Comparação entre estratégia guiada por força de contato e estratégia cega no isolamento de VP em pacientes com FA
Comparação da reconexão aguda da veia pulmonar (PV) entre isolamento de VP guiado por força de contato e isolamento cego em pacientes com fibrilação atrial sintomática
O isolamento da veia pulmonar (PV) é muito importante na ablação por cateter de fibrilação atrial (FA). A reconexão VP é uma das principais razões na recorrência da FA. O cateter de detecção de força de contato é um novo cateter que possui ferramentas valiosas para monitorar e aumentar a eficácia do isolamento de VP. Artigo anterior relatou a eficácia do cateter de detecção de força de contato no isolamento imediato de PV e resultado. No entanto, pode haver fator de confusão como variação interindividual. Portanto, gostaríamos de comparar a eficácia do cateter sensor de força de contato no mesmo paciente, mas em veias diferentes.
Neste estudo, gostaríamos de confirmar a eficácia do cateter de detecção de força de contato no resultado imediato do isolamento de VP no mesmo paciente. Este estudo randomizou os PVs direito ou esquerdo para usar ou não a função de detecção de força de contato. O desenho do estudo minimizará a variação interindividual na avaliação da eficácia do cateter sensor de força de contato no isolamento imediato de VP.
Além disso, em pacientes que tiveram FA ou AT recorrentes, gostaríamos de avaliar a eficácia a longo prazo do cateter sensor de força de contato no isolamento de VP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sessenta pacientes serão randomizados para selecionar as veias pulmonares direita ou esquerda, seja para aplicar ablação guiada por força de contato ou estratégia de ablação cega por força de contato. Cada PV será submetido à ablação com o mesmo cateter de detecção de força de contato (Thermocool Smart Touch Catheter, Biosense Webster Inc. CA). O PV (direito ou esquerdo) que será randomizado para PV com detecção de força de contato ou PV cego. A PV com detecção de força de contato será eliminada guiada pela força de contato, enquanto as PVs cegas serão eliminadas sem informações de detecção de força de contato. A mudança de impedância, ablação total e tempo para ablação de PV serão coletados e analisados de acordo com a estratégia de detecção de força de contato. Após o bloqueio de saída e entrada pelo método convencional, a condução dormente será avaliada pelo uso de adenosina. A proporção de condução dormente será comparada entre a estratégia de detecção de força de contato guiada ou cega.
Durante o acompanhamento de 1 ano, os pacientes que recorreram FA ou AT serão submetidos a um segundo procedimento de ablação. Nesses pacientes, a taxa de reconexão VP será avaliada por um cateter de mapeamento circular laço duodecapolar. Gostaríamos de saber se os PVs que sofreram ablação com informações de detecção de força de contato no procedimento de indexação têm menos reconexão do que aqueles que foram ablacionados sem informações de detecção de força de contato.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fibrilação atrial (FA) paroxística sintomática que falharam com agentes antiarrítmicos.
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram ablação anterior para FA
- Pacientes com FA persistente sintomática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Lt PV CF guiado/rt PV CF cego
Quinze pacientes serão alocados para este grupo.
O isolamento das veias pulmonares do lado esquerdo será realizado com orientação de informações de força de contato.
Em seguida, o isolamento das veias pulmonares do lado direito será realizado sem informações de força de contato (usando o mesmo cateter denominado Cateter SmartTouch).
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Isolamento da veia pulmonar (PV) guiado por informações de FC
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Lt PV CF cego/rt PV CF guiado
Quinze pacientes serão alocados para este grupo.
O isolamento das veias pulmonares do lado esquerdo será realizado sem informações de força de contato (usando o mesmo cateter chamado SmartTouch Catheter). Em seguida, o isolamento das veias pulmonares do lado direito será realizado com orientação de informações de força de contato.
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Isolamento da veia pulmonar (PV) guiado por informações de FC
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Rt PV CF guiado/lt PV CF cego
Quinze pacientes serão alocados para este grupo.
O isolamento das veias pulmonares do lado direito será realizado com orientação de informações de força de contato.
Em seguida, o isolamento das veias pulmonares do lado esquerdo será realizado sem informações de força de contato (usando o mesmo cateter denominado Cateter SmartTouch).
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Isolamento da veia pulmonar (PV) guiado por informações de FC
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Rt PV CF cego/lt PV CF guiado
Quinze pacientes serão alocados para este grupo.
O isolamento das veias pulmonares do lado direito será realizado sem informações de força de contato (usando o mesmo cateter denominado Cateter SmartTouch).
Em seguida, o isolamento das veias pulmonares do lado esquerdo será realizado com orientação de informações de força de contato.
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Isolamento da veia pulmonar (PV) guiado por informações de FC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção da taxa de isolamento imediato de VP após a ablação final de acordo com a ablação guiada por força de contato, mudança de impedância, tempo total de ablação e tempo de procedimento de acordo com a estratégia guiada por força de contato
Prazo: Imediatamente após o isolamento de VP (resultado agudo)
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Imediatamente após o isolamento de VP (resultado agudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de reconexão de VP de acordo com ablação guiada por força de contato em pacientes com recorrência de FA
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eue-Keun Choi, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Andrade JG, Monir G, Pollak SJ, Khairy P, Dubuc M, Roy D, Talajic M, Deyell M, Rivard L, Thibault B, Guerra PG, Nattel S, Macle L. Pulmonary vein isolation using "contact force" ablation: the effect on dormant conduction and long-term freedom from recurrent atrial fibrillation--a prospective study. Heart Rhythm. 2014 Nov;11(11):1919-24. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.07.033. Epub 2014 Jul 25.
- Natale A, Reddy VY, Monir G, Wilber DJ, Lindsay BD, McElderry HT, Kantipudi C, Mansour MC, Melby DP, Packer DL, Nakagawa H, Zhang B, Stagg RB, Boo LM, Marchlinski FE. Paroxysmal AF catheter ablation with a contact force sensing catheter: results of the prospective, multicenter SMART-AF trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):647-56. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.072.
- Marijon E, Fazaa S, Narayanan K, Guy-Moyat B, Bouzeman A, Providencia R, Treguer F, Combes N, Bortone A, Boveda S, Combes S, Albenque JP. Real-time contact force sensing for pulmonary vein isolation in the setting of paroxysmal atrial fibrillation: procedural and 1-year results. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Feb;25(2):130-7. doi: 10.1111/jce.12303. Epub 2013 Nov 6.
- Reichlin T, Knecht S, Lane C, Kuhne M, Nof E, Chopra N, Tadros TM, Reddy VY, Schaer B, John RM, Osswald S, Stevenson WG, Sticherling C, Michaud GF. Initial impedance decrease as an indicator of good catheter contact: insights from radiofrequency ablation with force sensing catheters. Heart Rhythm. 2014 Feb;11(2):194-201. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.10.048. Epub 2013 Oct 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNUH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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