Posouzení kontroly infekce, účinnosti praxe a ekonomiky zdraví u zapouzdřené versus standardní cystoskopie
13. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Posouzení kontroly infekce, účinnosti praxe a ekonomiky zdraví u zapouzdřené versus standardní flexibilní cystoskopie
Účelem této výzkumné studie je porovnat účinnost a účinnost použití sterilního pouzdra (EndoSheath®) během cystoskopie oproti standardnímu rozsahu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Rostoucí náklady na zdravotní péči a zvýšené požadavky na kontrolu infekcí vyžadují účinné a spolehlivé používání často používaných technik, jako je cystoskopie.
Zdravotní ekonomika cystoskopie závisí na udržení nízkých úrovní následků po cystoskopii, jako je infekce močových cest (UTI) a její potenciální prekurzory, významná asymptomatická bakteriurie a leukocytóza.
Další klíčovou složkou ekonomiky a účinnosti cystoskopie je čas a náklady související s přepracováním těchto zařízení při přípravě na opětovné použití.
Použití jednorázových pochev endoskopů může omezit potřebu vysoké úrovně dezinfekce (HLD) mezi postupy a zkrátit dobu regenerace a potenciálně prodloužit životnost cystoskopu.
Důvodem pro tuto studii je určit, zda by zapouzdřený cystoskopický systém poskytl požadované výhody z hlediska nákladů a účinnosti ve srovnání s postupy prováděnými s nezapouzdřenými cystoskopy.
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, paralelní skupinu, klinickou studii s jedním centrem, která má posoudit klinické výsledky, efektivitu praxe a zdravotní ekonomiku používání zapouzdřených cystoskopů (EndoSheath® System) ve srovnání s použitím standardních (nezapouzdřených) cystoskopů.
Studie bude hodnotit kontrolu infekce (prostřednictvím změny bakteriurie), efektivitu klinické praxe a náklady na technologii EndoSheath s rozsahem CST 5000 ve srovnání se standardní cystoskopií s digitálním flexibilním osciloskopem Olympus Visera Elite OTV-S190.
V kontrolní skupině bude 30 subjektů podstupujících cystoskopii se standardním rozsahem na klinice Olympus Visera Elite a 30 subjektů ve studijní skupině podstoupí cystoskopii systémem EndoSheath.
Studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie.
Nedojde k žádnému aktivnímu zaslepení klinických lékařů nebo subjektů; očekává se však, že většina subjektů si nebude vědoma rozdílů v cystoskopickém vybavení, které bude používat při svých rutinních postupech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Wake Forest Baptist Health - Department of Urology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku alespoň 18 let
- Pacienti podstupující de novo nebo následnou diagnostickou nebo terapeutickou cystoskopii v prostředí urologické kliniky
- Bez antibiotik po dobu nejméně 7 dní před výkonem cystoskopie
- Pacienti, kteří jsou ochotni vrátit se na kliniku přibližně dva týdny (10–14 dní) po výkonu testu moči
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s významnou obstrukcí dolních močových cest, makroskopickou hematurií
- Pacienti s akutním zánětlivým onemocněním pánve nebo symptomatickou infekcí močových cest
- Pacienti se strikturami močové trubice
- Pacienti s chronickými bolestivými stavy
- Pacienti, kteří se nechtějí vrátit na kliniku přibližně za dva týdny (10–14 dní) na vyšetření moči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EndoSheath CST-5000 Rozsah
Flexibilní video cystoskop Cogentix Medical CST-5000 s technologií Slide-On® EndoSheath®.
EndoSheath CST-5000 Rozsah.
|
Cystoskopické výkony budou prováděny pomocí EndoSheath CST-5000 Scope.
|
|
Aktivní komparátor: Puškohled Olympus Visera Elite OTV-S190
Flexibilní Cysto-Nephro Videoskop Olympus HD (CYF-VH) s platformou Olympus Visera Elite, včetně videoprocesoru OTV-S190 CLV-S190 Xenonový světelný zdroj.
Puškohled Olympus Visera Elite OTV-S190.
|
Cystoskopické výkony budou prováděny pomocí Olympus Visera Elite OTV-S190 Scope
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří měli post-procedurní bakteriurii
Časové okno: 10-14 dní po proceduře
|
Primárním cílovým parametrem bude změna bakteriurie před a po výkonu mezi cystoskopem EndoSheath CST-5000 a standardním (nezapouzdřeným) cystoskopem Olympus Visera Elite OTV-S190 v průběhu rutinního klinického použití na urologické klinice.
Předprocedurální měření bakteriurie proběhne v den výkonu.
K měření bakteriurie po zákroku dojde přibližně dva týdny (10-14 dní) po zákroku.
To bude posouzeno kultivací moči.
|
10-14 dní po proceduře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet cystoskopů s pozitivním biologickým zatížením Post-procedura.
Časové okno: Ihned po cystoskopii.
|
Bezprostředně po dokončení každého cystoskopického postupu bude vyhodnocena biozátěž na cystoskopech.
Flexibilní pouzdro cystoskopu bylo odstraněno pro posouzení biologické zátěže.
U každého cystoskopu, ať už zapouzdřeného nebo standardního, byla posouzena dvě místa – kontrolní těleso a dřík.
Kultury byly získány otřením celého povrchu sterilními fyziologickými destičkami.
Vzorky byly umístěny do 1 ml sterilního fyziologického roztoku a třepány po dobu 30 sekund.
Deset kapek 0,02 ml alikvotů ze vzorku bylo naneseno na dvě misky s 5% krevním agarem a inkubováno při 35 °C v CO2.
|
Ihned po cystoskopii.
|
|
Celkový čas na přepracování cystoskopu
Časové okno: Počínaje okamžikem, kdy je cystoskop vytažen z uretrálního průchodu na konci procedury, do dokončení regenerace, přibližně 3 869 sekund
|
Bude měřena celková doba potřebná k tomu, aby byl cystoskop přepracován tak, aby byl k dispozici pro opětovné použití v následném postupu.
|
Počínaje okamžikem, kdy je cystoskop vytažen z uretrálního průchodu na konci procedury, do dokončení regenerace, přibližně 3 869 sekund
|
|
Předmět hodnocení postupu.
Časové okno: Přibližně 2 minuty po ukončení procedury.
|
Po absolvování cystoskopie budou pacienti požádáni, aby doplnili nástroje Visual Analog Scales (VAS), aby se zjistila jejich úroveň bolesti, kterou pociťují během cystoskopie, a také to, jak vnímají nepohodlí s postupem.
Rozsah skóre je 0 až 100.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Přibližně 2 minuty po ukončení procedury.
|
|
Hodnocení personálu přepracování cystoskopu.
Časové okno: Na konci dne každé procedury po dobu 6 měsíců
|
Na konci každého dne, kdy studie probíhá, 6 členů zdravotnického personálu přímo zapojených do regenerace cystoskopů vyhodnotí snadnost regenerace na základě 5bodové Likertovy škály pro následující parametry: snadnost zavádění, snadnost manipulace, optická kvalita, celková jednoduchost použití.
Rozsah skóre je 0 až 5. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Byla odvozena jediná hodnota na zaměstnance a sumarizována pro skupinu jako celek během 6 měsíců.
|
Na konci dne každé procedury po dobu 6 měsíců
|
|
Celkové náklady na přepracování cystoskopie
Časové okno: 6 měsíců
|
Zdravotní ekonomika přepracování bude vyhodnocena spojením hodinových nákladů na personál s časovými úseky přepracování cystoskopu.
Celkové náklady byly zprůměrovány mezi předčištěním, čištěním, dezinfekcí, oplachováním a sušením pro 30 cystoskopů v každé skupině po dobu 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
|
Počet procedur za den na rozsah.
Časové okno: Denně.
|
Počet procedur za den na rozsah.
Urologická ambulance denně provádí průměrně 5 cystoskopií.
|
Denně.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gopal H Badlani, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00036203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .