Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AF-betegek PV-izolációjára vonatkozó kontakterő-vezérelt és vak stratégia összehasonlítása

2020. március 16. frissítette: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital

Az akut pulmonalis véna (PV) kapcsolatának összehasonlítása a kontakterővel irányított és vak PV-izoláció között tüneti pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél

A pulmonalis véna (PV) izolálása nagyon fontos a pitvarfibrilláció (AF) katéteres ablációjában. A PV újrakapcsolás az egyik fő oka az AF kiújulásának. Az érintkezési erőt érzékelő katéter egy új katéter, amely értékes eszközökkel rendelkezik a PV izolálás hatékonyságának monitorozására és növelésére. A korábbi cikkek az érintkezési erőt érzékelő katéter hatékonyságáról számoltak be az azonnali PV izolálásra és az eredményre. Azonban lehet zavaró tényező, mint az egyének közötti eltérés. Ezért szeretnénk összehasonlítani az érintkezési erőt érzékelő katéter hatékonyságát ugyanazon páciensen, de különböző vénákon belül.

Ebben a tanulmányban szeretnénk megerősíteni az érintkezési erőt érzékelő katéter hatásosságát az azonnali PV izolálási eredményre ugyanazon betegen belül. Ez a tanulmány véletlenszerűen kiválasztotta a jobb vagy a bal PV-ket, hogy használja-e az érintkezési erő-érzékelő funkciót vagy sem. A vizsgálati terv minimálisra fogja csökkenteni az egyének közötti eltéréseket az érintkezési erőt érzékelő katéter hatékonyságának értékelése során az azonnali PV izolálás során.

Azoknál a betegeknél is, akiknél kiújult AF vagy AT, szeretnénk értékelni a kontakterő-érzékelő katéter hosszú távú hatékonyságát a PV izolációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hatvan beteget véletlenszerűen választanak ki a jobb vagy a bal tüdővénák kiválasztására, hogy alkalmazzanak-e kontakt erővel vezérelt ablációt vagy kontakt erővel vak ablációs stratégiát. Minden PV-t ugyanazzal az érintkezési erőt érzékelő katéterrel távolítanak el (Thermocool Smart Touch katéter, Biosense Webster Inc. CA). A PV (jobbra vagy balra), amely véletlenszerűen kerül az erőérzékelő PV-re vagy a vak PV-re. Az érintési erőt érzékelő PV-t érintkezési erővel, míg a vak PV-ket érintéserő-érzékelő információ nélkül távolítják el. Az impedancia változását, a teljes ablációt és a PV ablációjához szükséges időt össze kell gyűjteni és elemezni az érintkezési erő-érzékelő stratégia szerint. A hagyományos módszerrel végzett ki- és belépési blokk után a nyugvó vezetést adenozin alkalmazásával értékeljük. A nyugvó vezetés arányát az érintkezési erő-érzékelő irányított vagy vak stratégia között hasonlítjuk össze.

Az 1 éves követés során a kiújult AF vagy AT betegeket második ablációs eljárásnak vetik alá. Ezeknél a betegeknél a PV újracsatlakozási arányát duodekapoláris lasszó körkörös térképező katéterrel értékelik. Szeretnénk tudni, hogy azok a PV-k, amelyek érintési erő-érzékelő információval abláltak az indexeljárás során, kevesebb visszakapcsolással rendelkeznek-e, mint azok, amelyeket érintési erő-érzékelő információ nélkül abláltak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó paroxizmális pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegek, akiknél az antiaritmiás szerek nem jártak sikerrel.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek korábban AF miatt ablációja volt
  • Tüneti perzisztáló AF-ben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lt PV CF irányított/rt PV CF vak
Tizenöt beteg kerül ebbe a csoportba. A bal oldali pulmonalis vénák izolálása kontakterő információs útmutatás mellett történik. Ezután a jobb oldali tüdővénák izolálása kontakterő információ nélkül történik (ugyanaz a SmartTouch katéter nevű katéter használatával).
Eszköz: SmartTouch katéter
Pulmonalis véna (PV) izolálása CF információk alapján
Más nevek:
  • Kontakterővel vezérelt tüdővéna izolálás
Aktív összehasonlító: Lt PV CF vak/rt PV CF vezérelt
Tizenöt beteg kerül ebbe a csoportba. A bal oldali tüdővénák izolálása kontakterő-információ nélkül történik (ugyanaz a SmartTouch katéter nevű katéter használatával). Ezután a jobb oldali pulmonális vénák izolálása kontakterő információs útmutatás mellett történik.
Eszköz: SmartTouch katéter
Pulmonalis véna (PV) izolálása CF információk alapján
Más nevek:
  • Kontakterővel vezérelt tüdővéna izolálás
Aktív összehasonlító: Rt PV CF irányított/lt PV CF vakos
Tizenöt beteg kerül ebbe a csoportba. A jobb oldali pulmonalis vénák izolálása kontakterő információs útmutatás mellett történik. Ezután a bal oldali tüdővénák izolálása kontakterő információ nélkül történik (ugyanaz a SmartTouch katéter nevű katéter használatával).
Eszköz: SmartTouch katéter
Pulmonalis véna (PV) izolálása CF információk alapján
Más nevek:
  • Kontakterővel vezérelt tüdővéna izolálás
Aktív összehasonlító: Rt PV CF vakos/lt PV CF vezetett
Tizenöt beteg kerül ebbe a csoportba. A jobb oldali tüdővénák izolálása kontakterő-információ nélkül történik (ugyanaz a SmartTouch katéter nevű katéter használatával). Ezután a bal oldali tüdővénák izolálása kontakterő információs útmutatás mellett történik.
Eszköz: SmartTouch katéter
Pulmonalis véna (PV) izolálása CF információk alapján
Más nevek:
  • Kontakterővel vezérelt tüdővéna izolálás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az azonnali PV izolációs arány aránya a végső abláció után az érintkezési erővel irányított abláció, az impedancia változása, a teljes ablációs idő és az eljárási idő szerint az érintkezési erő által irányított stratégia szerint
Időkeret: Közvetlenül a PV izolálása után (akut eredmény)
Közvetlenül a PV izolálása után (akut eredmény)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PV reconnection aránya a kontakterővel vezérelt abláció szerint AF recidívában szenvedő betegeknél
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Keimyung University Dongsan Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eue-Keun Choi, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNUH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a SmartTouch katéter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel