激しい運動後の回復に対するRecoverben®の効果
2017年11月1日 更新者：Vital Solutions GmbH
健康な人の激しい運動後の回復に対する Recoverben® の効果 - 並列デザインによる無作為二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、疲労困憊した運動後の回復に関して、アロイシア・シトリオドラ抽出物であるRecoverben®の運動前および運動後の補給（15日間）を調査することです.
効果は400mgのRecoverben®で調査され、プラセボと比較されます.
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、疲労困憊した運動後の回復に関して、アロイシア・シトリオドラ抽出物であるRecoverben®の運動前および運動後の補給（15日間）を調査することです. 効果は400mgのRecoverben®で調査され、プラセボと比較されます.
対象となるパラメータは、研究の開始時と補充後にそれぞれ決定されます。 パラメーターには、最大強度 (MVC)、筋肉痛 (VAS)、痛みの感受性 (アルゴリズム)、およびバイオマーカー (CK、IL-6、グルタチオンペルオキシダーゼ) が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Esslingen、ドイツ、73728
- BioTeSys GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、スクリーニング評価の前にインフォームドコンセントフォームに署名することができ、喜んで署名します
- 健康ボランティア: 被験者は、病歴、健康診断、心電図、バイタルサイン、生化学および血液学の結果によって確立された良好な身体的および精神的健康状態にあります
- 男と女
- 22歳以上50歳以下
- BMI: 19-30 kg/m2
- 週に1～3回の身体活動
- 非喫煙者
- -研究プロトコルの手順に従うことができ、喜んで従う
除外基準:
- 関連する病歴、医学的障害の存在、または薬物/栄養補助食品の慢性的な摂取 (例: ポリフェノール、抗炎症薬または抗酸化薬またはサプリメント、降圧薬）は、スクリーニング時にこの研究を妨げる可能性があります。
- この研究では、臨床的に関連する異常な臨床検査、バイタルサイン、またはスクリーニング時の身体所見
- 糖尿病または深刻な心血管疾患
- -スクリーニング前の2週間以内の食生活の変化（例えば、野菜や果物を多く含む食事の開始（1日5回以上））
- 野菜と果物を多く含む食事 1 日 5 食分以上
- -研究中のライフスタイルまたは身体活動レベルの変化を予想している参加者。
- -鎮痛薬の摂取を控えたくない被験者（例： アスピリン）訪問 2 の 24 時間前から訪問 5 まで。
- -薬物、アルコールまたはその他の物質乱用の履歴がある被験者、または研究中の協力能力を制限するその他の要因。
- -研究の準備または単一の成分に対する既知の過敏症
- -妊娠中の被験者または研究中に妊娠する予定の被験者;胸-
- -既知のHIV感染
- -既知の急性または慢性のB型およびC型肝炎感染
- -訪問1の4週間前または研究中の献血。
- -前月以内に臨床または食品研究に関与した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アロイシア・シトリオドラエキス
栄養補助食品：アロイシアシトリオドラエキス
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200mg の 2 カプセル - 1 日量 400mg
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ製剤
栄養補助食品：マルトデキストリン（有効成分なし）
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200mg の 2 カプセル - 1 日量 400mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時的な筋肉痛 (VAS) の変化
時間枠：10日間の補給後の経時的なチャンス（ストレステスト前およびストレステスト後3時間、24時間、48時間、96時間）
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現在の研究では、偏心運動後の痛みは、被験者が標準化された動きを行った後、100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用して評価されます。
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10日間の補給後の経時的なチャンス（ストレステスト前およびストレステスト後3時間、24時間、48時間、96時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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関連する有害事象のモニタリング
時間枠：15 日間にわたる試験実施中
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忍容性を評価するための副作用の報告
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15 日間にわたる試験実施中
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経時的な最大同心筋力/最大随意収縮 (MVC) の変化
時間枠：10日間の補給後の経時的なチャンス（ストレステスト前とストレステストの3時間後、24時間後、48時間後）
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大腿四頭筋の最大同心筋力は、ダイナモメーターを使用して最大等尺性同心筋力を測定することによって評価されます
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10日間の補給後の経時的なチャンス（ストレステスト前とストレステストの3時間後、24時間後、48時間後）
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圧迫痛（アルゴリズム）の経時変化
時間枠：10日間の補給後の経時的なチャンス（ストレステスト前とストレステストの3時間後、24時間後、48時間後）
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圧力による痛みの閾値は痛覚計を使用して測定されます。
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10日間の補給後の経時的なチャンス（ストレステスト前とストレステストの3時間後、24時間後、48時間後）
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遡及的疼痛（リッカート尺度）の経時変化
時間枠：10日間の補給後の経時的なチャンス（ストレステスト前およびストレステスト後24時間、48時間、96時間）
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筋肉痛のリッカート尺度を使用して遡及的に知覚された痛みを評価する
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10日間の補給後の経時的なチャンス（ストレステスト前およびストレステスト後24時間、48時間、96時間）
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経時的なクレアチンキナーゼの変化
時間枠：10日間の補給後の経時的なチャンス（ストレステスト前とストレステストの3時間後、24時間後、48時間後）
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10日間の補給後の経時的なチャンス（ストレステスト前とストレステストの3時間後、24時間後、48時間後）
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グルタチオンペルオキシダーゼの経時変化
時間枠：10日間の補給後の経時的なチャンス（ストレステスト前とストレステストの24時間後および48時間後）
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10日間の補給後の経時的なチャンス（ストレステスト前とストレステストの24時間後および48時間後）
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インターロイキン-6の経時変化
時間枠：10日間の補給後の経時的なチャンス（ストレステスト前とストレステストの3時間後、24時間後、48時間後）
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10日間の補給後の経時的なチャンス（ストレステスト前とストレステストの3時間後、24時間後、48時間後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Claudia Reule, Dr.、BioTeSys GmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2017年1月15日
研究の完了 (実際)
2017年3月15日
試験登録日
最初に提出
2016年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月1日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。