Effekter af Recoverben® på restitution efter udmattende træning
1. november 2017 opdateret af: Vital Solutions GmbH
Effekter af Recoverben® på restitution efter udtømmende træning hos raske mennesker - en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse med parallelt design
Formålet med undersøgelsen er at undersøge et tilskud før og efter træning (15 dage) med Recoverben®, et Aloysia citriodora-ekstrakt på restitution efter udmattende træning.
Virkningerne vil blive undersøgt med 400 mg Recoverben® og sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at undersøge et tilskud før og efter træning (15 dage) med Recoverben®, et Aloysia citriodora-ekstrakt på restitution efter udmattende træning. Virkningerne vil blive undersøgt med 400 mg Recoverben® og sammenlignet med placebo.
Målrettet parameter vil blive bestemt i begyndelsen af undersøgelsen og efter tilskud, hver. Parameter omfatter maksimal styrke (MVC), muskelømhed (VAS), smertefølsomhed (Algometri) og biomarkører (CK, IL-6, glutathionperoxidase).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Esslingen, Tyskland, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular før screeningsevalueringer
- Sundhedsfrivillige: Forsøgspersonen er i god fysisk og mental sundhed som fastslået ved medicinsk historie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, vitale tegn, resultater af biokemi og hæmatologi
- Mænd og kvinder
- Alder ≥ 22 og ≤ 50 år
- BMI: 19-30 kg/m2
- Fysisk aktiv 1-3 gange om ugen
- Ikke ryger
- Kan og er villig til at følge undersøgelsesprotokolprocedurerne
Ekskluderingskriterier:
- Relevant historie, tilstedeværelse af enhver medicinsk lidelse eller kronisk indtagelse af medicin/kosttilskud (f.eks. polyfenoler, antiinflammatoriske eller antioxidative lægemidler eller kosttilskud, antihypertensive lægemidler), der potentielt kan forstyrre denne undersøgelse ved screening.
- Til denne undersøgelse klinisk relevant abnorm laboratorie, vitale tegn eller fysiske fund ved screening
- Diabetes eller alvorlige hjerte-kar-sygdomme
- Ændring af kostvaner inden for de 2 uger før screening (for eksempel start af en diæt med højt indhold af grøntsager og frugter (≥ 5 portioner om dagen))
- Kost med højt indhold af grøntsager og frugter ≥ 5 portioner om dagen
- Deltagerne forventer en ændring i deres livsstil eller fysiske aktivitetsniveau under undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der ikke er villige til at afholde sig fra indtagelse af smertestillende medicin (f. Aspirin) 24 timer før besøg 2 indtil besøg 5.
- Forsøgspersoner med historie med misbrug af stoffer, alkohol eller andre stoffer eller andre faktorer, der begrænser deres evne til at samarbejde under undersøgelsen.
- Kendt overfølsomhed over for studiepræparatet eller over for enkelte ingredienser
- Gravid forsøgsperson eller forsøgsperson, der planlægger at blive gravid under undersøgelsen; bryst-
- Kendt HIV-infektion
- Kendt akut eller kronisk hepatitis B og C infektion
- Bloddonation inden for 4 uger før besøg 1 eller under undersøgelsen.
- Forsøgsperson involveret i enhver klinisk undersøgelse eller fødevareundersøgelse inden for den foregående måned
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aloysia citriodora ekstrakt
Kosttilskud: Aloysia citriodora ekstrakt
|
2 kapsler med 200mg - daglig dosis 400mg
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo formulering
Kosttilskud: Maltodextrin (ingen aktiv ingrediens)
|
2 kapsler med 200mg - daglig dosis 400mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af muskelømhed (VAS) over tid
Tidsramme: Chance over tid efter 10 dages tilskud (før stresstest og 3 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer efter stresstest)
|
I den aktuelle undersøgelse vil smerter efter excentrisk træning blive vurderet ved at bruge en 100 mm visuel analog skala efter forsøgspersonerne udfører en standardiseret bevægelse.
|
Chance over tid efter 10 dages tilskud (før stresstest og 3 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer efter stresstest)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvågning af relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Under undersøgelsesudførelse over 15 dage
|
Rapportering af negative virkninger for at evaluere tolerabilitet
|
Under undersøgelsesudførelse over 15 dage
|
|
Ændring af maksimal koncentrisk styrke/maksimal frivillig kontraktion (MVC) over tid
Tidsramme: Chance over tid efter 10 dages tilskud (før stresstest og 3 timer, 24 timer og 48 timer efter stresstest)
|
Maksimal koncentrisk styrke af M. Quadriceps femoris vil blive vurderet ved at måle maksimal isometrisk koncentrisk styrke ved hjælp af et dynamometer
|
Chance over tid efter 10 dages tilskud (før stresstest og 3 timer, 24 timer og 48 timer efter stresstest)
|
|
Ændring af tryksmerte (Algometri) over tid
Tidsramme: Chance over tid efter 10 dages tilskud (før stresstest og 3 timer, 24 timer og 48 timer efter stresstest)
|
Tærsklen for trykinduceret smerte vil blive målt ved hjælp af et algometer.
|
Chance over tid efter 10 dages tilskud (før stresstest og 3 timer, 24 timer og 48 timer efter stresstest)
|
|
Ændring af retrospektive smerter (Likert-skalaen) over tid
Tidsramme: Chance over tid efter 10 dages tilskud (før stresstest og 24 timer, 48 timer, 96 timer efter stresstest)
|
Evaluering af den oplevede smerte retrospektivt ved brug af Likert-skalaen for muskelømhed
|
Chance over tid efter 10 dages tilskud (før stresstest og 24 timer, 48 timer, 96 timer efter stresstest)
|
|
Ændring af kreatinkinase over tid
Tidsramme: Chance over tid efter 10 dages tilskud (før stresstest og 3 timer, 24 timer og 48 timer efter stresstest)
|
Chance over tid efter 10 dages tilskud (før stresstest og 3 timer, 24 timer og 48 timer efter stresstest)
|
|
|
Ændring af glutathionperoxidase over tid
Tidsramme: Chance over tid efter 10 dages tilskud (før stresstest og 24 timer og 48 timer efter stresstest)
|
Chance over tid efter 10 dages tilskud (før stresstest og 24 timer og 48 timer efter stresstest)
|
|
|
Ændring af interleukin-6 over tid
Tidsramme: Chance over tid efter 10 dages tilskud (før stresstest og 3 timer, 24 timer og 48 timer efter stresstest)
|
Chance over tid efter 10 dages tilskud (før stresstest og 3 timer, 24 timer og 48 timer efter stresstest)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Claudia Reule, Dr., BioTeSys GmbH
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. januar 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2016
Først opslået (SKØN)
4. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BTS822/14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .