Ocena kontroli zakażeń, wydajności praktyki i ekonomiki zdrowia cystoskopii osłonowej w porównaniu ze standardową
13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Ocena kontroli zakażeń, wydajności praktyki i ekonomiki zdrowia w porównaniu ze standardową cystoskopią elastyczną
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i wydajności stosowania sterylnej osłony (EndoSheath®) podczas cystoskopii w porównaniu ze standardowym zakresem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rosnące koszty opieki zdrowotnej i zwiększone wymagania w zakresie kontroli zakażeń wymagają wydajnego i niezawodnego stosowania często stosowanych technik, takich jak cystoskopia.
Ekonomia zdrowotna cystoskopii zależy od utrzymania niskiego poziomu następstw po cystoskopii, takich jak zakażenie dróg moczowych (UTI) i jego potencjalnych prekursorów, znaczna bezobjawowa bakteriuria i leukocytoza.
Innym kluczowym elementem ekonomiki i wydajności cystoskopii jest czas i koszt związany z przygotowaniem tych urządzeń do ponownego użycia.
Stosowanie jednorazowych osłon endoskopowych może ograniczyć potrzebę dezynfekcji wysokiego poziomu (HLD) pomiędzy zabiegami i skrócić czas dekontaminacji oraz potencjalnie wydłużyć żywotność cystoskopu.
Uzasadnieniem dla tego badania jest ustalenie, czy system cystoskopii z osłoną zapewniłby pożądane korzyści w zakresie kosztów i wydajności w porównaniu z procedurami wykonywanymi za pomocą cystoskopów bez osłony.
Jest to prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne w grupach równoległych, mające na celu ocenę wyników klinicznych, wydajności praktyki i ekonomiki zdrowotnej stosowania cystoskopów w osłonie (system EndoSheath®) w porównaniu ze standardowymi cystoskopami (bez osłony).
W badaniu zostanie oceniona kontrola infekcji (poprzez zmianę bakteriomoczu), skuteczność praktyki klinicznej i koszty technologii EndoSheath z lunetą CST 5000 w porównaniu ze standardową cystoskopią z cyfrową sondą elastyczną Olympus Visera Elite OTV-S190.
W grupie kontrolnej będzie 30 osób poddawanych cystoskopii standardowym aparatem Olympus Visera Elite w klinice oraz 30 osób w grupie badanej poddawanych cystoskopii systemem EndoSheath.
Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie.
Nie będzie aktywnego zaślepiania klinicystów ani badanych; jednak przewiduje się, że większość pacjentów nie będzie świadoma różnic w sprzęcie do cystoskopii, który będzie wykorzystywany w ich rutynowych procedurach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Wake Forest Baptist Health - Department of Urology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, co najmniej 18 lat lub starsi
- Pacjenci poddawani de novo lub kontynuacjom diagnostycznych lub terapeutycznych zabiegów cystoskopii w poradni urologicznej
- Bez antybiotyków przez co najmniej 7 dni przed zabiegiem cystoskopii
- Pacjenci chętni do powrotu do kliniki po około dwóch tygodniach (10-14 dni) po zabiegu w celu wykonania badania moczu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaczną niedrożnością dolnych dróg moczowych, makroskopowym krwiomoczem
- Pacjenci z ostrym zapaleniem narządów miednicy mniejszej lub objawowym ZUM
- Pacjenci ze zwężeniem cewki moczowej
- Pacjenci z przewlekłymi stanami bólowymi
- Pacjenci niechętni do powrotu do kliniki po około dwóch tygodniach (10-14 dniach) na badanie moczu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EndoSheath CST-5000 Zakres
Elastyczny wideocystoskop Cogentix Medical CST-5000 z technologią Slide-On® EndoSheath®.
EndoSheath CST-5000 Zakres.
|
Procedury cystoskopowe będą wykonywane przy użyciu EndoSheath CST-5000 Scope.
|
|
Aktywny komparator: Luneta Olympus Visera Elite OTV-S190
Olympus HD Flexible Cysto-Nephro Wideoskop (CYF-VH) z platformą Olympus Visera Elite, w tym procesor wideo OTV-S190 CLV-S190 ksenonowe źródło światła.
