Bewertung der Infektionskontrolle, Praxiseffizienz und Gesundheitsökonomie der ummantelten versus Standard-Zystoskopie
13. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Bewertung der Infektionskontrolle, Praxiseffizienz und Gesundheitsökonomie der ummantelten versus flexiblen Standard-Zystoskopie
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit und Effizienz der Verwendung einer sterilen Schleuse (EndoSheath®) während der Zystoskopie mit einem Standardendoskop zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Steigende Kosten im Gesundheitswesen und erhöhte Anforderungen an die Infektionskontrolle erfordern den effizienten und zuverlässigen Einsatz häufig verwendeter Techniken wie der Zystoskopie.
Die Gesundheitsökonomie der Zystoskopie hängt von der Aufrechterhaltung eines niedrigen Niveaus an Folgeerscheinungen nach der Zystoskopie wie Harnwegsinfektionen (HWI) und ihren potenziellen Vorläufern, signifikanter asymptomatischer Bakteriurie und Leukozytose ab.
Eine weitere Schlüsselkomponente der Wirtschaftlichkeit und Effizienz der Zystoskopie sind der Zeit- und Kostenaufwand für die Wiederaufbereitung dieser Geräte zur Vorbereitung auf die Wiederverwendung.
Die Verwendung von Einweg-Endoskophüllen kann die Notwendigkeit einer hochgradigen Desinfektion (HLD) zwischen den Eingriffen einschränken und die Wiederaufbereitungszeit verkürzen und möglicherweise die Lebensdauer des Zystoskops verlängern.
Der Grundgedanke für diese Studie besteht darin, festzustellen, ob ein ummanteltes Zystoskopiesystem die gewünschten Kosten- und Effizienzvorteile im Vergleich zu Verfahren bieten würde, die mit nicht ummantelten Zystoskopen durchgeführt werden.
Dies ist eine prospektive, randomisierte, einzelzentrische klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse, der Praxiseffizienz und der Gesundheitsökonomie der Verwendung von umhüllten Zystoskopen (EndoSheath®-System) im Vergleich zur Verwendung von Standard-Zystoskopen (ohne Umhüllung).
Die Studie wird die Infektionskontrolle (über die Änderung der Bakteriurie), die Effizienz in der klinischen Praxis und die Kosten der EndoSheath-Technologie mit dem CST 5000-Endoskop im Vergleich zur Standard-Zystoskopie mit dem digitalen flexiblen Endoskop Visera Elite OTV-S190 von Olympus bewerten.
30 Probanden in der Kontrollgruppe werden sich einer Zystoskopie mit dem Standard-Endoskop in der Klinik, dem Olympus Visera Elite, unterziehen, und 30 Probanden in der Studiengruppe, die sich einer Zystoskopie mit dem EndoSheath-System unterziehen.
Die Studie ist als prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert.
Es wird keine aktive Verblindung von Klinikern oder Probanden geben; Es wird jedoch davon ausgegangen, dass sich die meisten Probanden der Unterschiede in der Zystoskopieausrüstung, die bei ihren Routineverfahren verwendet wird, nicht bewusst sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Wake Forest Baptist Health - Department of Urology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, mindestens 18 Jahre alt oder älter
- Patienten, die sich de novo oder diagnostischen oder therapeutischen Zystoskopieverfahren in einer urologischen Klinik unterziehen
- Antibiotikafrei für mindestens 7 Tage vor dem Zystoskopieverfahren
- Patienten, die bereit sind, etwa zwei Wochen (10–14 Tage) nach dem Eingriff für einen Urintest in die Klinik zurückzukehren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit signifikanter Obstruktion der unteren Harnwege, grobe Hämaturie
- Patienten mit einer akuten entzündlichen Beckenerkrankung oder einer symptomatischen Harnwegsinfektion
- Patienten mit Harnröhrenstrikturen
- Patienten mit chronischen Schmerzzuständen
- Patienten, die nicht bereit sind, nach etwa zwei Wochen (10–14 Tage) für einen Urintest in die Klinik zurückzukehren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: EndoSheath CST-5000 Endoskop
Cogentix Medical CST-5000 Flexibles Videozystoskop mit Slide-On® EndoSheath® Technologie.
EndoSheath CST-5000 Endoskop.
|
Zystoskopische Eingriffe werden mit dem EndoSheath CST-5000 Scope durchgeführt.
|
|
Aktiver Komparator: Olympus Visera Elite OTV-S190 Zielfernrohr
Olympus HD Flexibles Cysto-Nephro-Videoskop (CYF-VH) mit Olympus Visera Elite-Plattform, einschließlich OTV-S190 Videoprozessor CLV-S190 Xenon-Lichtquelle.
Olympus Visera Elite OTV-S190 Zielfernrohr.
|
Zystoskopische Eingriffe werden mit dem Olympus Visera Elite OTV-S190 Scope durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die eine Bakteriurie nach dem Eingriff hatten
Zeitfenster: 10–14 Tage nach dem Eingriff
|
Der primäre Endpunkt ist die Änderung der Bakteriurie vor und nach dem Eingriff zwischen dem EndoSheath CST-5000-Zystoskop und dem standardmäßigen (nicht ummantelten) Olympus Visera Elite OTV-S190-Zystoskop während des routinemäßigen klinischen Einsatzes in einer Urologieklinik.
Die Messung der Bakteriurie vor dem Eingriff erfolgt am Tag des Eingriffs.
Die Messung der Bakteriurie nach dem Eingriff erfolgt etwa zwei Wochen (10-14 Tage) nach dem Eingriff.
Dies wird durch Urinkulturuntersuchungen beurteilt.
|
10–14 Tage nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Zystoskope mit positiver Keimbelastung nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Zystoskopie.
|
Unmittelbar nach Abschluss jedes Zystoskopieverfahrens wird die Keimbelastung der Zystoskope bewertet.
Die flexible Zystoskophülle wurde zur Bewertung der Keimbelastung entfernt.
Für jedes Zystoskop, egal ob ummantelt oder Standard, wurden zwei Stellen bewertet – der Kontrollkörper und der Schaft.
Kulturen wurden erhalten, indem die gesamte Oberfläche mit sterilen Kochsalzplättchen abgewischt wurde.
Die Probenplättchen wurden in 1 ml sterile Kochsalzlösung gegeben und 30 Sekunden lang geschüttelt.
Zehn Tropfen von 0,02-ml-Aliquots der Probe wurden auf zwei 5%-Blutagarplatten getüpfelt und bei 35°C in CO 2 inkubiert.
|
Unmittelbar nach Zystoskopie.
|
|
Gesamtzeit zur Aufbereitung eines Cystoskops
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Herausziehens eines Zystoskops aus der Harnröhrenmündung am Ende eines Eingriffs bis zum Abschluss der Wiederaufbereitung etwa 3.869 Sekunden
|
Es wird die Gesamtzeit gemessen, die für die Wiederaufbereitung eines Zystoskops erforderlich ist, damit es für die Wiederverwendung in einem nachfolgenden Verfahren zur Verfügung steht.
|
Vom Zeitpunkt des Herausziehens eines Zystoskops aus der Harnröhrenmündung am Ende eines Eingriffs bis zum Abschluss der Wiederaufbereitung etwa 3.869 Sekunden
|
|
Betreff Bewertung des Verfahrens.
Zeitfenster: Etwa 2 Minuten nach Ende des Vorgangs.
|
Nach einer Zystoskopie werden die Patienten gebeten, die Instrumente der visuellen Analogskala (VAS) auszufüllen, um ihre während der Zystoskopie empfundenen Schmerzen sowie ihre Wahrnehmung von Beschwerden während des Verfahrens zu bestimmen.
Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100.
Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
|
Etwa 2 Minuten nach Ende des Vorgangs.
|
|
Mitarbeiterbeurteilung der Aufbereitung von Zystoskopen.
Zeitfenster: Am Ende des Tages jedes Verfahrens während 6 Monaten
|
Am Ende jedes Tages, während die Studie läuft, bewerten 6 Mitglieder des medizinischen Personals, die direkt mit der Aufbereitung von Zystoskopen befasst sind, die Leichtigkeit der Aufbereitung basierend auf einer 5-Punkte-Likert-Skala für die folgenden Parameter: Leichtigkeit des Einführens, Leichtigkeit Handhabung, optische Qualität, allgemeine Benutzerfreundlichkeit.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 5. Eine höhere Punktzahl bedeutet bessere Ergebnisse.
Pro Mitarbeiter wurde ein Einzelwert abgeleitet und für die Gruppe als Ganzes über 6 Monate zusammengefasst.
|
Am Ende des Tages jedes Verfahrens während 6 Monaten
|
|
Gesamtkosten der Zystoskopie-Aufbereitung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Gesundheitsökonomie der Wiederaufbereitung wird bewertet, indem die Personalstundenkosten den Zeitabschnitten der Zystoskop-Wiederaufbereitung zugeordnet werden.
Die Gesamtkosten wurden zwischen Vorreinigung, Reinigung, Desinfektion, Spülung und Trocknung für die 30 Zystoskope in jeder Gruppe für eine Dauer von 6 Monaten gemittelt.
|
6 Monate
|
|
Anzahl der Verfahren pro Tag und Bereich.
Zeitfenster: Pro Tag.
|
Anzahl der Verfahren pro Tag und Bereich.
Täglich werden in der urologischen Ambulanz durchschnittlich 5 Zystoskopien durchgeführt.
|
Pro Tag.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gopal H Badlani, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00036203
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .