Efeitos do Recoverben® na recuperação após exercícios exaustivos
1 de novembro de 2017 atualizado por: Vital Solutions GmbH
Efeitos do Recoverben® na recuperação após exercícios exaustivos em pessoas saudáveis - um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com design paralelo
O objetivo do estudo é investigar a suplementação pré e pós treino (15 dias) com Recoverben® , extrato de Aloysia citriodora na recuperação após exercício exaustivo.
Os efeitos serão investigados com 400mg de Recoverben® e comparados com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é investigar a suplementação pré e pós treino (15 dias) com Recoverben® , extrato de Aloysia citriodora na recuperação após exercício exaustivo. Os efeitos serão investigados com 400mg de Recoverben® e comparados com placebo.
O parâmetro alvo será determinado no início do estudo e após a suplementação, cada um. Os parâmetros incluem força máxima (MVC), dor muscular (VAS), sensibilidade à dor (Algometria) e biomarcadores (CK, IL-6, glutationa peroxidase).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Esslingen, Alemanha, 73728
- BioTeSys GmbH
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é capaz e deseja assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes das avaliações de triagem
- Voluntários de saúde: O sujeito está em boa saúde física e mental, conforme estabelecido pelo histórico médico, exame físico, eletrocardiograma, sinais vitais, resultados de bioquímica e hematologia
- Homem e mulher
- Idade ≥ 22 e ≤ 50 anos
- IMC: 19-30 kg/m2
- Fisicamente ativo 1-3 vezes por semana
- Não fumante
- Capaz e disposto a seguir os procedimentos do protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Histórico relevante, presença de qualquer distúrbio médico ou ingestão crônica de medicamentos/suplementos dietéticos (p. polifenóis, medicamentos ou suplementos anti-inflamatórios ou antioxidantes, medicamentos anti-hipertensivos) potencialmente interferindo com este estudo na triagem.
- Para este estudo, exames laboratoriais anormais clinicamente relevantes, sinais vitais ou achados físicos na triagem
- Diabetes ou doenças cardiovasculares graves
- Mudança de hábitos alimentares nas 2 semanas anteriores à triagem (por exemplo, início de uma dieta rica em vegetais e frutas (≥ 5 porções por dia))
- Dieta rica em vegetais e frutas ≥ 5 porções por dia
- Participantes antecipando uma mudança em seu estilo de vida ou níveis de atividade física durante o estudo.
- Indivíduos que não desejam se abster da ingestão de medicação analgésica (por exemplo, Aspirina) 24 horas antes da visita 2 até a visita 5.
- Indivíduos com histórico de abuso de drogas, álcool ou outras substâncias, ou outros fatores que limitam sua capacidade de cooperar durante o estudo.
- Hipersensibilidade conhecida à preparação do estudo ou a ingredientes individuais
- Sujeito grávido ou sujeito planejando engravidar durante o estudo; seios-
- Infecção por HIV conhecida
- Infecção aguda ou crônica conhecida por hepatite B e C
- Doação de sangue dentro de 4 semanas antes da visita 1 ou durante o estudo.
- Sujeito envolvido em qualquer estudo clínico ou alimentar no mês anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Extrato de Aloysia citriodora
Suplemento Alimentar: Extrato de Aloysia citriodora
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2 cápsulas com 200mg - dose diária 400mg
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Formulação de Placebo
Suplemento Alimentar: Maltodextrina (sem ingrediente ativo)
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2 cápsulas com 200mg - dose diária 400mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da dor muscular (EVA) ao longo do tempo
Prazo: Chance ao longo do tempo após 10 dias de suplementação (pré teste de estresse e 3h, 24h, 48h, 96h após teste de estresse)
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No estudo atual, a dor após o exercício excêntrico será avaliada usando uma escala visual analógica de 100 mm após os sujeitos realizarem um movimento padronizado.
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Chance ao longo do tempo após 10 dias de suplementação (pré teste de estresse e 3h, 24h, 48h, 96h após teste de estresse)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitoramento de eventos adversos relacionados
Prazo: Durante a execução do estudo durante 15 dias
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Relato de efeitos adversos para avaliar a tolerabilidade
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Durante a execução do estudo durante 15 dias
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Alteração da força concêntrica máxima/contração voluntária máxima (CVM) ao longo do tempo
Prazo: Chance ao longo do tempo após 10 dias de suplementação (pré teste de estresse e 3h, 24h e 48h após teste de estresse)
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A força concêntrica máxima do M. Quadriceps femoris será avaliada medindo a força concêntrica isométrica máxima usando um dinamômetro
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Chance ao longo do tempo após 10 dias de suplementação (pré teste de estresse e 3h, 24h e 48h após teste de estresse)
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Alteração da dor por pressão (Algometria) ao longo do tempo
Prazo: Chance ao longo do tempo após 10 dias de suplementação (pré teste de estresse e 3h, 24h e 48h após teste de estresse)
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O limiar para dor induzida por pressão será medido usando um algômetro.
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Chance ao longo do tempo após 10 dias de suplementação (pré teste de estresse e 3h, 24h e 48h após teste de estresse)
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Alteração da dor retrospectiva (escala de Likert) ao longo do tempo
Prazo: Chance ao longo do tempo após 10 dias de suplementação (pré teste de estresse e 24h, 48h, 96h após teste de estresse)
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Avaliação da dor percebida retrospectivamente por meio da escala de Likert para dor muscular
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Chance ao longo do tempo após 10 dias de suplementação (pré teste de estresse e 24h, 48h, 96h após teste de estresse)
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Alteração da creatina quinase ao longo do tempo
Prazo: Chance ao longo do tempo após 10 dias de suplementação (pré teste de estresse e 3h, 24h e 48h após teste de estresse)
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Chance ao longo do tempo após 10 dias de suplementação (pré teste de estresse e 3h, 24h e 48h após teste de estresse)
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Alteração da glutationa peroxidase ao longo do tempo
Prazo: Chance ao longo do tempo após 10 dias de suplementação (pré teste de estresse e 24h e 48h após teste de estresse)
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Chance ao longo do tempo após 10 dias de suplementação (pré teste de estresse e 24h e 48h após teste de estresse)
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Mudança de interleucina-6 ao longo do tempo
Prazo: Chance ao longo do tempo após 10 dias de suplementação (pré teste de estresse e 3h, 24h e 48h após teste de estresse)
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Chance ao longo do tempo após 10 dias de suplementação (pré teste de estresse e 3h, 24h e 48h após teste de estresse)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Claudia Reule, Dr., BioTeSys GmbH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
15 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
15 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTS822/14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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