
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再処理の医療経済性は、膀胱鏡の再処理時間セグメントに人件費の時間当たりのコストを関連付けることによって評価されます。
合計コストは、6 か月間の各グループの 30 本の膀胱鏡の前洗浄、洗浄、消毒、すすぎ、および乾燥の間で平均化されました。
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6ヶ月
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スコープごとの 1 日あたりの手順の数。
時間枠：一日あたり。
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スコープごとの 1 日あたりの手順の数。
泌尿器科外来では、毎日平均5回の膀胱鏡検査を行っています。
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一日あたり。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gopal H Badlani, M.D.、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月13日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。