Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Recoverben® na regenerację po wyczerpujących ćwiczeniach

1 listopada 2017 zaktualizowane przez: Vital Solutions GmbH

Wpływ preparatu Recoverben® na regenerację po wyczerpujących ćwiczeniach u zdrowych osób — randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo w układzie równoległym

Celem badania jest zbadanie suplementacji przed i po treningu (15 dni) Recoverben®, ekstraktem z Aloysia citriodora na regenerację po wyczerpujących ćwiczeniach. Efekty zostaną zbadane z 400mg Recoverben® i porównane z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest zbadanie suplementacji przed i po treningu (15 dni) Recoverben®, ekstraktem z Aloysia citriodora na regenerację po wyczerpujących ćwiczeniach. Efekty zostaną zbadane z 400mg Recoverben® i porównane z placebo.

Docelowy parametr zostanie określony na początku badania i po zakończeniu suplementacji każdorazowo. Parametr obejmuje siłę maksymalną (MVC), bolesność mięśni (VAS), wrażliwość na ból (algometria) oraz biomarkery (CK, IL-6, peroksydaza glutationowa).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Esslingen, Niemcy, 73728
        • BioTeSys GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest w stanie i chce podpisać formularz świadomej zgody przed ocenami przesiewowymi
  • Zdrowi ochotnicy: podmiot jest w dobrym zdrowiu fizycznym i psychicznym, co ustalono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, elektrokardiogramu, parametrów życiowych, wyników biochemii i hematologii
  • Mężczyźni i kobiety
  • Wiek ≥ 22 i ≤ 50 lat
  • BMI: 19-30kg/m2
  • Aktywność fizyczna 1-3 razy w tygodniu
  • Niepalący
  • Zdolny i chętny do przestrzegania procedur protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Istotna historia, obecność jakichkolwiek zaburzeń medycznych lub przewlekłe przyjmowanie leków/suplementów diety (np. polifenole, leki lub suplementy przeciwzapalne lub przeciwutleniające, leki przeciwnadciśnieniowe) potencjalnie zakłócające to badanie podczas badań przesiewowych.
  • W przypadku tego badania istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, parametrów życiowych lub objawy fizyczne podczas badania przesiewowego
  • Cukrzyca lub poważne choroby układu krążenia
  • Zmiana nawyków żywieniowych w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe (np. rozpoczęcie diety bogatej w warzywa i owoce (≥ 5 porcji dziennie))
  • Dieta bogata w warzywa i owoce ≥ 5 porcji dziennie
  • Uczestnicy spodziewają się zmiany stylu życia lub poziomu aktywności fizycznej w trakcie badania.
  • Pacjenci, którzy nie chcą powstrzymać się od przyjmowania leków przeciwbólowych (np. Aspiryna) 24 godziny przed wizytą 2 do wizyty 5.
  • Osoby z historią nadużywania narkotyków, alkoholu lub innych substancji lub innymi czynnikami ograniczającymi ich zdolność do współpracy podczas badania.
  • Znana nadwrażliwość na badany preparat lub na poszczególne składniki
  • pacjentka w ciąży lub pacjentka planująca zajście w ciążę podczas badania; pierś-
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Znane ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B i C
  • Oddanie krwi w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1 lub w trakcie badania.
  • Uczestnik zaangażowany w jakiekolwiek badanie kliniczne lub badanie żywności w ciągu poprzedniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ekstrakt z Aloysia citriodora
Suplement diety: ekstrakt z Aloysia citriodora
Suplement diety: Ekstrakt z Aloysia citriodora
2 kapsułki po 200mg - porcja dzienna 400mg
Inne nazwy:
  • Recoverben®
PLACEBO_COMPARATOR: Formuła placebo
Suplement diety: Maltodekstryna (bez substancji czynnej)
Suplement diety: Maltodekstryna
2 kapsułki po 200mg - porcja dzienna 400mg
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bolesności mięśni (VAS) w czasie
Ramy czasowe: Szansa w czasie po 10 dniach suplementacji (pre stress test i 3h, 24h, 48h, 96h po stress teście)
W obecnym badaniu ból po ćwiczeniach ekscentrycznych będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm po wykonaniu przez badanych standardowego ruchu.
Szansa w czasie po 10 dniach suplementacji (pre stress test i 3h, 24h, 48h, 96h po stress teście)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie powiązanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas realizacji badania przez 15 dni
Zgłaszanie działań niepożądanych w celu oceny tolerancji
Podczas realizacji badania przez 15 dni
Zmiana maksymalnej siły koncentrycznej/maksymalnego dobrowolnego skurczu (MVC) w czasie
Ramy czasowe: Szansa w czasie po 10 dniach suplementacji (pre stress test oraz 3h, 24h i 48h po stress teście)
Maksymalna siła koncentryczna mięśnia czworogłowego uda zostanie oceniona poprzez pomiar maksymalnej izometrycznej siły koncentrycznej za pomocą dynamometru
Szansa w czasie po 10 dniach suplementacji (pre stress test oraz 3h, 24h i 48h po stress teście)
Zmiana bólu uciskowego (algometria) w czasie
Ramy czasowe: Szansa w czasie po 10 dniach suplementacji (pre stress test oraz 3h, 24h i 48h po stress teście)
Próg bólu wywołanego uciskiem będzie mierzony za pomocą algometru.
Szansa w czasie po 10 dniach suplementacji (pre stress test oraz 3h, 24h i 48h po stress teście)
Zmiana retrospektywnego bólu (skala Likerta) w czasie
Ramy czasowe: Szansa w czasie po 10 dniach suplementacji (pre stress test i 24h, 48h, 96h po stress teście)
Retrospektywna ocena odczuwanego bólu za pomocą skali Likerta dla bolesności mięśni
Szansa w czasie po 10 dniach suplementacji (pre stress test i 24h, 48h, 96h po stress teście)
Zmiana kinazy kreatynowej w czasie
Ramy czasowe: Szansa w czasie po 10 dniach suplementacji (pre stress test oraz 3h, 24h i 48h po stress teście)
Szansa w czasie po 10 dniach suplementacji (pre stress test oraz 3h, 24h i 48h po stress teście)
Zmiana peroksydazy glutationowej w czasie
Ramy czasowe: Szansa w czasie po 10 dniach suplementacji (pre stress test oraz 24h i 48 h po stress teście)
Szansa w czasie po 10 dniach suplementacji (pre stress test oraz 24h i 48 h po stress teście)
Zmiana interleukiny-6 w czasie
Ramy czasowe: Szansa w czasie po 10 dniach suplementacji (pre stress test oraz 3h, 24h i 48h po stress teście)
Szansa w czasie po 10 dniach suplementacji (pre stress test oraz 3h, 24h i 48h po stress teście)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vital Solutions GmbH

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Claudia Reule, Dr., BioTeSys GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTS822/14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekstrakt z Aloysia citriodora

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj