Efectos de Recoverben® en la recuperación después del ejercicio exhaustivo
1 de noviembre de 2017 actualizado por: Vital Solutions GmbH
Efectos de Recoverben® en la recuperación después del ejercicio exhaustivo en personas sanas: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con diseño paralelo
El objetivo del estudio es investigar una suplementación pre y post entrenamiento (15 días) con Recoverben®, un extracto de Aloysia citriodora sobre la recuperación después de un ejercicio exhaustivo.
Los efectos se investigarán con 400 mg de Recoverben® y se compararán con un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es investigar una suplementación pre y post entrenamiento (15 días) con Recoverben®, un extracto de Aloysia citriodora sobre la recuperación después de un ejercicio exhaustivo. Los efectos se investigarán con 400 mg de Recoverben® y se compararán con un placebo.
El parámetro objetivo se determinará al comienzo del estudio y después de la suplementación, cada uno. Los parámetros incluyen fuerza máxima (MVC), dolor muscular (VAS), sensibilidad al dolor (algometría) y biomarcadores (CK, IL-6, glutatión peroxidasa).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Esslingen, Alemania, 73728
- BioTeSys GmbH
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto puede y está dispuesto a firmar el Formulario de consentimiento informado antes de las evaluaciones de detección.
- Voluntarios de salud: el sujeto goza de buena salud física y mental según lo establecido por la historia clínica, examen físico, electrocardiograma, signos vitales, resultados de bioquímica y hematología.
- Hombres y mujeres
- Edad ≥ 22 y ≤ 50 años
- IMC: 19-30 kg/m2
- Físicamente activo 1-3 veces por semana
- No fumador
- Capaz y dispuesto a seguir los procedimientos del protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes relevantes, presencia de cualquier trastorno médico o ingesta crónica de medicamentos/suplementos dietéticos (p. polifenoles, medicamentos o suplementos antiinflamatorios o antioxidantes, medicamentos antihipertensivos) que podrían interferir con este estudio en la selección.
- Para este estudio hallazgos anormales de laboratorio, signos vitales o exámenes físicos clínicamente relevantes en la selección
- Diabetes o enfermedades cardiovasculares graves
- Cambio de hábitos alimentarios en las 2 semanas previas a la selección (por ejemplo, inicio de una dieta rica en verduras y frutas (≥ 5 raciones al día))
- Dieta rica en verduras y frutas ≥ 5 porciones al día
- Participantes que anticipan un cambio en su estilo de vida o niveles de actividad física durante el estudio.
- Sujetos que no deseen abstenerse de tomar medicación analgésica (p. Aspirina) 24 horas antes de la visita 2 hasta la visita 5.
- Sujetos con antecedentes de abuso de drogas, alcohol u otras sustancias, u otros factores que limiten su capacidad para cooperar durante el estudio.
- Hipersensibilidad conocida a la preparación del estudio o a los ingredientes individuales
- Sujeto embarazada o sujeto que planea quedar embarazada durante el estudio; mama-
- Infección por VIH conocida
- Infección por hepatitis B y C aguda o crónica conocida
- Donación de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 1 o durante el estudio.
- Sujeto involucrado en cualquier estudio clínico o de alimentos dentro del mes anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Extracto de aloysia citriodora
Suplemento dietético: extracto de Aloysia citriodora
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2 cápsulas con 200 mg - dosis diaria 400 mg
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Formulación de placebo
Suplemento dietético: maltodextrina (sin ingrediente activo)
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2 cápsulas con 200 mg - dosis diaria 400 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de dolor muscular (VAS) con el tiempo
Periodo de tiempo: Oportunidad en el tiempo después de 10 días de suplementación (antes de la prueba de esfuerzo y 3h, 24h, 48h, 96h después de la prueba de esfuerzo)
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En el estudio actual, el dolor después del ejercicio excéntrico se evaluará utilizando una escala analógica visual de 100 mm después de que los sujetos realicen un movimiento estandarizado.
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Oportunidad en el tiempo después de 10 días de suplementación (antes de la prueba de esfuerzo y 3h, 24h, 48h, 96h después de la prueba de esfuerzo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Monitoreo de eventos adversos relacionados
Periodo de tiempo: Durante la ejecución del estudio durante 15 días
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Informe de efectos adversos para evaluar la tolerabilidad
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Durante la ejecución del estudio durante 15 días
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Cambio de fuerza concéntrica máxima/contracción voluntaria máxima (MVC) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Oportunidad en el tiempo después de 10 días de suplementación (pre prueba de esfuerzo y 3h, 24h y 48h después de la prueba de esfuerzo)
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La fuerza concéntrica máxima del músculo cuádriceps femoral se evaluará midiendo la fuerza concéntrica isométrica máxima con un dinamómetro.
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Oportunidad en el tiempo después de 10 días de suplementación (pre prueba de esfuerzo y 3h, 24h y 48h después de la prueba de esfuerzo)
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Cambio de dolor por presión (Algometría) con el tiempo
Periodo de tiempo: Oportunidad en el tiempo después de 10 días de suplementación (pre prueba de esfuerzo y 3h, 24h y 48h después de la prueba de esfuerzo)
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El umbral para el dolor inducido por la presión se medirá con un algómetro.
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Oportunidad en el tiempo después de 10 días de suplementación (pre prueba de esfuerzo y 3h, 24h y 48h después de la prueba de esfuerzo)
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Cambio del dolor retrospectivo (escala de Likert) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Oportunidad en el tiempo después de 10 días de suplementación (pre prueba de esfuerzo y 24h, 48h, 96h después de la prueba de esfuerzo)
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Evaluación del dolor percibido de forma retrospectiva mediante el uso de la escala de Likert para el dolor muscular
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Oportunidad en el tiempo después de 10 días de suplementación (pre prueba de esfuerzo y 24h, 48h, 96h después de la prueba de esfuerzo)
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Cambio de la creatina quinasa con el tiempo
Periodo de tiempo: Oportunidad en el tiempo después de 10 días de suplementación (pre prueba de esfuerzo y 3h, 24h y 48h después de la prueba de esfuerzo)
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Oportunidad en el tiempo después de 10 días de suplementación (pre prueba de esfuerzo y 3h, 24h y 48h después de la prueba de esfuerzo)
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Cambio de la glutatión peroxidasa con el tiempo
Periodo de tiempo: Oportunidad en el tiempo después de 10 días de suplementación (pre test de estrés y 24h y 48 h después del test de estrés)
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Oportunidad en el tiempo después de 10 días de suplementación (pre test de estrés y 24h y 48 h después del test de estrés)
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Cambio de interleucina-6 con el tiempo
Periodo de tiempo: Oportunidad en el tiempo después de 10 días de suplementación (pre prueba de esfuerzo y 3h, 24h y 48h después de la prueba de esfuerzo)
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Oportunidad en el tiempo después de 10 días de suplementación (pre prueba de esfuerzo y 3h, 24h y 48h después de la prueba de esfuerzo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Claudia Reule, Dr., BioTeSys GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de enero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTS822/14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .