Sheathed 대 Standard Cystoscopy의 감염 관리, 진료 효율성 및 건강 경제성 평가
2018년 8월 13일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
Sheathed 대 Standard Flexible Cystoscopy의 감염 통제, 진료 효율성 및 건강 경제성 평가
이 연구의 목적은 방광경 검사와 표준 내시경 중 멸균 덮개(EndoSheath®) 사용의 효과와 효율성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
증가하는 건강 관리 비용과 강화된 감염 통제 요구 사항으로 인해 방광경 검사와 같이 자주 사용되는 기술의 효율적이고 안정적인 사용이 필요합니다.
방광경 검사의 건강 경제성은 요로 감염(UTI) 및 잠재적 전구체, 중요한 무증상 세균뇨 및 백혈구 증가증과 같은 방광경 검사 후유증의 낮은 수준을 유지하는 데 달려 있습니다.
방광경 검사의 경제성과 효율성의 또 다른 핵심 요소는 재사용 준비를 위한 이러한 장치의 재처리와 관련된 시간과 비용입니다.
일회용 내시경 덮개를 사용하면 절차 사이에 높은 수준의 소독(HLD) 필요성을 제한하고 재처리 시간을 줄이고 잠재적으로 방광경 수명을 연장할 수 있습니다.
이 연구의 이론적 근거는 외장형 방광경 시스템이 외장형 방광경으로 수행한 절차에 비해 원하는 비용 및 효율성 이점을 제공하는지 확인하는 것입니다.
이것은 표준(비외장) 방광경을 사용하는 것과 비교하여 외피 방광경(EndoSheath® 시스템) 사용의 임상 결과, 진료 효율성 및 건강 경제성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 병렬 그룹, 단일 센터 임상 시험입니다.
이 연구는 Olympus Visera Elite OTV-S190 디지털 플렉시블 내시경을 사용한 표준 방광경 검사와 비교하여 CST 5000 내시경을 사용한 EndoSheath 기술의 감염 제어(세균뇨 변화를 통한), 임상 진료 효율성 및 비용을 평가합니다.
Olympus Visera Elite 클리닉의 표준 범위로 방광경 검사를 받는 대조군에는 30명의 피험자가 있고 EndoSheath 시스템으로 방광경 검사를 받는 연구 그룹에는 30명의 피험자가 있을 것입니다.
이 연구는 전향적 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다.
임상의 또는 피험자의 능동적 눈가림은 없을 것입니다. 그러나 대부분의 피험자는 일상적인 절차에 사용될 방광경 검사 장비의 차이점을 인식하지 못할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Wake Forest Baptist Health - Department of Urology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 비뇨기과 클리닉 환경에서 신규 또는 후속 진단 또는 치료 방광경 시술을 받는 환자
- 방광경 검사 전 최소 7일 동안 무항생제
- 소변 검사를 위해 절차 후 약 2주(10-14일) 후에 클리닉에 다시 방문할 의향이 있는 환자
제외 기준:
- 현저한 하부 요로 폐쇄, 육안적 혈뇨가 있는 환자
- 급성 골반 염증성 질환 또는 증상이 있는 UTI 환자
- 요도 협착 환자
- 만성 통증 상태를 가진 환자
- 소변 검사를 위해 약 2주(10-14일)에 병원에 다시 오기를 꺼리는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EndoSheath CST-5000 스코프
Slide-On® EndoSheath® 기술이 적용된 Cogentix Medical CST-5000 플렉시블 비디오 방광경.
EndoSheath CST-5000 스코프.
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방광경 시술은 EndoSheath CST-5000 스코프를 사용하여 수행됩니다.
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활성 비교기: 올림푸스 비세라 엘리트 OTV-S190 스코프
OTV-S190 비디오 프로세서 CLV-S190 크세논 광원을 포함하는 Olympus Visera Elite 플랫폼이 장착된 Olympus HD Flexible Cysto-Nephro Videoscope(CYF-VH).
올림푸스 비세라 엘리트 OTV-S190 스코프.
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방광경 시술은 Olympus Visera Elite OTV-S190 스코프를 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 세균뇨가 있었던 참가자 수
기간: 절차 후 10-14일
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1차 종점은 비뇨기과 클리닉에서 일상적인 임상 사용 과정에서 EndoSheath CST-5000 방광경과 표준(비외피) Olympus Visera Elite OTV-S190 방광경 사이의 시술 전후 세균뇨의 변화입니다.
시술 전 세균뇨 측정은 시술 당일에 이루어집니다.
절차 후 세균뇨 측정은 절차 후 약 2주(10-14일) 후에 이루어집니다.
이것은 소변 배양 검사로 평가됩니다.
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절차 후 10-14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 양성 생균수를 보인 방광경의 수.
기간: 방광경 검사 직후.
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각 방광경 검사 절차 완료 직후 방광경의 생체 부하를 평가합니다.
바이오버든 평가를 위해 유연한 방광경 덮개를 제거했습니다.
각 방광경에 대해 덮개형이든 표준형이든 제어 본체와 샤프트의 두 위치를 평가했습니다.
멸균 식염수로 전체 표면을 닦으면서 배양액을 얻었다.
샘플 플릿을 1ml 멸균 식염수에 넣고 30초 동안 흔들었습니다.
샘플에서 0.02ml 분취액 10방울을 2개의 5% 혈액 한천 플레이트에 점적하고 35°C, CO2에서 배양했습니다.
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방광경 검사 직후.
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방광경을 재처리하는 총 시간
기간: 시술 종료 시 요도에서 방광경을 빼낸 시점부터 재처리가 완료될 때까지 약 3,869초
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후속 절차에서 재사용할 수 있도록 방광경을 재처리하는 데 필요한 총 시간을 측정합니다.
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시술 종료 시 요도에서 방광경을 빼낸 시점부터 재처리가 완료될 때까지 약 3,869초
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절차의 주제 평가.
기간: 시술 종료 후 약 2분.
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방광경 검사를 받은 후 환자는 방광경 검사 중에 경험한 통증 수준과 절차에 대한 불편함을 파악하기 위해 VAS(Visual Analog Scales) 기기를 작성해야 합니다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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시술 종료 후 약 2분.
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방광경 재처리에 대한 직원 평가.
기간: 6개월 동안 매 시술 종료 시
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연구가 진행되는 동안 매일 마지막에 방광경 재처리에 직접 관여하는 6명의 의료진이 다음 매개변수에 대해 5점 리커트 척도를 기반으로 재처리 용이성을 평가합니다. 조작, 광학 품질, 전반적인 사용 용이성.
점수 범위는 0~5점입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
직원별로 단일 값을 도출하고 6개월 동안 그룹 전체에 대해 요약했습니다.
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6개월 동안 매 시술 종료 시
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방광경 검사 재처리의 총 비용
기간: 6 개월
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재처리의 건강 경제성은 시간당 인건비와 방광경 재처리 시간 세그먼트를 연관시켜 평가됩니다.
총 비용은 6개월 동안 각 그룹의 방광경 30개에 대한 사전 세척, 세척, 소독, 헹굼 및 건조 사이의 평균입니다.
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6 개월
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범위별 일일 절차 수.
기간: 하루에.
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범위별 일일 절차 수.
비뇨기과 외래에서는 매일 평균 5회의 방광경 검사를 시행합니다.
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하루에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gopal H Badlani, M.D., Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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