Effetti di Recoverben® sul recupero dopo un esercizio fisico estenuante
1 novembre 2017 aggiornato da: Vital Solutions GmbH
Effetti di Recoverben® sul recupero dopo un esercizio fisico estenuante in persone sane: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con disegno parallelo
Lo scopo dello studio è quello di indagare un'integrazione pre e post allenamento (15 giorni) con Recoverben®, un estratto di Aloysia citriodora sul recupero dopo un esercizio estenuante.
Gli effetti saranno studiati con 400 mg di Recoverben® e confrontati con il placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è quello di indagare un'integrazione pre e post allenamento (15 giorni) con Recoverben®, un estratto di Aloysia citriodora sul recupero dopo un esercizio estenuante. Gli effetti saranno studiati con 400 mg di Recoverben® e confrontati con il placebo.
Il parametro mirato sarà determinato all'inizio dello studio e dopo l'integrazione, ciascuno. I parametri includono forza massimale (MVC), indolenzimento muscolare (VAS), sensibilità al dolore (Algometria) e biomarcatori (CK, IL-6, glutatione perossidasi).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Esslingen, Germania, 73728
- BioTeSys GmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è in grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato prima delle valutazioni di screening
- Volontari sanitari: il soggetto è in buona salute fisica e mentale come stabilito da anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma, segni vitali, risultati di biochimica ed ematologia
- Uomini e donne
- Età ≥ 22 e ≤ 50 anni
- IMC: 19-30 kg/m2
- Fisicamente attivo 1-3 volte a settimana
- Non fumatore
- In grado e disposto a seguire le procedure del protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Anamnesi rilevante, presenza di qualsiasi disturbo medico o assunzione cronica di farmaci/integratori dietetici (ad es. polifenoli, farmaci o integratori antinfiammatori o antiossidanti, farmaci antiipertensivi) potenzialmente interferenti con questo studio allo screening.
- Per questo studio laboratorio anomalo clinicamente rilevante, segni vitali o risultati fisici allo screening
- Diabete o gravi malattie cardiovascolari
- Modifica delle abitudini alimentari nelle 2 settimane precedenti lo screening (ad esempio inizio di una dieta ricca di frutta e verdura (≥ 5 porzioni al giorno))
- Dieta ricca di frutta e verdura ≥ 5 porzioni al giorno
- - Partecipanti che prevedono un cambiamento nel loro stile di vita o nei livelli di attività fisica durante lo studio.
- Soggetti non disposti ad astenersi dall'assunzione di farmaci analgesici (ad es. Aspirina) 24 ore prima della visita 2 fino alla visita 5.
- - Soggetti con storia di abuso di droghe, alcol o altre sostanze o altri fattori che limitano la loro capacità di collaborare durante lo studio.
- Ipersensibilità nota al preparato in studio o ai singoli ingredienti
- Soggetto in stato di gravidanza o soggetto che sta pianificando una gravidanza durante lo studio; seno-
- Infezione da HIV nota
- Infezione nota da epatite B e C acuta o cronica
- Donazione di sangue entro 4 settimane prima della visita 1 o durante lo studio.
- Soggetto coinvolto in qualsiasi studio clinico o alimentare nel mese precedente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Estratto di Aloysia citriodora
Integratore alimentare: estratto di Aloysia citriodora
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2 capsule da 200 mg - dosaggio giornaliero 400 mg
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Formulazione placebo
Integratore alimentare: maltodestrina (nessun principio attivo)
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2 capsule da 200 mg - dosaggio giornaliero 400 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del dolore muscolare (VAS) nel tempo
Lasso di tempo: Probabilità nel tempo dopo 10 giorni di integrazione (pre stress test e 3h, 24h, 48h, 96h dopo stress test)
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Nel presente studio, il dolore dopo l'esercizio eccentrico sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm dopo che i soggetti hanno eseguito un movimento standardizzato.
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Probabilità nel tempo dopo 10 giorni di integrazione (pre stress test e 3h, 24h, 48h, 96h dopo stress test)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Monitoraggio degli eventi avversi correlati
Lasso di tempo: Durante l'esecuzione dello studio per 15 giorni
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Segnalazione degli effetti avversi per valutare la tollerabilità
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Durante l'esecuzione dello studio per 15 giorni
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Variazione della massima forza concentrica/massima contrazione volontaria (MVC) nel tempo
Lasso di tempo: Probabilità nel tempo dopo 10 giorni di integrazione (pre stress test e 3h, 24h e 48h dopo stress test)
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La massima forza concentrica del M. Quadriceps femoris sarà valutata misurando la massima forza concentrica isometrica utilizzando un dinamometro
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Probabilità nel tempo dopo 10 giorni di integrazione (pre stress test e 3h, 24h e 48h dopo stress test)
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Variazione del dolore pressorio (Algometria) nel tempo
Lasso di tempo: Probabilità nel tempo dopo 10 giorni di integrazione (pre stress test e 3h, 24h e 48h dopo stress test)
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La soglia per il dolore indotto dalla pressione sarà misurata utilizzando un algoritmo.
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Probabilità nel tempo dopo 10 giorni di integrazione (pre stress test e 3h, 24h e 48h dopo stress test)
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Variazione del dolore retrospettivo (scala Likert) nel tempo
Lasso di tempo: Probabilità nel tempo dopo 10 giorni di integrazione (pre stress test e 24h, 48h, 96h dopo stress test)
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Valutazione retrospettiva del dolore percepito utilizzando la scala Likert per il dolore muscolare
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Probabilità nel tempo dopo 10 giorni di integrazione (pre stress test e 24h, 48h, 96h dopo stress test)
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Cambiamento della creatina chinasi nel tempo
Lasso di tempo: Probabilità nel tempo dopo 10 giorni di integrazione (pre stress test e 3h, 24h e 48h dopo stress test)
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Probabilità nel tempo dopo 10 giorni di integrazione (pre stress test e 3h, 24h e 48h dopo stress test)
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Cambiamento di glutatione perossidasi nel tempo
Lasso di tempo: Probabilità nel tempo dopo 10 giorni di integrazione (pre stress test e 24 e 48 ore dopo stress test)
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Probabilità nel tempo dopo 10 giorni di integrazione (pre stress test e 24 e 48 ore dopo stress test)
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Cambiamento di interleuchina-6 nel tempo
Lasso di tempo: Probabilità nel tempo dopo 10 giorni di integrazione (pre stress test e 3h, 24h e 48h dopo stress test)
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Probabilità nel tempo dopo 10 giorni di integrazione (pre stress test e 3h, 24h e 48h dopo stress test)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Claudia Reule, Dr., BioTeSys GmbH
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 gennaio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
4 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTS822/14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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