Evaluación del control de infecciones, la eficiencia de la práctica y la economía de la salud de la cistoscopia estándar versus envainada
13 de agosto de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Evaluación del control de infecciones, la eficiencia de la práctica y la economía de la salud de la cistoscopia con vaina frente a la flexible estándar
El propósito de este estudio de investigación es comparar la eficacia y la eficiencia del uso de una vaina estéril (EndoSheath®) durante la cistoscopia frente a un endoscopio estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los costos crecientes en el cuidado de la salud y los requisitos mejorados de control de infecciones requieren el uso eficiente y confiable de técnicas de uso frecuente como la cistoscopia.
La economía de la salud de la cistoscopia depende del mantenimiento de niveles bajos de secuelas posteriores a la cistoscopia, como infección del tracto urinario (ITU) y sus posibles precursores, bacteriuria asintomática significativa y leucocitosis.
Otro componente clave de la economía y la eficiencia de la cistoscopia es el tiempo y el costo relacionados con el reprocesamiento de estos dispositivos en preparación para su reutilización.
El uso de fundas de endoscopio desechables puede limitar la necesidad de desinfección de alto nivel (HLD) entre procedimientos y reducir el tiempo de reprocesamiento y prolongar potencialmente la vida útil del cistoscopio.
La justificación de este estudio es determinar si un sistema de cistoscopia con vaina proporcionaría las ventajas de costo y eficiencia deseadas en comparación con los procedimientos realizados con cistoscopios sin vaina.
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos y de un solo centro para evaluar los resultados clínicos, la eficiencia de la práctica y la economía de la salud del uso de cistoscopios con vaina (EndoSheath® System) en comparación con el uso de cistoscopios estándar (sin vaina).
El estudio evaluará el control de la infección (a través del cambio en la bacteriuria), la eficiencia de la práctica clínica y los costos de la tecnología EndoSheath con el endoscopio CST 5000 en comparación con la cistoscopia estándar con el endoscopio flexible digital Olympus Visera Elite OTV-S190.
Habrá 30 sujetos en el grupo de control sometidos a cistoscopia con el endoscopio estándar en la clínica, Olympus Visera Elite, y 30 sujetos en el grupo de estudio sometidos a cistoscopia con el sistema EndoSheath.
El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio prospectivo.
No habrá cegamiento activo de médicos o sujetos; sin embargo, se anticipa que la mayoría de los sujetos no serán conscientes de las diferencias en el equipo de cistoscopia que se utilizará en sus procedimientos de rutina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Wake Forest Baptist Health - Department of Urology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de al menos 18 años de edad o más.
- Pacientes sometidos a procedimientos de cistoscopia diagnóstica o terapéutica de novo o de seguimiento en un entorno clínico de Urología
- Libre de antibióticos durante al menos 7 días antes del procedimiento de cistoscopia
- Pacientes dispuestos a regresar a la clínica aproximadamente dos semanas (10 -14 días) después del procedimiento para una prueba de orina
Criterio de exclusión:
- Pacientes con obstrucción significativa del tracto urinario inferior, hematuria macroscópica
- Pacientes con enfermedad pélvica inflamatoria aguda o ITU sintomática
- Pacientes con estenosis uretral
- Pacientes con condiciones de dolor crónico.
- Pacientes que no desean regresar a la clínica en aproximadamente dos semanas (10 -14 días) para una prueba de orina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alcance EndoSheath CST-5000
Cogentix Medical CST-5000 Videocistoscopio flexible con tecnología Slide-On® EndoSheath®.
Alcance EndoSheath CST-5000.
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Los procedimientos de cistoscopia se realizarán con el EndoSheath CST-5000 Scope.
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Comparador activo: Visor Olympus Visera Elite OTV-S190
Videoscopio Olympus HD Flexible Cysto-Nephro (CYF-VH) con plataforma Olympus Visera Elite, incluido el procesador de video OTV-S190 CLV-S190 Fuente de luz de xenón.
Visor Olympus Visera Elite OTV-S190.
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Los procedimientos de cistoscopia se realizarán con el visor Olympus Visera Elite OTV-S190
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que tuvieron bacteriuria posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 10-14 Días Post Procedimiento
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El criterio principal de valoración será el cambio en la bacteriuria antes y después del procedimiento entre el cistoscopio EndoSheath CST-5000 y el cistoscopio estándar (sin vaina) Olympus Visera Elite OTV-S190 durante el curso del uso clínico de rutina en una clínica de urología.
La medición de bacteriuria previa al procedimiento se realizará el día del procedimiento.
La medición de bacteriuria posterior al procedimiento se realizará aproximadamente dos semanas (10 a 14 días) después del procedimiento.
Esto se evaluará mediante exámenes de cultivo de orina.
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10-14 Días Post Procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de cistoscopios con carga biológica positiva posprocedimiento.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cistoscopia.
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Inmediatamente después de completar cada procedimiento de cistoscopia, se evaluará la carga biológica en los cistoscopios.
Se retiró la vaina flexible del cistoscopio para evaluar la carga biológica.
Para cada cistoscopio, ya sea con vaina o estándar, se evaluaron dos ubicaciones: el cuerpo de control y el eje.
Los cultivos se obtuvieron limpiando toda la superficie con compresas de solución salina estéril.
Los apósitos de muestra se colocaron en 1 ml de solución salina estéril y se agitaron durante 30 segundos.
Diez gotas de alícuotas de 0,02 ml de la muestra se colocaron en dos placas de agar sangre al 5% y se incubaron a 35°C en CO2.
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Inmediatamente después de la cistoscopia.
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Tiempo total para reprocesar un cistoscopio
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se retira un cistoscopio del meato uretral al final de un procedimiento hasta la finalización del reprocesamiento, aproximadamente 3869 segundos
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Se medirá el tiempo total requerido para reprocesar un cistoscopio de modo que esté disponible para su reutilización en un procedimiento posterior.
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Desde el momento en que se retira un cistoscopio del meato uretral al final de un procedimiento hasta la finalización del reprocesamiento, aproximadamente 3869 segundos
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Evaluación de la asignatura de Procedimiento.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 minutos después del final del procedimiento.
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Después de someterse a una cistoscopia, se les pedirá a los pacientes que completen instrumentos de escalas analógicas visuales (VAS) para determinar el nivel de dolor experimentado durante la cistoscopia, así como su percepción de la incomodidad con el procedimiento.
El rango de puntuación es de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas denotan peores resultados.
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Aproximadamente 2 minutos después del final del procedimiento.
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Evaluación del personal de reprocesamiento de cistoscopios.
Periodo de tiempo: Al final del día de cada procedimiento durante 6 meses
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Al final de cada día mientras se lleva a cabo el estudio, 6 miembros del personal médico directamente involucrados con el reprocesamiento de cistoscopios evaluarán la facilidad de reprocesamiento en base a una escala Likert de 5 puntos para los siguientes parámetros: facilidad de inserción, facilidad de manipulación, calidad óptica, facilidad de uso general.
El rango de puntuación es de 0 a 5. Una puntuación más alta indica mejores resultados.
Se derivó un valor único por miembro del personal y se resumió para el grupo como un todo durante 6 meses.
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Al final del día de cada procedimiento durante 6 meses
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Costo total del reprocesamiento de cistoscopia
Periodo de tiempo: 6 meses
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La economía de la salud del reprocesamiento se evaluará asociando los costos por hora del personal con los segmentos de tiempo de reprocesamiento del cistoscopio.
Se promedió el costo total entre limpieza previa, limpieza, desinfección, enjuague y secado para los 30 cistoscopios de cada grupo durante 6 meses.
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6 meses
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Número de Trámites Por Día Por Ámbito.
Periodo de tiempo: Por día.
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Número de trámites por día por alcance.
Diariamente el ambulatorio de urología realiza una media de 5 cistoscopias.
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Por día.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gopal H Badlani, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00036203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .