Vurdering af infektionskontrol, praksiseffektivitet og sundhedsøkonomi af beklædt versus standardcystoskopi
13. august 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Vurdering af infektionskontrol, praksiseffektivitet og sundhedsøkonomi af beklædt versus standard fleksibel cystoskopi
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne effektiviteten og effektiviteten af at bruge et sterilt hylster (EndoSheath®) under cystoskopi versus et standardskop.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De stigende omkostninger i sundhedsvæsenet og øgede krav til infektionskontrol nødvendiggør effektiv og pålidelig brug af hyppigt anvendte teknikker som cystoskopi.
Sundhedsøkonomien ved cystoskopi er afhængig af at opretholde lave niveauer af post-cystoskopi følgetilstande som urinvejsinfektion (UTI) og dens potentielle forstadier, signifikant asymptomatisk bakteriuri og leukocytose.
En anden nøglekomponent i økonomien og effektiviteten af cystoskopi er tiden og omkostningerne forbundet med genbehandlingen af disse anordninger som forberedelse til genbrug.
Brugen af engangsendoskopskeder kan begrænse behovet for desinfektion på højt niveau (HLD) mellem procedurerne og reducere oparbejdningstiden og potentielt forlænge cystoskopets levetid.
Begrundelsen for denne undersøgelse er at afgøre, om et beklædt cystoskopisystem ville give de ønskede omkostnings- og effektivitetsfordele sammenlignet med procedurer udført med ikke-beklædte cystoskoper.
Dette er et prospektivt, randomiseret, parallelgruppe, enkeltcenter klinisk forsøg til vurdering af de kliniske resultater, praksiseffektivitet og sundhedsøkonomi ved brugen af beklædte cystoskoper (EndoSheath® System) sammenlignet med brug af standard (ikke-kappede) cystoskoper.
Undersøgelsen vil evaluere infektionskontrol (via ændringen i bakteriuri), klinisk praksis effektivitet og omkostninger ved EndoSheath teknologien med CST 5000 scope sammenlignet med standard cystoskopi med Olympus Visera Elite OTV-S190 digitalt fleksibelt skop.
Der vil være 30 forsøgspersoner i kontrolgruppen, der gennemgår cystoskopi med standardskopet på klinikken, Olympus Visera Elite, og 30 forsøgspersoner i undersøgelsesgruppen, der gennemgår cystoskopi med EndoSheath-systemet.
Studiet er designet som et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg.
Der vil ikke være nogen aktiv blinding af klinikere eller forsøgspersoner; det forventes dog, at de fleste forsøgspersoner ikke vil være opmærksomme på forskelle i det cystoskopiudstyr, der vil blive brugt i deres rutineprocedurer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Wake Forest Baptist Health - Department of Urology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder, mindst 18 år eller ældre
- Patienter, der gennemgår de novo eller følger op på diagnostiske eller terapeutiske cystoskopiprocedurer i en urologisk klinik
- Antibiotikafri i mindst 7 dage før cystoskopiproceduren
- Patienter, der er villige til at vende tilbage til klinikken ca. to uger (10-14 dage) efter proceduren for en urinprøve
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med betydelig obstruktion i nedre urinveje, grov hæmaturi
- Patienter med akut bækkenbetændelse eller symptomatisk UVI
- Patienter med urinrørsforsnævringer
- Patienter med kroniske smertetilstande
- Patienter, der ikke er villige til at vende tilbage til klinikken efter cirka to uger (10-14 dage) til en urinprøve
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EndoSheath CST-5000 Scope
Cogentix Medical CST-5000 fleksibelt videocystoskop med Slide-On® EndoSheath®-teknologi.
EndoSheath CST-5000 Scope.
|
Cystoskopiske procedurer vil blive udført ved hjælp af EndoSheath CST-5000 Scope.
|
|
Aktiv komparator: Olympus Visera Elite OTV-S190 sigte
Olympus HD Flexible Cysto-Nephro Videoscope (CYF-VH) med Olympus Visera Elite Platform, inklusive OTV-S190 videoprocessor CLV-S190 Xenon lyskilde.
Olympus Visera Elite OTV-S190 sigte.
|
Cystoskopiske procedurer vil blive udført ved hjælp af Olympus Visera Elite OTV-S190 Scope
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der havde bakteriuri efter proceduren
Tidsramme: 10-14 dage efter procedure
|
Det primære endepunkt vil være ændringen i bakteriuri før og efter proceduren mellem EndoSheath CST-5000 cystoskop og standard (ikke-kappet) Olympus Visera Elite OTV-S190 cystoskop i løbet af rutinemæssig klinisk brug i en urologisk klinik.
Målingen af bakteriuri før proceduren vil finde sted på dagen for proceduren.
Målingen af bakteriuri efter proceduren vil forekomme cirka to uger (10-14 dage) efter proceduren.
Dette vil blive vurderet ved urindyrkningsundersøgelser.
|
10-14 dage efter procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal cystoskoper med positiv biobelastning efter proceduren.
Tidsramme: Umiddelbart efter cystoskopi.
|
Umiddelbart efter afslutning af hver cystoskopiprocedure vil biobyrden på cystoskoperne blive evalueret.
Den fleksible cystoskopskede blev fjernet til vurdering af biobyrden.
For hvert cystoskop, uanset om det er beklædt eller standard, blev to placeringer vurderet - kontrollegemet og skaftet.
Der blev opnået kulturer, hvor man tørrede hele overfladen af med sterile saltvandsbeholdere.
Prøvebeholderne blev anbragt i 1 ml sterilt saltvand og rystet i 30 sekunder.
Ti dråber af 0,02 ml aliquoter fra prøven blev spottet på to 5% blodagarplader og inkuberet ved 35°C i CO2.
|
Umiddelbart efter cystoskopi.
|
|
Samlet tid til at genbehandle et cystoskop
Tidsramme: Begyndende fra det tidspunkt, hvor et cystoskop trækkes ud af urethral meatus ved afslutningen af en procedure, indtil genbehandlingen er afsluttet, ca. 3.869 sekunder
|
Den samlede tid, det tager for et cystoskop at blive genbehandlet, så det er tilgængeligt til genbrug i en efterfølgende procedure, vil blive målt.
|
Begyndende fra det tidspunkt, hvor et cystoskop trækkes ud af urethral meatus ved afslutningen af en procedure, indtil genbehandlingen er afsluttet, ca. 3.869 sekunder
|
|
Emnevurdering af procedure.
Tidsramme: Ca. 2 minutter efter afslutningen af proceduren.
|
Efter at have gennemgået cystoskopi, vil patienter blive bedt om at udfylde Visual Analog Scales (VAS) instrumenter for at bestemme deres niveau af smerte oplevet under cystoskopi såvel som deres opfattelse af ubehag ved proceduren.
Scoreintervallet er 0 til 100.
Højere score angiver dårligere resultater.
|
Ca. 2 minutter efter afslutningen af proceduren.
|
|
Personalevurdering af cystoskopgenbehandling.
Tidsramme: Ved slutningen af dagen af hver procedure i 6 måneder
|
Ved slutningen af hver dag, mens undersøgelsen er i gang, vil 6 medlemmer af det medicinske personale, der er direkte involveret i oparbejdningen af cystoskoper, evaluere letheden af oparbejdning baseret på en 5-punkts Likert-skala for følgende parametre: let isætning, lethed af manipulation, optisk kvalitet, generel brugervenlighed.
Scoreintervallet er 0 til 5. Højere score angiver bedre resultater.
En enkelt værdi blev udledt pr. medarbejder og opsummeret for gruppen som helhed i løbet af 6 måneder.
|
Ved slutningen af dagen af hver procedure i 6 måneder
|
|
Samlede omkostninger ved cystoskopi-genbehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Sundhedsøkonomien ved oparbejdning vil blive evalueret ved at associere personaleomkostninger pr. time med tidssegmenter for oparbejdning af cystoskop.
De samlede omkostninger blev beregnet i gennemsnit mellem forrensning, rengøring, desinfektion, skylning og tørring for de 30 cystoskoper i hver gruppe i en varighed på 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Antal procedurer pr. dag pr. omfang.
Tidsramme: Per dag.
|
Antal procedurer pr. dag pr. omfang.
På daglig basis udfører urologisk ambulatorium i gennemsnit 5 cystoskopier.
|
Per dag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gopal H Badlani, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
4. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00036203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .