Účinky Recoverben® na zotavení po vyčerpávajícím cvičení
1. listopadu 2017 aktualizováno: Vital Solutions GmbH
Účinky Recoverben® na zotavení po vyčerpávajícím cvičení u zdravých lidí – randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelním designem
Cílem studie je prozkoumat suplementaci před a po tréninku (15 dní) s Recoverben®, extraktem z Aloysia citriodora na zotavení po vyčerpávajícím cvičení.
Účinky budou zkoumány s 400 mg Recoverben® a porovnány s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je prozkoumat suplementaci před a po tréninku (15 dní) s Recoverben®, extraktem z Aloysia citriodora na zotavení po vyčerpávajícím cvičení. Účinky budou zkoumány s 400 mg Recoverben® a porovnány s placebem.
Cílený parametr bude stanoven na začátku studie a po suplementaci, každý. Parametry zahrnují maximální sílu (MVC), svalovou bolestivost (VAS), citlivost na bolest (Algometrie) a biomarkery (CK, IL-6, glutathionperoxidáza).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Esslingen, Německo, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je schopen a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu před screeningovými hodnoceními
- Zdravotní dobrovolníci: Subjekt je v dobrém fyzickém a duševním zdraví, jak bylo prokázáno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, elektrokardiogramem, vitálními funkcemi, výsledky biochemie a hematologie
- Muži a ženy
- Věk ≥ 22 a ≤ 50 let
- BMI: 19-30 kg/m2
- Fyzicky aktivní 1-3x týdně
- Nekuřák
- Schopný a ochotný dodržovat postupy protokolu studie
Kritéria vyloučení:
- Relevantní anamnéza, přítomnost jakékoli zdravotní poruchy nebo chronické užívání léků/doplňků stravy (např. polyfenoly, protizánětlivé nebo antioxidační léky nebo doplňky, antihypertenziva) potenciálně interferující s touto studií při screeningu.
- Pro tuto studii klinicky relevantní abnormální laboratorní, vitální funkce nebo fyzikální nálezy při screeningu
- Cukrovka nebo závažná kardiovaskulární onemocnění
- Změna stravovacích návyků během 2 týdnů před screeningem (například zahájení diety s vysokým obsahem zeleniny a ovoce (≥ 5 porcí denně))
- Strava s vysokým obsahem zeleniny a ovoce ≥ 5 porcí denně
- Účastníci očekávají změnu svého životního stylu nebo úrovně fyzické aktivity během studie.
- Subjekty, které nejsou ochotny zdržet se příjmu analgetických léků (např. Aspirin) 24 hodin před návštěvou 2 do návštěvy 5.
- Subjekty s anamnézou zneužívání drog, alkoholu nebo jiných látek nebo jinými faktory omezujícími jejich schopnost spolupracovat během studie.
- Známá přecitlivělost na studijní přípravek nebo na jednotlivé složky
- Těhotný subjekt nebo subjekt plánující otěhotnět během studie; prsa-
- Známá infekce HIV
- Známá akutní nebo chronická infekce hepatitidy B a C
- Darování krve během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo během studie.
- Subjekt zapojený do jakékoli klinické nebo potravinářské studie během předchozího měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Extrakt Aloysia citriodora
Doplněk stravy: extrakt z Aloysia citriodora
|
2 kapsle po 200 mg - denní dávka 400 mg
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Formulace placeba
Doplněk stravy: Maltodextrin (bez účinné látky)
|
2 kapsle po 200 mg - denní dávka 400 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna svalové bolesti (VAS) v průběhu času
Časové okno: Časová šance po 10 dnech suplementace (před zátěžovým testem a 3h, 24h, 48h, 96h po zátěžovém testu)
|
V současné studii bude bolest po excentrickém cvičení hodnocena pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice poté, co subjekty provádějí standardizovaný pohyb.
|
Časová šance po 10 dnech suplementace (před zátěžovým testem a 3h, 24h, 48h, 96h po zátěžovém testu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monitorování souvisejících nežádoucích účinků
Časové okno: Během provádění studie po dobu 15 dnů
|
Hlášení nežádoucích účinků pro hodnocení snášenlivosti
|
Během provádění studie po dobu 15 dnů
|
|
Změna maximální koncentrické síly/maximální dobrovolné kontrakce (MVC) v průběhu času
Časové okno: Časová šance po 10 dnech suplementace (před zátěžovým testem a 3h, 24h a 48h po zátěžovém testu)
|
Maximální koncentrická síla M. Quadriceps femoris bude hodnocena měřením maximální izometrické koncentrické síly pomocí dynamometru
|
Časová šance po 10 dnech suplementace (před zátěžovým testem a 3h, 24h a 48h po zátěžovém testu)
|
|
Změna tlakové bolesti (Algometrie) v průběhu času
Časové okno: Časová šance po 10 dnech suplementace (před zátěžovým testem a 3h, 24h a 48h po zátěžovém testu)
|
Práh bolesti vyvolané tlakem bude měřen pomocí algometru.
|
Časová šance po 10 dnech suplementace (před zátěžovým testem a 3h, 24h a 48h po zátěžovém testu)
|
|
Změna retrospektivní bolesti (Likertova škála) v čase
Časové okno: Časová šance po 10 dnech suplementace (před zátěžovým testem a 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin po zátěžovém testu)
|
Hodnocení vnímané bolesti retrospektivně pomocí Likertovy škály pro bolestivost svalů
|
Časová šance po 10 dnech suplementace (před zátěžovým testem a 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin po zátěžovém testu)
|
|
Změna kreatinkinázy v průběhu času
Časové okno: Časová šance po 10 dnech suplementace (před zátěžovým testem a 3h, 24h a 48h po zátěžovém testu)
|
Časová šance po 10 dnech suplementace (před zátěžovým testem a 3h, 24h a 48h po zátěžovém testu)
|
|
|
Změna glutathionperoxidázy v průběhu času
Časové okno: Časová šance po 10 dnech suplementace (před zátěžovým testem a 24 hodin a 48 hodin po zátěžovém testu)
|
Časová šance po 10 dnech suplementace (před zátěžovým testem a 24 hodin a 48 hodin po zátěžovém testu)
|
|
|
Změna interleukinu-6 v průběhu času
Časové okno: Časová šance po 10 dnech suplementace (před zátěžovým testem a 3h, 24h a 48h po zátěžovém testu)
|
Časová šance po 10 dnech suplementace (před zátěžovým testem a 3h, 24h a 48h po zátěžovém testu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Claudia Reule, Dr., BioTeSys GmbH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. ledna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2016
První zveřejněno (ODHAD)
4. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BTS822/14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .