Valutazione del controllo delle infezioni, efficienza pratica ed economia sanitaria della cistoscopia con guaina rispetto a quella standard
13 agosto 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Valutazione del controllo delle infezioni, efficienza pratica ed economia sanitaria della cistoscopia flessibile con guaina rispetto a quella standard
Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare l'efficacia e l'efficienza dell'utilizzo di una guaina sterile (EndoSheath®) durante la cistoscopia rispetto a un ambito standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I crescenti costi dell'assistenza sanitaria e i maggiori requisiti di controllo delle infezioni richiedono l'uso efficiente e affidabile di tecniche di uso frequente come la cistoscopia.
L'economia sanitaria della cistoscopia dipende dal mantenimento di bassi livelli di sequele post-cistoscopiche come l'infezione del tratto urinario (UTI) e i suoi potenziali precursori, batteriuria asintomatica significativa e leucocitosi.
Un altro componente chiave dell'economia e dell'efficienza della cistoscopia è il tempo e il costo relativi al ritrattamento di questi dispositivi in preparazione per il riutilizzo.
L'uso di guaine endoscopiche monouso può limitare la necessità di una disinfezione di alto livello (HLD) tra le procedure e ridurre i tempi di ricondizionamento e potenzialmente prolungare la durata del cistoscopio.
La logica di questo studio è determinare se un sistema di cistoscopia con guaina fornirebbe i vantaggi desiderati in termini di costi ed efficienza rispetto alle procedure eseguite con cistoscopi senza guaina.
Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli, a centro singolo per valutare i risultati clinici, l'efficienza pratica e l'economia sanitaria dell'uso di cistoscopi con guaina (sistema EndoSheath®) rispetto all'uso di cistoscopi standard (senza guaina).
Lo studio valuterà il controllo delle infezioni (tramite il cambiamento della batteriuria), l'efficienza della pratica clinica e i costi della tecnologia EndoSheath con endoscopio CST 5000 rispetto alla cistoscopia standard con oscilloscopio flessibile digitale Olympus Visera Elite OTV-S190.
Ci saranno 30 soggetti nel gruppo di controllo sottoposti a cistoscopia con l'ambito standard presso la clinica, l'Olympus Visera Elite, e 30 soggetti nel gruppo di studio sottoposti a cistoscopia con il sistema EndoSheath.
Lo studio è concepito come uno studio prospettico, randomizzato controllato.
Non ci sarà alcun accecamento attivo di medici o soggetti; tuttavia, si prevede che la maggior parte dei soggetti non sarà a conoscenza delle differenze nell'attrezzatura per la cistoscopia che verrà utilizzata nelle loro procedure di routine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Wake Forest Baptist Health - Department of Urology
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti sottoposti a procedure de novo o di follow-up di cistoscopia diagnostica o terapeutica in un ambulatorio di Urologia
- Senza antibiotici per almeno 7 giorni prima della procedura di cistoscopia
- Pazienti disposti a tornare in clinica circa due settimane (10-14 giorni) dopo la procedura per un esame delle urine
Criteri di esclusione:
- Pazienti con significativa ostruzione del tratto urinario inferiore, ematuria macroscopica
- Pazienti con malattia infiammatoria pelvica acuta o UTI sintomatica
- Pazienti con stenosi uretrale
- Pazienti con condizioni di dolore cronico
- Pazienti che non vogliono tornare in clinica dopo circa due settimane (10-14 giorni) per un esame delle urine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: EndoSheath CST-5000 Cannocchiale
Videocistoscopio flessibile Cogentix Medical CST-5000 con tecnologia Slide-On® EndoSheath®.
EndoSheath CST-5000 Cannocchiale.
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Le procedure cistoscopiche verranno eseguite utilizzando l'EndoSheath CST-5000 Scope.
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Comparatore attivo: Mirino Olympus Visera Elite OTV-S190
Videoscopio Cysto-Nephro flessibile Olympus HD (CYF-VH) con piattaforma Olympus Visera Elite, incluso processore video OTV-S190 Sorgente luminosa allo xeno CLV-S190.
Mirino Olympus Visera Elite OTV-S190.
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Le procedure cistoscopiche verranno eseguite utilizzando Olympus Visera Elite OTV-S190 Scope
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno avuto batteriuria post-procedura
Lasso di tempo: 10-14 giorni dopo la procedura
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L'endpoint primario sarà il cambiamento della batteriuria pre e post-procedura tra il cistoscopio EndoSheath CST-5000 e il cistoscopio standard (senza guaina) Olympus Visera Elite OTV-S190 durante il corso dell'uso clinico di routine in una clinica urologica.
La misurazione pre-procedura della batteriuria avverrà il giorno della procedura.
La misurazione post-procedura della batteriuria avverrà circa due settimane (10-14 giorni) dopo la procedura.
Questo sarà valutato da esami di urinocoltura.
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10-14 giorni dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di cistoscopi con carica batterica positiva post-procedura.
Lasso di tempo: Subito dopo la cistoscopia.
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Immediatamente dopo il completamento di ciascuna procedura di cistoscopia, verrà valutata la carica batterica sui cistoscopi.
La guaina flessibile del cistoscopio è stata rimossa per la valutazione della carica batterica.
Per ogni cistoscopio, con guaina o standard, sono state valutate due posizioni: il corpo di controllo e l'asta.
Le colture sono state ottenute pulendo l'intera superficie con tamponi salini sterili.
I pezzetti campione sono stati posti in 1 ml di soluzione salina sterile e agitati per 30 secondi.
Dieci gocce di aliquote da 0,02 ml del campione sono state individuate su due piastre di agar sangue al 5% e incubate a 35°C in CO2.
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Subito dopo la cistoscopia.
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Tempo totale per rielaborare un cistoscopio
Lasso di tempo: A partire dal momento in cui un cistoscopio viene ritirato dal meato uretrale al termine di una procedura fino al completamento del ritrattamento, circa 3.869 secondi
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Verrà misurato il tempo totale necessario per il ritrattamento di un cistoscopio in modo che sia disponibile per il riutilizzo in una procedura successiva.
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A partire dal momento in cui un cistoscopio viene ritirato dal meato uretrale al termine di una procedura fino al completamento del ritrattamento, circa 3.869 secondi
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Oggetto Valutazione della procedura.
Lasso di tempo: Circa 2 minuti dopo la fine della procedura.
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Dopo aver subito la cistoscopia, ai pazienti verrà chiesto di completare gli strumenti VAS (Visual Analog Scales) per determinare il loro livello di dolore sperimentato durante la cistoscopia e la loro percezione del disagio con la procedura.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 100.
Punteggi più alti denotano risultati peggiori.
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Circa 2 minuti dopo la fine della procedura.
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Valutazione del personale della rielaborazione del cistoscopio.
Lasso di tempo: Alla fine della giornata di ogni procedura per 6 mesi
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Alla fine di ogni giornata mentre lo studio è in corso, 6 membri del personale medico direttamente coinvolto nel ricondizionamento dei cistoscopi valuteranno la facilità del ricondizionamento sulla base di una scala Likert a 5 punti per i seguenti parametri: facilità di inserimento, facilità di manipolazione, qualità ottica, facilità d'uso generale.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 5. Un punteggio più alto denota risultati migliori.
È stato derivato un singolo valore per membro del personale e riassunto per il gruppo nel suo insieme durante 6 mesi.
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Alla fine della giornata di ogni procedura per 6 mesi
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Costo totale della rielaborazione della cistoscopia
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'economia sanitaria del ritrattamento sarà valutata associando i costi orari del personale con i segmenti di tempo di ritrattamento del cistoscopio.
Il costo totale è stato calcolato in media tra pre-pulizia, pulizia, disinfezione, risciacquo e asciugatura per i 30 cistoscopi in ciascun gruppo per una durata di 6 mesi.
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6 mesi
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Numero di procedure al giorno per ambito.
Lasso di tempo: Al giorno.
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Numero di procedure al giorno per ambito.
L'ambulatorio di urologia esegue giornalmente una media di 5 cistoscopie.
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Al giorno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gopal H Badlani, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
4 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00036203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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