Recoverben®:n vaikutukset palautumiseen runsaan harjoituksen jälkeen
keskiviikko 1. marraskuuta 2017 päivittänyt: Vital Solutions GmbH
Recoverben®:n vaikutukset terveiden ihmisten toipumiseen runsaan harjoituksen jälkeen – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus rinnakkaissuunnittelulla
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia ennen ja jälkeen harjoittelua (15 päivää) Aloysia citriodora -uutetta sisältävällä Recoverben®-lisäravinteella palautumiseen uupuneen harjoituksen jälkeen.
Vaikutuksia tutkitaan 400 mg Recoverben®:llä ja verrataan lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia ennen ja jälkeen harjoittelua (15 päivää) Aloysia citriodora -uutetta sisältävällä Recoverben®-lisäravinteella palautumiseen uupuneen harjoituksen jälkeen. Vaikutuksia tutkitaan 400 mg Recoverben®:llä ja verrataan lumelääkkeeseen.
Kohdennettu parametri määritetään tutkimuksen alussa ja täydennyksen jälkeen. Parametreja ovat maksimaalinen voima (MVC), lihaskipu (VAS), kipuherkkyys (algometria) ja biomarkkerit (CK, IL-6, glutationiperoksidaasi).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Esslingen, Saksa, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ennen seulontaarviointia
- Terveydenhuollon vapaaehtoistyöntekijät: Tutkittavan fyysinen ja henkinen terveys on hyvä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, elintoimintojen sekä biokemian ja hematologian tulosten perusteella
- Miehet ja naiset
- Ikä ≥ 22 ja ≤ 50 vuotta
- BMI: 19-30 kg/m2
- Fyysistä aktiivisuutta 1-3 kertaa viikossa
- Tupakoimaton
- Pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusprotokollan menettelytapoja
Poissulkemiskriteerit:
- Asiaankuuluva historia, jokin lääketieteellinen häiriö tai krooninen lääkkeiden/ravintolisien (esim. polyfenolit, anti-inflammatoriset tai antioksidatiiviset lääkkeet tai lisäravinteet, verenpainetta alentavat lääkkeet), jotka mahdollisesti häiritsevät tätä tutkimusta seulonnassa.
- Tässä tutkimuksessa kliinisesti merkitykselliset poikkeavat laboratorioarvot, elintoiminnot tai fyysiset löydökset seulonnassa
- Diabetes tai vakavat sydän- ja verisuonitaudit
- Ruokailutottumusten muutos 2 viikon aikana ennen seulontaa (esimerkiksi runsaasti vihanneksia ja hedelmiä sisältävän ruokavalion aloittaminen (≥ 5 annosta päivässä))
- Runsaasti vihanneksia ja hedelmiä sisältävä ruokavalio ≥ 5 annosta päivässä
- Osallistujat odottavat elämäntapojen tai fyysisen aktiivisuuden muutosta tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka eivät halua pidättäytyä analgeettisten lääkkeiden ottamisesta (esim. Aspiriini) 24 tuntia ennen käyntiä 2 käyntiin 5 asti.
- Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden, alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä tai muita tekijöitä, jotka rajoittavat heidän kykyään tehdä yhteistyötä tutkimuksen aikana.
- Tunnettu yliherkkyys tutkimusvalmisteelle tai yksittäisille aineosille
- Raskaana oleva henkilö tai tutkittava, joka suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana; rinta-
- Tunnettu HIV-infektio
- Tunnettu akuutti tai krooninen hepatiitti B- ja C -infektio
- Verenluovutus 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai tutkimuksen aikana.
- Kohde, joka osallistui mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tai elintarviketutkimukseen edellisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aloysia citriodora -uute
Ravintolisä: Aloysia citriodora -uute
|
2 kapselia 200 mg - päivittäinen annos 400 mg
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-formulaatio
Ravintolisä: Maltodekstriini (ei aktiivista ainesosaa)
|
2 kapselia 200 mg - päivittäinen annos 400 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasarkuuden (VAS) muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Mahdollisuus ajan kuluessa 10 päivän lisäravinteen jälkeen (ennen stressitestiä ja 3h, 24h, 48h, 96h stressitestin jälkeen)
|
Tässä tutkimuksessa epäkeskisen harjoituksen jälkeistä kipua arvioidaan käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa sen jälkeen, kun koehenkilöt ovat suorittaneet standardoidun liikkeen.
|
Mahdollisuus ajan kuluessa 10 päivän lisäravinteen jälkeen (ennen stressitestiä ja 3h, 24h, 48h, 96h stressitestin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tähän liittyvien haittatapahtumien seuranta
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana yli 15 päivää
|
Haittavaikutuksista ilmoittaminen siedettävyyden arvioimiseksi
|
Tutkimuksen aikana yli 15 päivää
|
|
Maksimaalisen samankeskisen voiman / maksimaalisen vapaaehtoisen supistumisen (MVC) muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Mahdollisuus ajan kuluessa 10 päivän lisäravinteen jälkeen (ennen stressitestiä ja 3h, 24h ja 48h stressitestin jälkeen)
|
M. Quadriceps femoriksen suurin samankeskinen lujuus arvioidaan mittaamalla suurin isometrinen samankeskinen lujuus dynamometrillä
|
Mahdollisuus ajan kuluessa 10 päivän lisäravinteen jälkeen (ennen stressitestiä ja 3h, 24h ja 48h stressitestin jälkeen)
|
|
Paineenmuutos (algometria) ajan myötä
Aikaikkuna: Mahdollisuus ajan kuluessa 10 päivän lisäravinteen jälkeen (ennen stressitestiä ja 3h, 24h ja 48h stressitestin jälkeen)
|
Paineen aiheuttaman kivun kynnys mitataan algometrillä.
|
Mahdollisuus ajan kuluessa 10 päivän lisäravinteen jälkeen (ennen stressitestiä ja 3h, 24h ja 48h stressitestin jälkeen)
|
|
Takautuvan kivun muutos (Likert-asteikko) ajan myötä
Aikaikkuna: Mahdollisuus ajan kuluessa 10 päivän lisäravinteen jälkeen (ennen stressitestiä ja 24h, 48h, 96h stressitestin jälkeen)
|
Koetun kivun arviointi takautuvasti Likertin asteikolla lihaskipujen mittaamiseen
|
Mahdollisuus ajan kuluessa 10 päivän lisäravinteen jälkeen (ennen stressitestiä ja 24h, 48h, 96h stressitestin jälkeen)
|
|
Kreatiinikinaasin muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Mahdollisuus ajan kuluessa 10 päivän lisäravinteen jälkeen (ennen stressitestiä ja 3h, 24h ja 48h stressitestin jälkeen)
|
Mahdollisuus ajan kuluessa 10 päivän lisäravinteen jälkeen (ennen stressitestiä ja 3h, 24h ja 48h stressitestin jälkeen)
|
|
|
Glutationiperoksidaasin muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Mahdollisuus ajan kuluessa 10 päivän lisäravinteen jälkeen (ennen stressitestiä ja 24 tuntia ja 48 tuntia stressitestin jälkeen)
|
Mahdollisuus ajan kuluessa 10 päivän lisäravinteen jälkeen (ennen stressitestiä ja 24 tuntia ja 48 tuntia stressitestin jälkeen)
|
|
|
Interleukiini-6:n muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Mahdollisuus ajan kuluessa 10 päivän lisäravinteen jälkeen (ennen stressitestiä ja 3h, 24h ja 48h stressitestin jälkeen)
|
Mahdollisuus ajan kuluessa 10 päivän lisäravinteen jälkeen (ennen stressitestiä ja 3h, 24h ja 48h stressitestin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Claudia Reule, Dr., BioTeSys GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 15. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTS822/14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .