AF患者におけるPV隔離における接触力ガイド戦略と盲検戦略の比較
症候性心房細動患者における接触力ガイド下PV隔離と盲検PV隔離間の急性肺静脈（PV）再接続の比較
肺静脈 (PV) の隔離は、心房細動 (AF) カテーテル アブレーションにおいて非常に重要です。 PV の再接続は、AF 再発の主な原因の 1 つです。 接触力感知カテーテルは、PV 隔離の有効性を監視し、高めるための貴重なツールを備えた新しいカテーテルです。 以前の論文では、PV の即時隔離と転帰に対する接触力感知カテーテルの有効性が報告されています。 ただし、個人間の変動として交絡因子が存在する可能性があります。 したがって、同じ患者の異なる静脈内で接触力感知カテーテルの有効性を比較したいと考えています。
この研究では、同じ患者内での即時の PV 隔離結果に対する接触力感知カテーテルの有効性を確認したいと考えています。 この研究では、接触力検知機能を使用するかどうかを右または左の PV にランダム化しました。 研究デザインは、即時 PV 隔離における接触力感知カテーテルの有効性を評価する際の個人差を最小限に抑えます。
また、AF または AT が再発した患者において、PV 隔離に対する接触力感知カテーテルの長期有効性を評価したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
60 人の患者は、接触力ガイド下アブレーション戦略を適用するか、接触力盲検アブレーション戦略を適用するか、右肺静脈または左肺静脈を選択するためにランダム化されます。 各 PV は、同じ接触力感知カテーテル (Thermocool Smart Touch Catheter、Biosense Webster Inc. CA) を使用してアブレーションされます。 接触力感知 PV またはブラインド PV にランダム化される PV (右または左)。 接触力感知 PV は接触力によってガイドされてアブレーションされますが、ブラインド PV は接触力感知情報なしでアブレーションされます。 インピーダンスの変化、合計アブレーション、および PV をアブレートする時間は、接触力感知戦略に従って収集および分析されます。 従来法により出入り口をブロックした後、アデノシンを用いて休眠伝導を評価します。 休止伝導の割合は、接触力感知による誘導戦略と盲検戦略の間で比較されます。
1年間の追跡調査中に、AFまたはATが再発した患者は2回目のアブレーション処置を受けることになります。 これらの患者では、PV 再接続率が十二極ラッソ環状マッピング カテーテルによって評価されます。 インデックス手順で接触力感知情報を使用してアブレーションした PV は、接触力感知情報なしでアブレーションした PV よりも再接続が少ないかどうかを知りたいと考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 抗不整脈薬が効かなかった症候性発作性心房細動（AF）患者。
除外基準:
- 以前に心房細動のためのアブレーションを受けた患者
- 症候性持続性AF患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：中尉 PV CF ガイドあり/rt PV CF ブラインド
15 人の患者がこのグループに割り当てられます。
左側肺静脈の隔離は、接触力情報のガイダンスに従って実行されます。
次に、右側肺静脈の隔離が接触力情報なしで実行されます (SmartTouch Catheter という名前の同じカテーテルを使用)。
|
CF 情報に基づいた肺静脈 (PV) の分離
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：中尉 PV CF ブラインド/RT PV CF ガイドあり
15 人の患者がこのグループに割り当てられます。
左側の肺静脈の分離は、接触力情報なしで実行されます (SmartTouch カテーテルという同じカテーテルを使用)。次に、右側の肺静脈の分離は、接触力情報のガイダンスを使用して実行されます。
|
CF 情報に基づいた肺静脈 (PV) の分離
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：Rt PV CF ガイドあり/lt PV CF ブラインド
15 人の患者がこのグループに割り当てられます。
右側肺静脈の隔離は、接触力情報のガイダンスに従って実行されます。
次に、左側肺静脈隔離が接触力情報なしで実行されます (SmartTouch Catheter という名前の同じカテーテルを使用)。
|
CF 情報に基づいた肺静脈 (PV) の分離
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：Rt PV CF ブラインド/lt PV CF ガイド付き
15 人の患者がこのグループに割り当てられます。
右側肺静脈の分離は、接触力情報なしで実行されます (SmartTouch カテーテルという名前の同じカテーテルを使用)。
次に、接触力情報ガイダンスを使用して左側肺静脈の隔離が実行されます。
|
CF 情報に基づいた肺静脈 (PV) の分離
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
接触力ガイドによるアブレーションに基づく最終アブレーション後の即時 PV 隔離率の割合、インピーダンスの変化、総アブレーション時間、および接触力ガイドによる戦略に基づく処置時間
時間枠：PV分離直後（急性結果）
|
PV分離直後（急性結果）
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
AF再発患者における接触力ガイドアブレーションによるPV再接続の割合
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eue-Keun Choi, MD, PhD、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Andrade JG, Monir G, Pollak SJ, Khairy P, Dubuc M, Roy D, Talajic M, Deyell M, Rivard L, Thibault B, Guerra PG, Nattel S, Macle L. Pulmonary vein isolation using "contact force" ablation: the effect on dormant conduction and long-term freedom from recurrent atrial fibrillation--a prospective study. Heart Rhythm. 2014 Nov;11(11):1919-24. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.07.033. Epub 2014 Jul 25.
- Natale A, Reddy VY, Monir G, Wilber DJ, Lindsay BD, McElderry HT, Kantipudi C, Mansour MC, Melby DP, Packer DL, Nakagawa H, Zhang B, Stagg RB, Boo LM, Marchlinski FE. Paroxysmal AF catheter ablation with a contact force sensing catheter: results of the prospective, multicenter SMART-AF trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):647-56. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.072.
- Marijon E, Fazaa S, Narayanan K, Guy-Moyat B, Bouzeman A, Providencia R, Treguer F, Combes N, Bortone A, Boveda S, Combes S, Albenque JP. Real-time contact force sensing for pulmonary vein isolation in the setting of paroxysmal atrial fibrillation: procedural and 1-year results. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Feb;25(2):130-7. doi: 10.1111/jce.12303. Epub 2013 Nov 6.
- Reichlin T, Knecht S, Lane C, Kuhne M, Nof E, Chopra N, Tadros TM, Reddy VY, Schaer B, John RM, Osswald S, Stevenson WG, Sticherling C, Michaud GF. Initial impedance decrease as an indicator of good catheter contact: insights from radiofrequency ablation with force sensing catheters. Heart Rhythm. 2014 Feb;11(2):194-201. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.10.048. Epub 2013 Oct 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。