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Avaliação do controle de infecção, eficiência da prática e economia da saúde da cistoscopia com bainha versus padrão

13 de agosto de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Avaliação do controle de infecção, eficiência da prática e economia da saúde da cistoscopia flexível com bainha versus padrão

O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar a eficácia e a eficiência do uso de uma bainha estéril (EndoSheath®) durante a cistoscopia versus um escopo padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os custos crescentes nos cuidados de saúde e os requisitos aprimorados de controle de infecção exigem o uso eficiente e confiável de técnicas usadas com frequência, como a cistoscopia. A economia da saúde da cistoscopia depende da manutenção de baixos níveis de sequelas pós-cistoscopia, como infecção do trato urinário (ITU) e seus potenciais precursores, bacteriúria assintomática significativa e leucocitose. Outro componente chave da economia e eficiência da cistoscopia é o tempo e o custo relacionados ao reprocessamento desses dispositivos em preparação para reutilização. O uso de bainhas de endoscópio descartáveis ​​pode limitar a necessidade de desinfecção de alto nível (HLD) entre os procedimentos e reduzir o tempo de reprocessamento e possivelmente prolongar a vida útil do cistoscópio. A justificativa para este estudo é determinar se um sistema de cistoscopia com bainha forneceria as vantagens de custo e eficiência desejadas em comparação com procedimentos feitos com cistoscópios sem bainha. Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, de grupos paralelos e de centro único para avaliar os resultados clínicos, a eficiência prática e a economia da saúde do uso de cistoscópios com bainha (Sistema EndoSheath®) em comparação com o uso de cistoscópios padrão (sem bainha). O estudo avaliará o controle de infecção (através da mudança na bacteriúria), a eficiência da prática clínica e os custos da tecnologia EndoSheath com escopo CST 5000 em comparação com a cistoscopia padrão com escopo flexível digital Olympus Visera Elite OTV-S190. Haverá 30 indivíduos no grupo de controle submetidos a cistoscopia com o escopo padrão na clínica, o Olympus Visera Elite, e 30 indivíduos no grupo de estudo submetidos a cistoscopia com o sistema EndoSheath. O estudo foi concebido como um estudo prospectivo, randomizado e controlado. Não haverá cegamento ativo de clínicos ou sujeitos; no entanto, prevê-se que a maioria dos indivíduos desconhecerá as diferenças no equipamento de cistoscopia que será utilizado em seus procedimentos de rotina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Wake Forest Baptist Health - Department of Urology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, pelo menos 18 anos de idade ou mais
  • Pacientes submetidos a procedimentos de cistoscopia diagnóstica ou terapêutica de novo ou de acompanhamento em uma clínica de urologia
  • Livre de antibióticos por pelo menos 7 dias antes do procedimento de cistoscopia
  • Pacientes dispostos a retornar à clínica aproximadamente duas semanas (10 a 14 dias) após o procedimento para um exame de urina

Critério de exclusão:

  • Pacientes com obstrução significativa do trato urinário inferior, hematúria macroscópica
  • Pacientes com doença inflamatória pélvica aguda ou ITU sintomática
  • Pacientes com estenose uretral
  • Pacientes com condições de dor crônica
  • Pacientes que não desejam retornar à clínica em aproximadamente duas semanas (10 a 14 dias) para um exame de urina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escopo EndoSheath CST-5000
Cistoscópio de vídeo flexível Cogentix Medical CST-5000 com tecnologia Slide-On® EndoSheath®. Escopo EndoSheath CST-5000.
Os procedimentos cistoscópicos serão realizados usando o EndoSheath CST-5000 Scope.
Comparador Ativo: Mira Olympus Visera Elite OTV-S190
Videoscópio Cisto-Nefro Flexível Olympus HD (CYF-VH) com Plataforma Olympus Visera Elite, incluindo Processador de Vídeo OTV-S190 Fonte de Luz Xenon CLV-S190. Mira Olympus Visera Elite OTV-S190.
Os procedimentos cistoscópicos serão realizados usando o escopo Olympus Visera Elite OTV-S190

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que tiveram bacteriúria pós-procedimento
Prazo: 10-14 dias após o procedimento
O endpoint primário será a mudança na bacteriúria pré e pós-procedimento entre o cistoscópio EndoSheath CST-5000 e o cistoscópio padrão (sem bainha) Olympus Visera Elite OTV-S190 durante o uso clínico de rotina em uma clínica de urologia. A medição pré-procedimento da bacteriúria ocorrerá no dia do procedimento. A medição pós-procedimento da bacteriúria ocorrerá aproximadamente duas semanas (10-14 dias) após o procedimento. Isso será avaliado por exames de cultura de urina.
10-14 dias após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Cistoscópios com Biocarga Positiva Pós-procedimento.
Prazo: Imediatamente após cistoscopia.
Imediatamente após a conclusão de cada procedimento de cistoscopia, a biocarga nos cistoscópios será avaliada. A bainha flexível do cistoscópio foi removida para avaliação da carga biológica. Para cada cistoscópio, com bainha ou padrão, foram avaliados dois locais - o corpo de controle e a haste. As culturas foram obtidas limpando toda a superfície com compressas salinas estéreis. As amostras foram colocadas em 1 ml de solução salina estéril e agitadas por 30 segundos. Dez gotas de alíquotas de 0,02 ml da amostra foram colocadas em duas placas de ágar sangue a 5% e incubadas a 35°C em CO2.
Imediatamente após cistoscopia.
Tempo total para reprocessar um cistoscópio
Prazo: A partir do momento em que um cistoscópio é retirado do meato uretral no final de um procedimento até a conclusão do reprocessamento, aproximadamente 3.869 segundos
Será medido o tempo total necessário para que um cistoscópio seja reprocessado para que esteja disponível para reutilização em um procedimento subsequente.
A partir do momento em que um cistoscópio é retirado do meato uretral no final de um procedimento até a conclusão do reprocessamento, aproximadamente 3.869 segundos
Avaliação do assunto do procedimento.
Prazo: Aproximadamente 2 min após o término do procedimento.
Após a cistoscopia, os pacientes serão solicitados a preencher os instrumentos da Escala Visual Analógica (VAS) para determinar o nível de dor experimentada durante a cistoscopia, bem como a percepção de desconforto com o procedimento. O intervalo de pontuação é de 0 a 100. Pontuações mais altas denotam resultados piores.
Aproximadamente 2 min após o término do procedimento.
Avaliação da Equipe de Reprocessamento de Cistoscópios.
Prazo: No final do dia de cada procedimento durante 6 meses
Ao final de cada dia durante o estudo, 6 membros da equipe médica diretamente envolvidos com o reprocessamento de cistoscópios avaliarão a facilidade de reprocessamento com base em uma escala Likert de 5 pontos para os seguintes parâmetros: facilidade de inserção, facilidade de manipulação, qualidade ótica, facilidade geral de uso. O intervalo de pontuação é de 0 a 5. Uma pontuação mais alta denota melhores resultados. Um único valor foi derivado por membro da equipe e resumido para o grupo como um todo durante 6 meses.
No final do dia de cada procedimento durante 6 meses
Custo Total de Reprocessamento de Cistoscopia
Prazo: 6 meses
A economia de saúde do reprocessamento será avaliada pela associação dos custos horários de pessoal com os segmentos de tempo de reprocessamento do cistoscópio. O custo total foi calculado entre pré-limpeza, limpeza, desinfecção, enxágue e secagem para os 30 cistoscópios em cada grupo por um período de 6 meses.
6 meses
Número de procedimentos por dia por escopo.
Prazo: Por dia.
Número de procedimentos por dia por escopo. Diariamente, o ambulatório de urologia realiza em média 5 cistoscopias.
Por dia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gopal H Badlani, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00036203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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