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Comparación entre la estrategia ciega y guiada por fuerza de contacto sobre el aislamiento de las VP en pacientes con fibrilación auricular

16 de marzo de 2020 actualizado por: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital

Comparación de la reconexión aguda de venas pulmonares (VP) entre el aislamiento de VP guiado por fuerza de contacto y ciego en pacientes con fibrilación auricular sintomática

El aislamiento de la vena pulmonar (PV) es muy importante en la ablación con catéter de la fibrilación auricular (FA). La reconexión PV es una de las principales razones de la recurrencia de la FA. El catéter de detección de fuerza de contacto es un nuevo catéter que tiene herramientas valiosas para monitorear y aumentar la eficacia del aislamiento de PV. Un artículo anterior informó sobre la eficacia del catéter sensor de fuerza de contacto en el aislamiento y el resultado inmediatos de la VP. Sin embargo, podría haber un factor de confusión como la variación interindividual. Por lo tanto, nos gustaría comparar la eficacia del catéter de detección de fuerza de contacto dentro del mismo paciente pero con diferentes venas.

En este estudio, nos gustaría confirmar la eficacia del catéter de detección de fuerza de contacto en el resultado inmediato del aislamiento de PV en el mismo paciente. Este estudio aleatorizó las PV derechas o izquierdas para usar o no la función de detección de fuerza de contacto. El diseño del estudio minimizará la variación interindividual al evaluar la eficacia del catéter de detección de fuerza de contacto en el aislamiento inmediato de PV.

Además, en pacientes con FA o TA recurrentes, nos gustaría evaluar la eficacia a largo plazo del catéter de detección de fuerza de contacto en el aislamiento de las VP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sesenta pacientes serán aleatorizados para seleccionar venas pulmonares derechas o izquierdas, ya sea para aplicar la ablación guiada por fuerza de contacto o la estrategia de ablación cegada por fuerza de contacto. Cada VP se extirpará con el mismo catéter de detección de fuerza de contacto (Thermocool Smart Touch Catheter, Biosense Webster Inc. CA). El PV (derecho o izquierdo) que se aleatorizará a PV de detección de fuerza de contacto o PV ciego. La PV de detección de fuerza de contacto se eliminará guiada por la fuerza de contacto, mientras que las PV ciegas se eliminarán sin información de detección de fuerza de contacto. El cambio de impedancia, la ablación total y el tiempo de ablación de PV se recopilarán y analizarán de acuerdo con la estrategia de detección de fuerza de contacto. Después de bloquear la salida y la entrada por el método convencional, se evaluará la conducción latente mediante el uso de adenosina. La proporción de conducción latente se comparará entre la estrategia ciega o guiada por detección de fuerza de contacto.

Durante el seguimiento de 1 año, los pacientes con FA o TA recurrentes se someterán a un segundo procedimiento de ablación. En estos pacientes, la tasa de reconexión PV se evaluará mediante un catéter de mapeo circular de lazo duodecapolar. Nos gustaría saber si las PV que se han ablacionado con información de detección de fuerza de contacto en el procedimiento índice tienen menos reconexión que aquellas que se ablacionaron sin información de detección de fuerza de contacto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con fibrilación auricular (FA) paroxística sintomática que habían fracasado con agentes antiarrítmicos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con ablación previa por FA
  • Pacientes con FA persistente sintomática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lt PV CF guiada/rt PV CF ciega
Quince pacientes serán asignados a este grupo. El aislamiento de las venas pulmonares del lado izquierdo se realizará con guía de información de fuerza de contacto. Luego, el aislamiento de las venas pulmonares del lado derecho se realizará sin información sobre la fuerza de contacto (usando el mismo catéter llamado SmartTouch Catheter).
Aislamiento de venas pulmonares (PV) guiado por información de FQ
Otros nombres:
  • Aislamiento de venas pulmonares guiado por fuerza de contacto
Comparador activo: Lt PV CF cegado/rt PV CF guiado
Quince pacientes serán asignados a este grupo. El aislamiento de las venas pulmonares del lado izquierdo se realizará sin información de la fuerza de contacto (usando el mismo catéter llamado SmartTouch Catheter). Luego, el aislamiento de las venas pulmonares del lado derecho se realizará con la guía de la información de la fuerza de contacto.
Aislamiento de venas pulmonares (PV) guiado por información de FQ
Otros nombres:
  • Aislamiento de venas pulmonares guiado por fuerza de contacto
Comparador activo: Rt PV CF guiada/lt PV CF ciega
Quince pacientes serán asignados a este grupo. El aislamiento de las venas pulmonares del lado derecho se realizará con guía de información de fuerza de contacto. Luego, el aislamiento de las venas pulmonares del lado izquierdo se realizará sin información sobre la fuerza de contacto (usando el mismo catéter llamado SmartTouch Catheter).
Aislamiento de venas pulmonares (PV) guiado por información de FQ
Otros nombres:
  • Aislamiento de venas pulmonares guiado por fuerza de contacto
Comparador activo: Rt PV CF ciego/lt PV CF guiado
Quince pacientes serán asignados a este grupo. El aislamiento de las venas pulmonares del lado derecho se realizará sin información sobre la fuerza de contacto (usando el mismo catéter llamado SmartTouch Catheter). Luego, se realizará el aislamiento de las venas pulmonares del lado izquierdo con guía de información de la fuerza de contacto.
Aislamiento de venas pulmonares (PV) guiado por información de FQ
Otros nombres:
  • Aislamiento de venas pulmonares guiado por fuerza de contacto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción del índice de aislamiento inmediato de VP después de la ablación final según la ablación guiada por fuerza de contacto, el cambio de impedancia, el tiempo total de ablación y el tiempo del procedimiento según la estrategia guiada por fuerza de contacto
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del aislamiento de PV (resultado agudo)
Inmediatamente después del aislamiento de PV (resultado agudo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de reconexión de VP según ablación guiada por fuerza de contacto en pacientes con recurrencia de FA
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eue-Keun Choi, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

23 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

11 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

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