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Auswirkungen von Recoverben® auf die Erholung nach erschöpfendem Training

1. November 2017 aktualisiert von: Vital Solutions GmbH

Auswirkungen von Recoverben® auf die Erholung nach erschöpfender körperlicher Betätigung bei gesunden Menschen – eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit parallelem Design

Ziel der Studie ist es, eine Pre- und Post-Workout-Supplementierung (15 Tage) mit Recoverben®, einem Extrakt aus Aloysia citriodora, zur Erholung nach erschöpfender Belastung zu untersuchen. Wirkungen werden mit 400mg Recoverben® untersucht und mit Placebo verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, eine Pre- und Post-Workout-Supplementierung (15 Tage) mit Recoverben®, einem Extrakt aus Aloysia citriodora, zur Erholung nach erschöpfender Belastung zu untersuchen. Wirkungen werden mit 400mg Recoverben® untersucht und mit Placebo verglichen.

Zielparameter werden jeweils zu Beginn der Studie und nach Supplementierung bestimmt. Zu den Parametern gehören Maximalkraft (MVC), Muskelkater (VAS), Schmerzempfindlichkeit (Algometrie) und Biomarker (CK, IL-6, Glutathionperoxidase).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Esslingen, Deutschland, 73728
        • BioTeSys GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist in der Lage und bereit, das Einverständniserklärungsformular vor den Screening-Bewertungen zu unterschreiben
  • Gesundheitsfreiwillige: Das Subjekt befindet sich in guter körperlicher und geistiger Gesundheit, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm, Vitalzeichen, Ergebnisse der Biochemie und Hämatologie festgestellt
  • Männer und Frauen
  • Alter ≥ 22 und ≤ 50 Jahre
  • BMI: 19-30 kg/m2
  • 1-3 Mal pro Woche körperlich aktiv
  • Nichtraucher
  • In der Lage und bereit, die Verfahren des Studienprotokolls zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Einschlägige Vorgeschichte, Vorliegen einer medizinischen Störung oder chronische Einnahme von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln (z. Polyphenole, entzündungshemmende oder antioxidative Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, blutdrucksenkende Medikamente), die diese Studie beim Screening möglicherweise stören.
  • Für diese Studie klinisch relevante abnormale Labor-, Vitalzeichen- oder körperliche Befunde beim Screening
  • Diabetes oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Änderung der Ernährungsgewohnheiten innerhalb der 2 Wochen vor dem Screening (z. B. Beginn einer gemüse- und obstreichen Ernährung (≥ 5 Portionen pro Tag))
  • Ernährung mit viel Gemüse und Obst ≥ 5 Portionen pro Tag
  • Teilnehmer, die während der Studie eine Änderung ihres Lebensstils oder ihres körperlichen Aktivitätsniveaus erwarten.
  • Personen, die nicht bereit sind, auf die Einnahme von Analgetika zu verzichten (z. Aspirin) 24 Stunden vor Besuch 2 bis Besuch 5.
  • Probanden mit Drogen-, Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder anderen Faktoren, die ihre Fähigkeit zur Zusammenarbeit während der Studie einschränken.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienpräparat oder gegen einzelne Inhaltsstoffe
  • Schwangere Probandin oder Probandin, die während der Studie schwanger werden möchte; Brust-
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Bekannte akute oder chronische Hepatitis-B- und -C-Infektion
  • Blutspende innerhalb von 4 Wochen vor Visite 1 oder während der Studie.
  • Subjekt, das innerhalb des vorangegangenen Monats an einer klinischen oder Lebensmittelstudie beteiligt war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aloysia citriodora-Extrakt
Nahrungsergänzungsmittel: Aloysia citriodora-Extrakt
2 Kapseln mit 200mg - Tagesdosis 400mg
Andere Namen:
  • Recoverben®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Formulierung
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin (ohne Wirkstoff)
2 Kapseln mit 200mg - Tagesdosis 400mg
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Muskelkaters (VAS) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Chance über die Zeit nach 10 Tagen Supplementierung (vor Stresstest und 3h, 24h, 48h, 96h nach Stresstest)
In der aktuellen Studie werden die Schmerzen nach exzentrischer Übung anhand einer visuellen Analogskala von 100 mm bewertet, nachdem die Probanden eine standardisierte Bewegung ausgeführt haben.
Chance über die Zeit nach 10 Tagen Supplementierung (vor Stresstest und 3h, 24h, 48h, 96h nach Stresstest)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung verwandter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der Studiendurchführung über 15 Tage
Meldung von Nebenwirkungen zur Beurteilung der Verträglichkeit
Während der Studiendurchführung über 15 Tage
Änderung der maximalen konzentrischen Kraft/maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Chance über die Zeit nach 10 Tagen Supplementierung (vor Stresstest und 3h, 24h und 48h nach Stresstest)
Die maximale konzentrische Kraft des M. Quadriceps femoris wird durch Messen der maximalen isometrischen konzentrischen Kraft mit einem Dynamometer bestimmt
Chance über die Zeit nach 10 Tagen Supplementierung (vor Stresstest und 3h, 24h und 48h nach Stresstest)
Veränderung des Druckschmerzes (Algometrie) über die Zeit
Zeitfenster: Chance über die Zeit nach 10 Tagen Supplementierung (vor Stresstest und 3h, 24h und 48h nach Stresstest)
Die Schwelle für druckinduzierten Schmerz wird mit einem Algometer gemessen.
Chance über die Zeit nach 10 Tagen Supplementierung (vor Stresstest und 3h, 24h und 48h nach Stresstest)
Veränderung des retrospektiven Schmerzes (Likert-Skala) über die Zeit
Zeitfenster: Chance im Laufe der Zeit nach 10 Tagen Supplementierung (vor Stresstest und 24h, 48h, 96h nach Stresstest)
Auswertung des empfundenen Schmerzes retrospektiv anhand der Likert-Skala für Muskelkater
Chance im Laufe der Zeit nach 10 Tagen Supplementierung (vor Stresstest und 24h, 48h, 96h nach Stresstest)
Veränderung der Kreatinkinase im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Chance über die Zeit nach 10 Tagen Supplementierung (vor Stresstest und 3h, 24h und 48h nach Stresstest)
Chance über die Zeit nach 10 Tagen Supplementierung (vor Stresstest und 3h, 24h und 48h nach Stresstest)
Veränderung der Glutathionperoxidase im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Chance über die Zeit nach 10 Tagen Supplementierung (vor Stresstest und 24h und 48h nach Stresstest)
Chance über die Zeit nach 10 Tagen Supplementierung (vor Stresstest und 24h und 48h nach Stresstest)
Veränderung von Interleukin-6 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Chance über die Zeit nach 10 Tagen Supplementierung (vor Stresstest und 3h, 24h und 48h nach Stresstest)
Chance über die Zeit nach 10 Tagen Supplementierung (vor Stresstest und 3h, 24h und 48h nach Stresstest)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Claudia Reule, Dr., BioTeSys GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aloysia citriodora-Extrakt

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