- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02923102
Auswirkungen von Recoverben® auf die Erholung nach erschöpfendem Training
Auswirkungen von Recoverben® auf die Erholung nach erschöpfender körperlicher Betätigung bei gesunden Menschen – eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit parallelem Design
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, eine Pre- und Post-Workout-Supplementierung (15 Tage) mit Recoverben®, einem Extrakt aus Aloysia citriodora, zur Erholung nach erschöpfender Belastung zu untersuchen. Wirkungen werden mit 400mg Recoverben® untersucht und mit Placebo verglichen.
Zielparameter werden jeweils zu Beginn der Studie und nach Supplementierung bestimmt. Zu den Parametern gehören Maximalkraft (MVC), Muskelkater (VAS), Schmerzempfindlichkeit (Algometrie) und Biomarker (CK, IL-6, Glutathionperoxidase).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Esslingen, Deutschland, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist in der Lage und bereit, das Einverständniserklärungsformular vor den Screening-Bewertungen zu unterschreiben
- Gesundheitsfreiwillige: Das Subjekt befindet sich in guter körperlicher und geistiger Gesundheit, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm, Vitalzeichen, Ergebnisse der Biochemie und Hämatologie festgestellt
- Männer und Frauen
- Alter ≥ 22 und ≤ 50 Jahre
- BMI: 19-30 kg/m2
- 1-3 Mal pro Woche körperlich aktiv
- Nichtraucher
- In der Lage und bereit, die Verfahren des Studienprotokolls zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Einschlägige Vorgeschichte, Vorliegen einer medizinischen Störung oder chronische Einnahme von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln (z. Polyphenole, entzündungshemmende oder antioxidative Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, blutdrucksenkende Medikamente), die diese Studie beim Screening möglicherweise stören.
- Für diese Studie klinisch relevante abnormale Labor-, Vitalzeichen- oder körperliche Befunde beim Screening
- Diabetes oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Änderung der Ernährungsgewohnheiten innerhalb der 2 Wochen vor dem Screening (z. B. Beginn einer gemüse- und obstreichen Ernährung (≥ 5 Portionen pro Tag))
- Ernährung mit viel Gemüse und Obst ≥ 5 Portionen pro Tag
- Teilnehmer, die während der Studie eine Änderung ihres Lebensstils oder ihres körperlichen Aktivitätsniveaus erwarten.
- Personen, die nicht bereit sind, auf die Einnahme von Analgetika zu verzichten (z. Aspirin) 24 Stunden vor Besuch 2 bis Besuch 5.
- Probanden mit Drogen-, Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder anderen Faktoren, die ihre Fähigkeit zur Zusammenarbeit während der Studie einschränken.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienpräparat oder gegen einzelne Inhaltsstoffe
- Schwangere Probandin oder Probandin, die während der Studie schwanger werden möchte; Brust-
- Bekannte HIV-Infektion
- Bekannte akute oder chronische Hepatitis-B- und -C-Infektion
- Blutspende innerhalb von 4 Wochen vor Visite 1 oder während der Studie.
- Subjekt, das innerhalb des vorangegangenen Monats an einer klinischen oder Lebensmittelstudie beteiligt war
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Aloysia citriodora-Extrakt
Nahrungsergänzungsmittel: Aloysia citriodora-Extrakt
|
2 Kapseln mit 200mg - Tagesdosis 400mg
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Formulierung
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin (ohne Wirkstoff)
|
2 Kapseln mit 200mg - Tagesdosis 400mg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Muskelkaters (VAS) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Chance über die Zeit nach 10 Tagen Supplementierung (vor Stresstest und 3h, 24h, 48h, 96h nach Stresstest)
|
In der aktuellen Studie werden die Schmerzen nach exzentrischer Übung anhand einer visuellen Analogskala von 100 mm bewertet, nachdem die Probanden eine standardisierte Bewegung ausgeführt haben.
|
Chance über die Zeit nach 10 Tagen Supplementierung (vor Stresstest und 3h, 24h, 48h, 96h nach Stresstest)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überwachung verwandter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der Studiendurchführung über 15 Tage
|
Meldung von Nebenwirkungen zur Beurteilung der Verträglichkeit
|
Während der Studiendurchführung über 15 Tage
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Änderung der maximalen konzentrischen Kraft/maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Chance über die Zeit nach 10 Tagen Supplementierung (vor Stresstest und 3h, 24h und 48h nach Stresstest)
|
Die maximale konzentrische Kraft des M. Quadriceps femoris wird durch Messen der maximalen isometrischen konzentrischen Kraft mit einem Dynamometer bestimmt
|
Chance über die Zeit nach 10 Tagen Supplementierung (vor Stresstest und 3h, 24h und 48h nach Stresstest)
|
Veränderung des Druckschmerzes (Algometrie) über die Zeit
Zeitfenster: Chance über die Zeit nach 10 Tagen Supplementierung (vor Stresstest und 3h, 24h und 48h nach Stresstest)
|
Die Schwelle für druckinduzierten Schmerz wird mit einem Algometer gemessen.
|
Chance über die Zeit nach 10 Tagen Supplementierung (vor Stresstest und 3h, 24h und 48h nach Stresstest)
|
Veränderung des retrospektiven Schmerzes (Likert-Skala) über die Zeit
Zeitfenster: Chance im Laufe der Zeit nach 10 Tagen Supplementierung (vor Stresstest und 24h, 48h, 96h nach Stresstest)
|
Auswertung des empfundenen Schmerzes retrospektiv anhand der Likert-Skala für Muskelkater
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Chance im Laufe der Zeit nach 10 Tagen Supplementierung (vor Stresstest und 24h, 48h, 96h nach Stresstest)
|
Veränderung der Kreatinkinase im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Chance über die Zeit nach 10 Tagen Supplementierung (vor Stresstest und 3h, 24h und 48h nach Stresstest)
|
Chance über die Zeit nach 10 Tagen Supplementierung (vor Stresstest und 3h, 24h und 48h nach Stresstest)
|
|
Veränderung der Glutathionperoxidase im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Chance über die Zeit nach 10 Tagen Supplementierung (vor Stresstest und 24h und 48h nach Stresstest)
|
Chance über die Zeit nach 10 Tagen Supplementierung (vor Stresstest und 24h und 48h nach Stresstest)
|
|
Veränderung von Interleukin-6 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Chance über die Zeit nach 10 Tagen Supplementierung (vor Stresstest und 3h, 24h und 48h nach Stresstest)
|
Chance über die Zeit nach 10 Tagen Supplementierung (vor Stresstest und 3h, 24h und 48h nach Stresstest)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Claudia Reule, Dr., BioTeSys GmbH
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BTS822/14
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