Luneta Olympus Visera Elite OTV-S190.
|
Procedury cystoskopowe będą wykonywane przy użyciu lunety Olympus Visera Elite OTV-S190
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił bakteriuria po zabiegu
Ramy czasowe: Procedura po 10-14 dniach
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana bakteriomoczu przed i po zabiegu pomiędzy cystoskopem EndoSheath CST-5000 a standardowym (bez osłony) cystoskopem Olympus Visera Elite OTV-S190 w trakcie rutynowego użytkowania klinicznego w klinice urologicznej.
Przedzabiegowy pomiar bakteriomoczu nastąpi w dniu zabiegu.
Pomiar bakteriomoczu po zabiegu nastąpi około dwóch tygodni (10-14 dni) po zabiegu.
Zostanie to ocenione na podstawie badań posiewu moczu.
|
Procedura po 10-14 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba cystoskopów z dodatnim obciążeniem biologicznym po zabiegu.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po cystoskopii.
|
Bezpośrednio po zakończeniu każdej procedury cystoskopii oceniane będzie obciążenie biologiczne cystoskopów.
Elastyczną osłonę cystoskopu usunięto w celu oceny obciążenia biologicznego.
Dla każdego cystoskopu, czy to w osłonie, czy standardowego, oceniano dwie lokalizacje – korpus kontrolny i trzon.
Hodowle uzyskano przecierając całą powierzchnię sterylnymi tamponami z roztworem soli.
Płytki z próbkami umieszczono w 1 ml sterylnej soli fizjologicznej i wytrząsano przez 30 sekund.
Dziesięć kropli po 0,02 ml z próbki naniesiono na dwie płytki z 5% agarem z krwią i inkubowano w temperaturze 35°C w CO2.
|
Bezpośrednio po cystoskopii.
|
|
Całkowity czas dekontaminacji cystoskopu
Ramy czasowe: Począwszy od momentu wyjęcia cystoskopu z ujścia cewki moczowej pod koniec zabiegu do zakończenia dekontaminacji, około 3869 sekund
|
Zmierzony zostanie całkowity czas potrzebny do dekontaminacji cystoskopu, tak aby był dostępny do ponownego użycia w kolejnej procedurze.
|
Począwszy od momentu wyjęcia cystoskopu z ujścia cewki moczowej pod koniec zabiegu do zakończenia dekontaminacji, około 3869 sekund
|
|
Przedmiotowa ocena procedury.
Ramy czasowe: Około 2 min po zakończeniu zabiegu.
|
Po poddaniu się cystoskopii pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie przyrządów Visual Analog Scales (VAS) w celu określenia poziomu bólu odczuwanego podczas cystoskopii, a także odczuwania dyskomfortu związanego z zabiegiem.
Zakres punktacji wynosi od 0 do 100.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Około 2 min po zakończeniu zabiegu.
|
|
Ocena personelu przygotowania cystoskopu.
Ramy czasowe: Pod koniec dnia każdego zabiegu w ciągu 6 miesięcy
|
Pod koniec każdego dnia, w trakcie trwania badania, 6 członków personelu medycznego bezpośrednio zaangażowanych w dekontaminację cystoskopów oceni łatwość dekontaminacji na podstawie 5-punktowej skali Likerta dla następujących parametrów: łatwość wprowadzania, łatwość manipulacji, jakość optyczna, ogólna łatwość obsługi.
Zakres punktacji wynosi od 0 do 5. Wyższy wynik oznacza lepsze wyniki.
Pojedyncza wartość została uzyskana na członka personelu i podsumowana dla grupy jako całości w ciągu 6 miesięcy.
|
Pod koniec dnia każdego zabiegu w ciągu 6 miesięcy
|
|
Całkowity koszt ponownego przetwarzania cystoskopii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ekonomika reprocesowania dla zdrowia zostanie oceniona poprzez powiązanie godzinowych kosztów personelu z segmentami czasu dekontaminacji cystoskopu.
Całkowity koszt został uśredniony między czyszczeniem wstępnym, czyszczeniem, dezynfekcją, płukaniem i suszeniem dla 30 cystoskopów w każdej grupie przez okres 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba zabiegów na dzień na zakres.
Ramy czasowe: Na dzień.
|
Liczba zabiegów dziennie na zakres.
Na dobę poradnia urologiczna wykonuje średnio 5 cystoskopii.
|
Na dzień.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gopal H Badlani, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00036203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .