Влияние Recoverben® на восстановление после изнурительных упражнений
1 ноября 2017 г. обновлено: Vital Solutions GmbH
Влияние Recoverben® на восстановление после изнурительных упражнений у здоровых людей — рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельным дизайном
Целью исследования является изучение приема до и после тренировки (15 дней) Recoverben®, экстракта Aloysia citriodora, для восстановления после изнурительных упражнений.
Эффекты будут исследованы при приеме 400 мг Recoverben® и сравнены с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является изучение приема до и после тренировки (15 дней) Recoverben®, экстракта Aloysia citriodora, для восстановления после изнурительных упражнений. Эффекты будут исследованы при приеме 400 мг Recoverben® и сравнены с плацебо.
Целевой параметр будет определяться в начале исследования и после каждого приема добавок. Параметр включает максимальную силу (MVC), болезненность мышц (VAS), чувствительность к боли (Algometry) и биомаркеры (CK, IL-6, глутатионпероксидаза).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Esslingen, Германия, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект может и желает подписать форму информированного согласия до проведения скрининговых оценок.
- Медицинские добровольцы: Субъект находится в хорошем физическом и психическом здоровье, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, электрокардиограммой, показателями жизнедеятельности, результатами биохимии и гематологии.
- Мужчина и женщина
- Возраст ≥ 22 и ≤ 50 лет
- ИМТ: 19-30 кг/м2
- Физическая активность 1-3 раза в неделю
- Некурящий
- Способен и желает следовать процедурам протокола исследования
Критерий исключения:
- Соответствующий анамнез, наличие какого-либо медицинского расстройства или хронический прием лекарств/пищевых добавок (например, полифенолы, противовоспалительные или антиоксидантные препараты или добавки, антигипертензивные препараты), потенциально мешающие этому исследованию при скрининге.
- Для этого исследования клинически значимые аномальные лабораторные показатели, показатели жизнедеятельности или физические данные при скрининге
- Диабет или серьезные сердечно-сосудистые заболевания
- Изменение пищевых привычек за 2 недели до скрининга (например, переход на диету с высоким содержанием овощей и фруктов (≥ 5 порций в день))
- Диета с высоким содержанием овощей и фруктов ≥ 5 порций в день
- Участники, ожидающие изменения своего образа жизни или уровней физической активности во время исследования.
- Субъекты, не желающие воздерживаться от приема обезболивающих препаратов (например, аспирин) за 24 часа до посещения 2 до посещения 5.
- Субъекты с историей злоупотребления наркотиками, алкоголем или другими веществами или другими факторами, ограничивающими их способность сотрудничать во время исследования.
- Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или отдельным ингредиентам
- Беременный субъект или субъект, планирующий забеременеть во время исследования; грудь-
- Известная ВИЧ-инфекция
- Известная острая или хроническая инфекция гепатита В и С
- Сдача крови в течение 4 недель до визита 1 или во время исследования.
- Субъект, участвовавший в любом клиническом исследовании или исследовании пищевых продуктов в течение предыдущего месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Экстракт алоизии лимонной
Пищевая добавка: Экстракт Aloysia citriodora
|
2 капсулы по 200мг - суточная доза 400мг
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Препарат плацебо
Пищевая добавка: мальтодекстрин (без активного ингредиента)
|
2 капсулы по 200мг - суточная доза 400мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение болезненности мышц (ВАШ) с течением времени
Временное ограничение: Шанс с течением времени после 10 дней приема добавок (до стресс-теста и через 3 часа, 24 часа, 48 часов, 96 часов после стресс-теста)
|
В текущем исследовании боль после эксцентрических упражнений будет оцениваться с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы после того, как испытуемые выполнят стандартное движение.
|
Шанс с течением времени после 10 дней приема добавок (до стресс-теста и через 3 часа, 24 часа, 48 часов, 96 часов после стресс-теста)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг связанных нежелательных явлений
Временное ограничение: При выполнении исследования более 15 дней
|
Сообщение о побочных эффектах для оценки переносимости
|
При выполнении исследования более 15 дней
|
|
Изменение максимальной концентрической силы/максимального произвольного сокращения (MVC) с течением времени
Временное ограничение: Шанс с течением времени после 10 дней приема добавок (до стресс-теста и через 3 часа, 24 часа и 48 часов после стресс-теста)
|
Максимальная концентрическая сила четырехглавой мышцы бедра будет оцениваться путем измерения максимальной изометрической концентрической силы с помощью динамометра.
|
Шанс с течением времени после 10 дней приема добавок (до стресс-теста и через 3 часа, 24 часа и 48 часов после стресс-теста)
|
|
Изменение боли при надавливании (алгометрия) с течением времени
Временное ограничение: Шанс с течением времени после 10 дней приема добавок (до стресс-теста и через 3 часа, 24 часа и 48 часов после стресс-теста)
|
Порог боли, вызванной давлением, будет измеряться с помощью альгометра.
|
Шанс с течением времени после 10 дней приема добавок (до стресс-теста и через 3 часа, 24 часа и 48 часов после стресс-теста)
|
|
Изменение ретроспективной боли (шкала Лайкерта) с течением времени
Временное ограничение: Шанс с течением времени после 10 дней приема добавок (до стресс-теста и через 24 часа, 48 часов, 96 часов после стресс-теста)
|
Ретроспективная оценка воспринимаемой боли с использованием шкалы Лайкерта для болезненности мышц.
|
Шанс с течением времени после 10 дней приема добавок (до стресс-теста и через 24 часа, 48 часов, 96 часов после стресс-теста)
|
|
Изменение креатинкиназы с течением времени
Временное ограничение: Шанс с течением времени после 10 дней приема добавок (до стресс-теста и через 3 часа, 24 часа и 48 часов после стресс-теста)
|
Шанс с течением времени после 10 дней приема добавок (до стресс-теста и через 3 часа, 24 часа и 48 часов после стресс-теста)
|
|
|
Изменение глутатионпероксидазы с течением времени
Временное ограничение: Шанс с течением времени после 10 дней приема добавок (до стресс-теста и через 24 часа и 48 часов после стресс-теста)
|
Шанс с течением времени после 10 дней приема добавок (до стресс-теста и через 24 часа и 48 часов после стресс-теста)
|
|
|
Изменение интерлейкина-6 с течением времени
Временное ограничение: Шанс с течением времени после 10 дней приема добавок (до стресс-теста и через 3 часа, 24 часа и 48 часов после стресс-теста)
|
Шанс с течением времени после 10 дней приема добавок (до стресс-теста и через 3 часа, 24 часа и 48 часов после стресс-теста)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Claudia Reule, Dr., BioTeSys GmbH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 января 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BTS822/14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Экстракт алоизии лимонной
-
Korea Health Industry Development InstituteНеизвестный
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research FoundationЗавершенныйБоль | Воспаление | Слабоумие | Старение | Окислительный стрессКанада