Bedömning av infektionskontroll, praxiseffektivitet och hälsoekonomi för mantlad versus standardcystoskopi
13 augusti 2018 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Bedömning av infektionskontroll, praktikeffektivitet och hälsoekonomi av mantlad versus standard flexibel cystoskopi
Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra effektiviteten och effektiviteten av att använda ett sterilt hölje (EndoSheath®) under cystoskopi jämfört med ett standardskop.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De ökande kostnaderna inom hälso- och sjukvården och ökade krav på infektionskontroll kräver effektiv och tillförlitlig användning av ofta använda tekniker som cystoskopi.
Cystoskopins hälsoekonomi är beroende av att bibehålla låga nivåer av post-cystoskopiska följdsjukdomar som urinvägsinfektion (UTI) och dess potentiella prekursorer, signifikant asymtomatisk bakteriuri och leukocytos.
En annan nyckelkomponent i ekonomin och effektiviteten av cystoskopi är den tid och kostnad som är relaterade till upparbetningen av dessa enheter som förberedelse för återanvändning.
Användningen av endoskophylsor för engångsbruk kan begränsa behovet av högnivådesinfektion (HLD) mellan procedurerna och minska upparbetningstiden och potentiellt förlänga cystoskopets livslängd.
Skälet för denna studie är att avgöra om ett mantlat cystoskopisystem skulle ge de önskade kostnads- och effektivitetsfördelarna jämfört med procedurer gjorda med icke mantlade cystoskop.
Detta är en prospektiv, randomiserad, parallell grupp, klinisk studie med ett centrum för att bedöma de kliniska resultaten, praktikens effektivitet och hälsoekonomi för användningen av mantlade cystoskop (EndoSheath® System) jämfört med att använda standard (icke mantlade) cystoskop.
Studien kommer att utvärdera infektionskontroll (via förändringen i bakteriuri), klinisk praxis effektivitet och kostnader för EndoSheath-teknologin med CST 5000 scope jämfört med standard cystoskopi med Olympus Visera Elite OTV-S190 digital flexibel scope.
Det kommer att finnas 30 försökspersoner i kontrollgruppen som genomgår cystoskopi med standardomfattningen på kliniken, Olympus Visera Elite, och 30 försökspersoner i studiegruppen som genomgår cystoskopi med EndoSheath-systemet.
Studien är utformad som en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie.
Det kommer inte att finnas någon aktiv blindning av läkare eller försökspersoner; det förväntas dock att de flesta försökspersoner kommer att vara omedvetna om skillnader i cystoskopiutrustningen som kommer att användas i deras rutinförfaranden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Wake Forest Baptist Health - Department of Urology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor, minst 18 år eller äldre
- Patienter som genomgår de novo eller följer upp diagnostiska eller terapeutiska cystoskopiprocedurer på en urologisk klinik
- Antibiotikafri i minst 7 dagar före cystoskopi
- Patienter som är villiga att återvända till kliniken cirka två veckor (10-14 dagar) efter proceduren för ett urintest
Exklusions kriterier:
- Patienter med betydande nedre urinvägsobstruktion, grov hematuri
- Patienter som har en akut bäckeninflammatorisk sjukdom eller symtomatisk UVI
- Patienter med urinrörsförträngningar
- Patienter med kroniska smärttillstånd
- Patienter som inte vill återvända till kliniken efter cirka två veckor (10-14 dagar) för ett urinprov
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EndoSheath CST-5000 Scope
Cogentix Medical CST-5000 flexibelt videocystoskop med Slide-On® EndoSheath®-teknik.
EndoSheath CST-5000 Scope.
|
Cystoskopiska procedurer kommer att utföras med EndoSheath CST-5000 Scope.
|
|
Aktiv komparator: Olympus Visera Elite OTV-S190 Scope
Olympus HD Flexible Cysto-Nephro Videoscope (CYF-VH) med Olympus Visera Elite Platform, inklusive OTV-S190 videoprocessor CLV-S190 Xenon ljuskälla.
Olympus Visera Elite OTV-S190 kikarsikte.
|
Cystoskopiska procedurer kommer att utföras med Olympus Visera Elite OTV-S190 Scope
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som hade bakteriuri efter ingreppet
Tidsram: 10-14 dagar efter procedur
|
Det primära effektmåttet kommer att vara förändringen i bakteriuri före och efter proceduren mellan EndoSheath CST-5000 cystoskop och standard (icke-mantlade) Olympus Visera Elite OTV-S190 cystoskop under rutinmässig klinisk användning på en urologisk klinik.
Mätningen av bakteriuri före proceduren kommer att ske på ingreppsdagen.
Mätningen av bakteriuri efter proceduren kommer att ske cirka två veckor (10-14 dagar) efter proceduren.
Detta kommer att bedömas genom urinodlingsundersökningar.
|
10-14 dagar efter procedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal cystoskop med positiv biobelastning efter proceduren.
Tidsram: Omedelbart efter cystoskopi.
|
Omedelbart efter slutförandet av varje cystoskopiprocedur kommer biobelastningen på cystoskopen att utvärderas.
Det flexibla cystoskophöljet togs bort för bedömning av biobelastningen.
För varje cystoskop, vare sig mandat eller standard, utvärderades två platser - kontrollkroppen och skaftet.
Kulturer erhölls genom att torka av hela ytan med sterila koksaltlösningar.
Provplåtarna placerades i 1 ml steril koksaltlösning och skakades i 30 sekunder.
Tio droppar av 0,02 ml alikvoter från provet placerades på två 5% blodagarplattor och inkuberades vid 35°C i CO2.
|
Omedelbart efter cystoskopi.
|
|
Total tid för att bearbeta ett cystoskop
Tidsram: Från det att ett cystoskop dras ut från urinrörets meatus i slutet av en procedur tills upparbetningen är slutförd, cirka 3 869 sekunder
|
Den totala tiden som krävs för att ett cystoskop ska bearbetas så att det är tillgängligt för återanvändning i en efterföljande procedur kommer att mätas.
|
Från det att ett cystoskop dras ut från urinrörets meatus i slutet av en procedur tills upparbetningen är slutförd, cirka 3 869 sekunder
|
|
Ämnesbedömning av förfarande.
Tidsram: Cirka 2 minuter efter avslutad procedure.
|
Efter att ha genomgått cystoskopi kommer patienter att bli ombedda att fylla i Visual Analog Scales (VAS) instrument för att bestämma graden av smärta som upplevs under cystoskopi samt deras uppfattning om obehag med proceduren.
Poängintervallet är 0 till 100.
Högre poäng anger sämre resultat.
|
Cirka 2 minuter efter avslutad procedure.
|
|
Personalbedömning av cystoskopupparbetning.
Tidsram: Vid slutet av dagen av varje procedur under 6 månader
|
I slutet av varje dag medan studien pågår kommer 6 medlemmar av den medicinska personalen som är direkt involverade i upparbetningen av cystoskop att utvärdera hur lätt upparbetningen är baserat på en 5-gradig Likert-skala för följande parametrar: lätthet att införa, lätthet av manipulation, optisk kvalitet, övergripande användarvänlighet.
Poängintervallet är 0 till 5. Högre poäng anger bättre resultat.
Ett enskilt värde härleddes per anställd och sammanfattades för gruppen som helhet under 6 månader.
|
Vid slutet av dagen av varje procedur under 6 månader
|
|
Total kostnad för cystoskopiupparbetning
Tidsram: 6 månader
|
Upparbetningens hälsoekonomi kommer att utvärderas genom att associera personalens timkostnader med tidssegment för upparbetning av cystoskop.
Den totala kostnaden beräknades i genomsnitt mellan förrengöring, rengöring, desinfektion, sköljning och torkning för de 30 cystoskopen i varje grupp under en varaktighet av 6 månader.
|
6 månader
|
|
Antal procedurer per dag per omfattning.
Tidsram: Per dag.
|
Antal procedurer per dag per scope.
På en daglig basis utför urologiska polikliniken i genomsnitt 5 cystoskopier.
|
Per dag.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gopal H Badlani, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
4 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00036203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .