과격한 운동 후 회복에 대한 Recoverben®의 효과
2017년 11월 1일 업데이트: Vital Solutions GmbH
건강한 사람들의 과격한 운동 후 회복에 대한 Recoverben®의 효과 - 병렬 설계를 통한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 철저한 운동 후 회복에 대한 Aloysia citriodora 추출물인 Recoverben®을 사용한 운동 전후 보충(15일)을 조사하는 것입니다.
400mg Recoverben®을 사용하여 효과를 조사하고 위약과 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 철저한 운동 후 회복에 대한 Aloysia citriodora 추출물인 Recoverben®을 사용한 운동 전후 보충(15일)을 조사하는 것입니다. 400mg Recoverben®을 사용하여 효과를 조사하고 위약과 비교합니다.
표적 매개변수는 연구 시작 시와 보충 후 각각 결정됩니다. 매개변수에는 최대 강도(MVC), 근육통(VAS), 통증 감도(Algometry) 및 바이오마커(CK, IL-6, 글루타티온 퍼옥시다제)가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Esslingen, 독일, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 평가를 선별하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
- 건강 지원자: 피험자는 병력, 신체 검사, 심전도, 활력 징후, 생화학 및 혈액학 결과에 의해 확립된 양호한 신체적 및 정신적 건강 상태에 있습니다.
- 남자와 여자
- 연령 ≥ 22 및 ≤ 50세
- BMI: 19-30kg/m2
- 일주일에 1~3회 신체 활동
- 비 흡연자
- 연구 프로토콜 절차를 따를 수 있고 따를 의향이 있는 자
제외 기준:
- 관련 병력, 의학적 장애의 존재 또는 약물/식이 보조제(예: 폴리페놀, 항염증제 또는 항산화제 또는 보충제, 항고혈압제)가 스크리닝 시 이 연구를 잠재적으로 방해할 수 있습니다.
- 이 연구를 위해 임상적으로 관련된 이상 검사실, 스크리닝 시 바이탈 사인 또는 신체적 소견
- 당뇨병 또는 심각한 심혈관 질환
- 스크리닝 전 2주 이내의 식습관 변화(예: 야채와 과일이 많은 식단 시작(하루 5인분 이상))
- 야채와 과일이 많은 식단 ≥ 하루 5인분
- 연구 기간 동안 생활 방식이나 신체 활동 수준의 변화를 예상하는 참가자.
- 진통제(예: 아스피린) 2차 방문 24시간 전부터 5차 방문까지.
- 약물, 알코올 또는 기타 물질 남용의 병력이 있거나 연구 동안 협력 능력을 제한하는 기타 요인이 있는 피험자.
- 연구 준비 또는 단일 성분에 대해 알려진 과민성
- 임신한 피험자 또는 연구 중에 임신할 계획인 피험자; 가슴-
- 알려진 HIV 감염
- 알려진 급성 또는 만성 B형 및 C형 간염 감염
- 방문 1 전 4주 이내 또는 연구 동안 헌혈.
- 이전 달에 임상 또는 식품 연구에 참여한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 알로이시아 시트리오도라 추출물
건강 보조 식품: Aloysia citriodora 추출물
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200mg 포함 2캡슐 - 일일 복용량 400mg
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 제제
건강 보조 식품: 말토덱스트린(활성 성분 없음)
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200mg 포함 2캡슐 - 일일 복용량 400mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 근육통(VAS)의 변화
기간: 보충 10일 후 시간 경과에 따른 기회(스트레스 테스트 전 및 스트레스 테스트 후 3h, 24h, 48h, 96h)
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본 연구에서는 편심 운동 후 통증을 표준화된 운동을 수행한 후 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가할 것이다.
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보충 10일 후 시간 경과에 따른 기회(스트레스 테스트 전 및 스트레스 테스트 후 3h, 24h, 48h, 96h)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관련 부작용 모니터링
기간: 15일 동안 연구 실행 중
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내약성 평가를 위한 부작용 보고
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15일 동안 연구 실행 중
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시간 경과에 따른 최대 동심 근력/최대 자발적 수축(MVC)의 변화
기간: 보충 10일 후 시간 경과에 따른 기회(스트레스 테스트 전 및 스트레스 테스트 후 3시간, 24시간 및 48시간)
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M. 대퇴사두근의 최대 동심 근력은 동력계를 사용하여 최대 아이소메트릭 동심 근력을 측정하여 평가됩니다.
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보충 10일 후 시간 경과에 따른 기회(스트레스 테스트 전 및 스트레스 테스트 후 3시간, 24시간 및 48시간)
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시간 경과에 따른 압박 통증(알고메트리)의 변화
기간: 보충 10일 후 시간 경과에 따른 기회(스트레스 테스트 전 및 스트레스 테스트 후 3시간, 24시간 및 48시간)
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압력 유발 통증에 대한 역치는 algometer를 사용하여 측정됩니다.
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보충 10일 후 시간 경과에 따른 기회(스트레스 테스트 전 및 스트레스 테스트 후 3시간, 24시간 및 48시간)
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시간 경과에 따른 후향적 통증(리커트 척도)의 변화
기간: 보충 10일 후 시간 경과에 따른 기회(스트레스 테스트 전 및 스트레스 테스트 후 24시간, 48시간, 96시간)
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근육통에 대한 리커트 척도를 사용하여 후향적으로 인지된 통증 평가
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보충 10일 후 시간 경과에 따른 기회(스트레스 테스트 전 및 스트레스 테스트 후 24시간, 48시간, 96시간)
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시간 경과에 따른 크레아틴 키나아제의 변화
기간: 보충 10일 후 시간 경과에 따른 기회(스트레스 테스트 전 및 스트레스 테스트 후 3시간, 24시간 및 48시간)
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보충 10일 후 시간 경과에 따른 기회(스트레스 테스트 전 및 스트레스 테스트 후 3시간, 24시간 및 48시간)
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시간에 따른 glutathione peroxidase의 변화
기간: 보충 10일 후 시간 경과에 따른 기회(스트레스 테스트 전 및 스트레스 테스트 후 24시간 및 48시간)
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보충 10일 후 시간 경과에 따른 기회(스트레스 테스트 전 및 스트레스 테스트 후 24시간 및 48시간)
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시간 경과에 따른 인터루킨-6의 변화
기간: 보충 10일 후 시간 경과에 따른 기회(스트레스 테스트 전 및 스트레스 테스트 후 3시간, 24시간 및 48시간)
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보충 10일 후 시간 경과에 따른 기회(스트레스 테스트 전 및 스트레스 테스트 후 3시간, 24시간 및 48시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Claudia Reule, Dr., BioTeSys GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .