- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02922868
Avaliação do controle de infecção, eficiência da prática e economia da saúde da cistoscopia com bainha versus padrão
13 de agosto de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Avaliação do controle de infecção, eficiência da prática e economia da saúde da cistoscopia flexível com bainha versus padrão
O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar a eficácia e a eficiência do uso de uma bainha estéril (EndoSheath®) durante a cistoscopia versus um escopo padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os custos crescentes nos cuidados de saúde e os requisitos aprimorados de controle de infecção exigem o uso eficiente e confiável de técnicas usadas com frequência, como a cistoscopia.
A economia da saúde da cistoscopia depende da manutenção de baixos níveis de sequelas pós-cistoscopia, como infecção do trato urinário (ITU) e seus potenciais precursores, bacteriúria assintomática significativa e leucocitose.
Outro componente chave da economia e eficiência da cistoscopia é o tempo e o custo relacionados ao reprocessamento desses dispositivos em preparação para reutilização.
O uso de bainhas de endoscópio descartáveis pode limitar a necessidade de desinfecção de alto nível (HLD) entre os procedimentos e reduzir o tempo de reprocessamento e possivelmente prolongar a vida útil do cistoscópio.
A justificativa para este estudo é determinar se um sistema de cistoscopia com bainha forneceria as vantagens de custo e eficiência desejadas em comparação com procedimentos feitos com cistoscópios sem bainha.
Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, de grupos paralelos e de centro único para avaliar os resultados clínicos, a eficiência prática e a economia da saúde do uso de cistoscópios com bainha (Sistema EndoSheath®) em comparação com o uso de cistoscópios padrão (sem bainha).
O estudo avaliará o controle de infecção (através da mudança na bacteriúria), a eficiência da prática clínica e os custos da tecnologia EndoSheath com escopo CST 5000 em comparação com a cistoscopia padrão com escopo flexível digital Olympus Visera Elite OTV-S190.
Haverá 30 indivíduos no grupo de controle submetidos a cistoscopia com o escopo padrão na clínica, o Olympus Visera Elite, e 30 indivíduos no grupo de estudo submetidos a cistoscopia com o sistema EndoSheath.
O estudo foi concebido como um estudo prospectivo, randomizado e controlado.
Não haverá cegamento ativo de clínicos ou sujeitos; no entanto, prevê-se que a maioria dos indivíduos desconhecerá as diferenças no equipamento de cistoscopia que será utilizado em seus procedimentos de rotina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Wake Forest Baptist Health - Department of Urology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, pelo menos 18 anos de idade ou mais
- Pacientes submetidos a procedimentos de cistoscopia diagnóstica ou terapêutica de novo ou de acompanhamento em uma clínica de urologia
- Livre de antibióticos por pelo menos 7 dias antes do procedimento de cistoscopia
- Pacientes dispostos a retornar à clínica aproximadamente duas semanas (10 a 14 dias) após o procedimento para um exame de urina
Critério de exclusão:
- Pacientes com obstrução significativa do trato urinário inferior, hematúria macroscópica
- Pacientes com doença inflamatória pélvica aguda ou ITU sintomática
- Pacientes com estenose uretral
- Pacientes com condições de dor crônica
- Pacientes que não desejam retornar à clínica em aproximadamente duas semanas (10 a 14 dias) para um exame de urina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Escopo EndoSheath CST-5000
Cistoscópio de vídeo flexível Cogentix Medical CST-5000 com tecnologia Slide-On® EndoSheath®.
Escopo EndoSheath CST-5000.
|
Os procedimentos cistoscópicos serão realizados usando o EndoSheath CST-5000 Scope.
|
|
Comparador Ativo: Mira Olympus Visera Elite OTV-S190
Videoscópio Cisto-Nefro Flexível Olympus HD (CYF-VH) com Plataforma Olympus Visera Elite, incluindo Processador de Vídeo OTV-S190 Fonte de Luz Xenon CLV-S190.
Mira Olympus Visera Elite OTV-S190.
|
Os procedimentos cistoscópicos serão realizados usando o escopo Olympus Visera Elite OTV-S190
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que tiveram bacteriúria pós-procedimento
Prazo: 10-14 dias após o procedimento
|
O endpoint primário será a mudança na bacteriúria pré e pós-procedimento entre o cistoscópio EndoSheath CST-5000 e o cistoscópio padrão (sem bainha) Olympus Visera Elite OTV-S190 durante o uso clínico de rotina em uma clínica de urologia.
A medição pré-procedimento da bacteriúria ocorrerá no dia do procedimento.
A medição pós-procedimento da bacteriúria ocorrerá aproximadamente duas semanas (10-14 dias) após o procedimento.
Isso será avaliado por exames de cultura de urina.
|
10-14 dias após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Cistoscópios com Biocarga Positiva Pós-procedimento.
Prazo: Imediatamente após cistoscopia.
|
Imediatamente após a conclusão de cada procedimento de cistoscopia, a biocarga nos cistoscópios será avaliada.
A bainha flexível do cistoscópio foi removida para avaliação da carga biológica.
Para cada cistoscópio, com bainha ou padrão, foram avaliados dois locais - o corpo de controle e a haste.
As culturas foram obtidas limpando toda a superfície com compressas salinas estéreis.
As amostras foram colocadas em 1 ml de solução salina estéril e agitadas por 30 segundos.
Dez gotas de alíquotas de 0,02 ml da amostra foram colocadas em duas placas de ágar sangue a 5% e incubadas a 35°C em CO2.
|
Imediatamente após cistoscopia.
|
|
Tempo total para reprocessar um cistoscópio
Prazo: A partir do momento em que um cistoscópio é retirado do meato uretral no final de um procedimento até a conclusão do reprocessamento, aproximadamente 3.869 segundos
|
Será medido o tempo total necessário para que um cistoscópio seja reprocessado para que esteja disponível para reutilização em um procedimento subsequente.
|
A partir do momento em que um cistoscópio é retirado do meato uretral no final de um procedimento até a conclusão do reprocessamento, aproximadamente 3.869 segundos
|
|
Avaliação do assunto do procedimento.
Prazo: Aproximadamente 2 min após o término do procedimento.
|
Após a cistoscopia, os pacientes serão solicitados a preencher os instrumentos da Escala Visual Analógica (VAS) para determinar o nível de dor experimentada durante a cistoscopia, bem como a percepção de desconforto com o procedimento.
O intervalo de pontuação é de 0 a 100.
Pontuações mais altas denotam resultados piores.
|
Aproximadamente 2 min após o término do procedimento.
|
|
Avaliação da Equipe de Reprocessamento de Cistoscópios.
Prazo: No final do dia de cada procedimento durante 6 meses
|
Ao final de cada dia durante o estudo, 6 membros da equipe médica diretamente envolvidos com o reprocessamento de cistoscópios avaliarão a facilidade de reprocessamento com base em uma escala Likert de 5 pontos para os seguintes parâmetros: facilidade de inserção, facilidade de manipulação, qualidade ótica, facilidade geral de uso.
O intervalo de pontuação é de 0 a 5. Uma pontuação mais alta denota melhores resultados.
Um único valor foi derivado por membro da equipe e resumido para o grupo como um todo durante 6 meses.
|
No final do dia de cada procedimento durante 6 meses
|
|
Custo Total de Reprocessamento de Cistoscopia
Prazo: 6 meses
|
A economia de saúde do reprocessamento será avaliada pela associação dos custos horários de pessoal com os segmentos de tempo de reprocessamento do cistoscópio.
O custo total foi calculado entre pré-limpeza, limpeza, desinfecção, enxágue e secagem para os 30 cistoscópios em cada grupo por um período de 6 meses.
|
6 meses
|
|
Número de procedimentos por dia por escopo.
Prazo: Por dia.
|
Número de procedimentos por dia por escopo.
Diariamente, o ambulatório de urologia realiza em média 5 cistoscopias.
|
Por dia.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gopal H Badlani, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00036203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .