Infektioiden hallinnan, harjoittelun tehokkuuden ja suojusllisen kystoskopian terveystaloudellisuuden arviointi verrattuna standardikystoskopiaan
maanantai 13. elokuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Infektioiden hallinnan, harjoittelun tehokkuuden ja suojusllisen ja tavallisen joustavan kystoskopian terveystaloudellisuuden arviointi
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on verrata steriilin suojuksen (EndoSheath®) käytön tehokkuutta ja tehokkuutta kystoskopian aikana tavalliseen skooppiin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvavat terveydenhuollon kustannukset ja lisääntyneet infektioiden torjuntavaatimukset edellyttävät usein käytettyjen tekniikoiden, kuten kystoskopian, tehokasta ja luotettavaa käyttöä.
Kystoskopian terveystaloudellisuus riippuu kystoskopian jälkeisten seurausten, kuten virtsatieinfektion (UTI) ja sen mahdollisten esiasteiden, merkittävän oireettoman bakteriurian ja leukosytoosin, pysymisestä alhaisina.
Toinen kystoskopian taloudellisuuden ja tehokkuuden avaintekijä on näiden laitteiden uudelleenkäsittelyyn liittyvä aika ja kustannukset uudelleenkäyttöön valmisteltaessa.
Kertakäyttöisten endoskoopin suojusten käyttö voi rajoittaa korkean tason desinfioinnin (HLD) tarvetta toimenpiteiden välillä ja lyhentää uudelleenkäsittelyaikaa ja mahdollisesti pidentää kystoskoopin käyttöikää.
Tämän tutkimuksen perusteena on määrittää, tarjoaako vaipallinen kystoskopiajärjestelmä halutut kustannus- ja tehokkuusedut verrattuna toimenpiteisiin, jotka tehdään vaipattomilla kystoskopeilla.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan vaipallisten kystoskooppien (EndoSheath® System) käytön kliinisiä tuloksia, käytännön tehokkuutta ja terveystaloudellisuutta verrattuna tavallisten (vaipattomien) kystoskooppien käyttöön.
Tutkimuksessa arvioidaan CST 5000 -kiikaritähtäimen EndoSheath-teknologian infektionhallintaa (bakteriurian muutoksen kautta), kliinisen käytännön tehokkuutta ja kustannuksia verrattuna tavalliseen kystoskopiaan Olympus Visera Elite OTV-S190 digitaalisella joustavalla kiikaritähtäimellä.
Verrokkiryhmässä 30 henkilöä, joille tehdään kystoskopia klinikan vakiokiinnityksellä, Olympus Visera Elite, ja tutkimusryhmässä 30 henkilöä, joille tehdään kystoskopia EndoSheath-järjestelmällä.
Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi.
Kliinikkojen tai tutkimushenkilöiden aktiivista sokaisua ei tehdä; On kuitenkin odotettavissa, että useimmat tutkittavat eivät ole tietoisia eroista kystoskopialaitteistossa, jota käytetään heidän rutiinitoimenpiteissään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Wake Forest Baptist Health - Department of Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, vähintään 18-vuotiaat
- Potilaat, joille tehdään de novo tai seuranta diagnostisia tai terapeuttisia kystoskopiatoimenpiteitä urologian klinikalla
- Antibioottiton vähintään 7 päivää ennen kystoskopiaa
- Potilaat, jotka ovat valmiita palaamaan klinikalle noin kaksi viikkoa (10-14 päivää) toimenpiteen jälkeen virtsatestiin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkittävä alempien virtsateiden tukos, vakava hematuria
- Potilaat, joilla on akuutti lantion alueen tulehdussairaus tai oireinen virtsatietulehdus
- Potilaat, joilla on virtsaputken ahtauma
- Potilaat, joilla on krooninen kipu
- Potilaat, jotka eivät halua palata klinikalle noin kahden viikon (10-14 päivän) kuluttua virtsatestiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EndoSheath CST-5000 Scope
Joustava Cogentix Medical CST-5000 -videokystoskooppi Slide-On® EndoSheath® -tekniikalla.
EndoSheath CST-5000 Scope.
|
Kystoskopiatoimenpiteet suoritetaan EndoSheath CST-5000 Scopella.
|
|
Active Comparator: Olympus Visera Elite OTV-S190 Scope
Olympus HD joustava Cysto-Nephro -videoskooppi (CYF-VH) Olympus Visera Elite -alustalla, mukaan lukien OTV-S190-videoprosessori CLV-S190 Xenon-valolähde.
Olympus Visera Elite OTV-S190 Scope.
|
Kystoskopiatoimenpiteet suoritetaan Olympus Visera Elite OTV-S190 Scopella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli toimenpiteen jälkeinen bakteeri
Aikaikkuna: 10-14 päivän kuluttua menettelystä
|
Ensisijainen päätetapahtuma on muutos bakteriuriassa ennen ja jälkeen toimenpiteen EndoSheath CST-5000 -kystoskoopin ja tavallisen (vaipattoman) Olympus Visera Elite OTV-S190 -kystoskoopin välillä rutiininomaisen kliinisen käytön aikana urologiaklinikalla.
Toimenpidettä edeltävä bakteriurian mittaus suoritetaan toimenpidepäivänä.
Bakteriurian mittaus toimenpiteen jälkeen tapahtuu noin kaksi viikkoa (10-14 päivää) toimenpiteen jälkeen.
Tämä arvioidaan virtsaviljelytutkimuksilla.
|
10-14 päivän kuluttua menettelystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivista biotaakkaa sisältävien kystoskooppien lukumäärä toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Heti kystoskopian jälkeen.
|
Välittömästi kunkin kystoskopiatoimenpiteen päätyttyä kystoskooppeihin kohdistuva biotaakka arvioidaan.
Taipuisa kystoskoopin suojus poistettiin biokuormituksen arviointia varten.
Jokaiselle kystoskoopille, olipa se päällystetty tai vakio, arvioitiin kaksi paikkaa - ohjauskappale ja akseli.
Viljelmät saatiin pyyhkimällä koko pinta steriileillä suolaliuoksella.
Näytepalat asetettiin 1 ml:aan steriiliä suolaliuosta ja ravisteltiin 30 sekuntia.
Kymmenen tippaa 0,02 ml:n alikvootteja näytteestä laitettiin kahdelle 5-prosenttiselle veri-agar-levylle ja inkuboitiin 35 °C:ssa C02:ssa.
|
Heti kystoskopian jälkeen.
|
|
Kystoskoopin uudelleenkäsittelyyn käytetty kokonaisaika
Aikaikkuna: Alkaen siitä hetkestä, kun kystoskooppi vedetään ulos virtsaputkesta toimenpiteen lopussa, kunnes uudelleenkäsittely on päättynyt, noin 3 869 sekuntia
|
Kokonaisaika, joka kuluu kystoskoopin uudelleenkäsittelyyn, jotta se on käytettävissä uudelleen myöhemmässä toimenpiteessä, mitataan.
|
Alkaen siitä hetkestä, kun kystoskooppi vedetään ulos virtsaputkesta toimenpiteen lopussa, kunnes uudelleenkäsittely on päättynyt, noin 3 869 sekuntia
|
|
Menettelyn aiheen arviointi.
Aikaikkuna: Noin 2 min toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Kystoskopian jälkeen potilaita pyydetään suorittamaan Visual Analog Scales (VAS) -instrumentit kystoskopian aikana kokeman kivun tason määrittämiseksi sekä heidän käsityksensä toimenpiteen aiheuttamasta epämukavuudesta.
Pisteiden vaihteluväli on 0-100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
Noin 2 min toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Henkilökunnan arviointi kystoskoopin uudelleenkäsittelystä.
Aikaikkuna: Jokaisen toimenpiteen päivän lopussa 6 kuukauden ajan
|
Kunkin päivän lopussa, kun tutkimus on käynnissä, kuusi kystoskooppien uudelleenkäsittelyyn suoraan osallistuvaa lääkintähenkilöstöä arvioi uudelleenkäsittelyn helppouden 5-pisteen Likert-asteikon perusteella seuraaville parametreille: asettamisen helppous, helppous. manipulointi, optinen laatu, yleinen helppokäyttöisyys.
Pisteiden vaihteluväli on 0–5. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia.
Henkilöstöä kohden laskettiin yksi arvo ja se laskettiin yhteen koko ryhmän osalta kuuden kuukauden ajalta.
|
Jokaisen toimenpiteen päivän lopussa 6 kuukauden ajan
|
|
Kystoskopian uudelleenkäsittelyn kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jälleenkäsittelyn terveystaloudellisuutta arvioidaan yhdistämällä henkilöstön tuntikustannukset kystoskoopin uudelleenkäsittelyn aikasegmentteihin.
Kokonaiskustannusten keskiarvo laskettiin esipuhdistuksen, puhdistuksen, desinfioinnin, huuhtelun ja kuivauksen välillä kunkin ryhmän 30 kystoskoopin osalta 6 kuukauden ajan.
|
6 kuukautta
|
|
Toimenpiteiden määrä per päivä per soveltamisala.
Aikaikkuna: Päivässä.
|
Toimenpiteiden lukumäärä päivää kohden.
Urologian poliklinikalla tehdään päivittäin keskimäärin 5 kystoskopiaa.
|
Päivässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gopal H Badlani, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00036203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .