- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02924181
Comparación entre la estrategia ciega y guiada por fuerza de contacto sobre el aislamiento de las VP en pacientes con fibrilación auricular
Comparación de la reconexión aguda de venas pulmonares (VP) entre el aislamiento de VP guiado por fuerza de contacto y ciego en pacientes con fibrilación auricular sintomática
El aislamiento de la vena pulmonar (PV) es muy importante en la ablación con catéter de la fibrilación auricular (FA). La reconexión PV es una de las principales razones de la recurrencia de la FA. El catéter de detección de fuerza de contacto es un nuevo catéter que tiene herramientas valiosas para monitorear y aumentar la eficacia del aislamiento de PV. Un artículo anterior informó sobre la eficacia del catéter sensor de fuerza de contacto en el aislamiento y el resultado inmediatos de la VP. Sin embargo, podría haber un factor de confusión como la variación interindividual. Por lo tanto, nos gustaría comparar la eficacia del catéter de detección de fuerza de contacto dentro del mismo paciente pero con diferentes venas.
En este estudio, nos gustaría confirmar la eficacia del catéter de detección de fuerza de contacto en el resultado inmediato del aislamiento de PV en el mismo paciente. Este estudio aleatorizó las PV derechas o izquierdas para usar o no la función de detección de fuerza de contacto. El diseño del estudio minimizará la variación interindividual al evaluar la eficacia del catéter de detección de fuerza de contacto en el aislamiento inmediato de PV.
Además, en pacientes con FA o TA recurrentes, nos gustaría evaluar la eficacia a largo plazo del catéter de detección de fuerza de contacto en el aislamiento de las VP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sesenta pacientes serán aleatorizados para seleccionar venas pulmonares derechas o izquierdas, ya sea para aplicar la ablación guiada por fuerza de contacto o la estrategia de ablación cegada por fuerza de contacto. Cada VP se extirpará con el mismo catéter de detección de fuerza de contacto (Thermocool Smart Touch Catheter, Biosense Webster Inc. CA). El PV (derecho o izquierdo) que se aleatorizará a PV de detección de fuerza de contacto o PV ciego. La PV de detección de fuerza de contacto se eliminará guiada por la fuerza de contacto, mientras que las PV ciegas se eliminarán sin información de detección de fuerza de contacto. El cambio de impedancia, la ablación total y el tiempo de ablación de PV se recopilarán y analizarán de acuerdo con la estrategia de detección de fuerza de contacto. Después de bloquear la salida y la entrada por el método convencional, se evaluará la conducción latente mediante el uso de adenosina. La proporción de conducción latente se comparará entre la estrategia ciega o guiada por detección de fuerza de contacto.
Durante el seguimiento de 1 año, los pacientes con FA o TA recurrentes se someterán a un segundo procedimiento de ablación. En estos pacientes, la tasa de reconexión PV se evaluará mediante un catéter de mapeo circular de lazo duodecapolar. Nos gustaría saber si las PV que se han ablacionado con información de detección de fuerza de contacto en el procedimiento índice tienen menos reconexión que aquellas que se ablacionaron sin información de detección de fuerza de contacto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fibrilación auricular (FA) paroxística sintomática que habían fracasado con agentes antiarrítmicos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ablación previa por FA
- Pacientes con FA persistente sintomática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Lt PV CF guiada/rt PV CF ciega
Quince pacientes serán asignados a este grupo.
El aislamiento de las venas pulmonares del lado izquierdo se realizará con guía de información de fuerza de contacto.
Luego, el aislamiento de las venas pulmonares del lado derecho se realizará sin información sobre la fuerza de contacto (usando el mismo catéter llamado SmartTouch Catheter).
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Aislamiento de venas pulmonares (PV) guiado por información de FQ
Otros nombres:
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Comparador activo: Lt PV CF cegado/rt PV CF guiado
Quince pacientes serán asignados a este grupo.
El aislamiento de las venas pulmonares del lado izquierdo se realizará sin información de la fuerza de contacto (usando el mismo catéter llamado SmartTouch Catheter). Luego, el aislamiento de las venas pulmonares del lado derecho se realizará con la guía de la información de la fuerza de contacto.
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Aislamiento de venas pulmonares (PV) guiado por información de FQ
Otros nombres:
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Comparador activo: Rt PV CF guiada/lt PV CF ciega
Quince pacientes serán asignados a este grupo.
El aislamiento de las venas pulmonares del lado derecho se realizará con guía de información de fuerza de contacto.
Luego, el aislamiento de las venas pulmonares del lado izquierdo se realizará sin información sobre la fuerza de contacto (usando el mismo catéter llamado SmartTouch Catheter).
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Aislamiento de venas pulmonares (PV) guiado por información de FQ
Otros nombres:
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Comparador activo: Rt PV CF ciego/lt PV CF guiado
Quince pacientes serán asignados a este grupo.
El aislamiento de las venas pulmonares del lado derecho se realizará sin información sobre la fuerza de contacto (usando el mismo catéter llamado SmartTouch Catheter).
Luego, se realizará el aislamiento de las venas pulmonares del lado izquierdo con guía de información de la fuerza de contacto.
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Aislamiento de venas pulmonares (PV) guiado por información de FQ
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción del índice de aislamiento inmediato de VP después de la ablación final según la ablación guiada por fuerza de contacto, el cambio de impedancia, el tiempo total de ablación y el tiempo del procedimiento según la estrategia guiada por fuerza de contacto
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del aislamiento de PV (resultado agudo)
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Inmediatamente después del aislamiento de PV (resultado agudo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de reconexión de VP según ablación guiada por fuerza de contacto en pacientes con recurrencia de FA
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eue-Keun Choi, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Andrade JG, Monir G, Pollak SJ, Khairy P, Dubuc M, Roy D, Talajic M, Deyell M, Rivard L, Thibault B, Guerra PG, Nattel S, Macle L. Pulmonary vein isolation using "contact force" ablation: the effect on dormant conduction and long-term freedom from recurrent atrial fibrillation--a prospective study. Heart Rhythm. 2014 Nov;11(11):1919-24. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.07.033. Epub 2014 Jul 25.
- Natale A, Reddy VY, Monir G, Wilber DJ, Lindsay BD, McElderry HT, Kantipudi C, Mansour MC, Melby DP, Packer DL, Nakagawa H, Zhang B, Stagg RB, Boo LM, Marchlinski FE. Paroxysmal AF catheter ablation with a contact force sensing catheter: results of the prospective, multicenter SMART-AF trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):647-56. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.072.
- Marijon E, Fazaa S, Narayanan K, Guy-Moyat B, Bouzeman A, Providencia R, Treguer F, Combes N, Bortone A, Boveda S, Combes S, Albenque JP. Real-time contact force sensing for pulmonary vein isolation in the setting of paroxysmal atrial fibrillation: procedural and 1-year results. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Feb;25(2):130-7. doi: 10.1111/jce.12303. Epub 2013 Nov 6.
- Reichlin T, Knecht S, Lane C, Kuhne M, Nof E, Chopra N, Tadros TM, Reddy VY, Schaer B, John RM, Osswald S, Stevenson WG, Sticherling C, Michaud GF. Initial impedance decrease as an indicator of good catheter contact: insights from radiofrequency ablation with force sensing catheters. Heart Rhythm. 2014 Feb;11(2):194-201. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.10.048. Epub 2013 Oct 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- SNUH
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